युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्स कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन प्रणालीचे सखोल विश्लेषण

शेती आणि वनीकरणातील रोग रोखण्यात आणि नियंत्रित करण्यात, धान्य उत्पादन सुधारण्यात आणि धान्याची गुणवत्ता सुधारण्यात कीटकनाशके महत्त्वाची भूमिका बजावतात, परंतु कीटकनाशकांचा वापर अपरिहार्यपणे कृषी उत्पादनांच्या गुणवत्तेवर आणि सुरक्षिततेवर, मानवी आरोग्यावर आणि पर्यावरणीय सुरक्षिततेवर नकारात्मक परिणाम करेल. संयुक्त राष्ट्रांच्या अन्न आणि कृषी संघटनेने आणि जागतिक आरोग्य संघटनेने संयुक्तपणे जारी केलेल्या कीटकनाशक व्यवस्थापनासाठी आंतरराष्ट्रीय आचारसंहिता, राष्ट्रीय कीटकनाशक व्यवस्थापन अधिकाऱ्यांना नोंदणीकृत कीटकनाशक उत्पादनांचा नियमित आढावा आणि मूल्यांकन करण्यासाठी पुनर्नोंदणी प्रक्रिया स्थापित करण्याची आवश्यकता आहे. नवीन धोके वेळेवर ओळखली जातात आणि प्रभावी नियामक उपाययोजना केल्या जातात याची खात्री करा.

सध्या, युरोपियन युनियन, युनायटेड स्टेट्स, कॅनडा, मेक्सिको, ऑस्ट्रेलिया, जपान, दक्षिण कोरिया आणि थायलंड यांनी त्यांच्या स्वतःच्या परिस्थितीनुसार नोंदणीनंतरच्या जोखीम देखरेख आणि पुनर्मूल्यांकन प्रणाली स्थापित केल्या आहेत.

१९८२ मध्ये कीटकनाशक नोंदणी प्रणाली लागू झाल्यापासून, कीटकनाशक नोंदणी डेटाच्या आवश्यकतांमध्ये तीन प्रमुख सुधारणा झाल्या आहेत आणि सुरक्षितता मूल्यांकनासाठी तांत्रिक आवश्यकता आणि मानके लक्षणीयरीत्या सुधारली आहेत आणि पूर्वी नोंदणीकृत जुनी कीटकनाशक उत्पादने आता सध्याच्या सुरक्षितता मूल्यांकन आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाहीत. अलिकडच्या वर्षांत, संसाधनांचे एकत्रीकरण, प्रकल्प समर्थन आणि इतर उपाययोजनांद्वारे, कृषी आणि ग्रामीण व्यवहार मंत्रालयाने कीटकनाशक नोंदणीचे सुरक्षा व्यवस्थापन सतत वाढवले ​​आहे आणि अनेक अत्यंत विषारी आणि उच्च-जोखीम असलेल्या कीटकनाशक प्रकारांचा मागोवा घेतला आहे आणि त्यांचे मूल्यांकन केले आहे. उदाहरणार्थ, मेट्सल्फुरॉन-मिथाइलच्या त्यानंतरच्या औषध धोक्याच्या जोखमीसाठी, फ्लुबेन्डियामाइडचा पर्यावरणीय धोका आणि पॅराक्वाटच्या मानवी आरोग्याच्या जोखमीसाठी, एक विशेष अभ्यास सुरू करा आणि वेळेवर प्रतिबंधित व्यवस्थापन उपाय लागू करा; २०२२ आणि २०२३ मध्ये फोरेट, आयसोफेनफॉस-मिथाइल, आयसोकार्बोफॉस, इथोप्रोफॉस, ओमेथोएट, कार्बोफ्यूरन यासारख्या आठ अत्यंत विषारी कीटकनाशकांना टप्प्याटप्प्याने काढून टाकण्यात आले. मेथोमाइल आणि अल्डीकार्ब सारख्या आठ अत्यंत विषारी कीटकनाशकांनी अत्यंत विषारी कीटकनाशकांचे प्रमाण एकूण नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या संख्येच्या १% पेक्षा कमी केले, ज्यामुळे कीटकनाशकांच्या वापरातील सुरक्षिततेचे धोके प्रभावीपणे कमी झाले.

जरी चीनने नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या वापराचे निरीक्षण आणि सुरक्षितता मूल्यांकन हळूहळू प्रोत्साहन दिले आणि एक्सप्लोर केले असले तरी, त्यांनी अद्याप पद्धतशीर आणि लक्ष्यित पुनर्मूल्यांकन नियम आणि कायदे स्थापित केलेले नाहीत आणि पुनर्मूल्यांकन कार्य अपुरे आहे, प्रक्रिया निश्चित केलेली नाही आणि मुख्य जबाबदारी स्पष्ट नाही आणि विकसित देशांच्या तुलनेत अजूनही मोठी तफावत आहे. म्हणूनच, युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्सच्या परिपक्व मॉडेल आणि अनुभवातून शिकणे, चीनमध्ये कीटकनाशक नोंदणी पुनर्मूल्यांकनाच्या अंमलबजावणी प्रक्रिया आणि आवश्यकता स्पष्ट करणे आणि नोंदणी पुनरावलोकन, पुनर्मूल्यांकन आणि नोंदणी सातत्य एकत्रित करणारे एक नवीन कीटकनाशक व्यवस्थापन मॉडेल तयार करणे ही कीटकनाशकांच्या वापराची सुरक्षितता आणि शाश्वत औद्योगिक विकासाची व्यापकपणे खात्री करण्यासाठी एक महत्त्वाची व्यवस्थापन सामग्री आहे.

१ प्रकल्प श्रेणीचे पुनर्मूल्यांकन करा

१.१ युरोपियन युनियन

जुन्या वाणांसाठी १.१.१ पुनरावलोकन कार्यक्रम
१९९३ मध्ये, युरोपियन कमिशनने ("युरोपियन कमिशन" म्हणून ओळखले जाणारे) निर्देश ९१/४१४ च्या तरतुदींनुसार, जुलै १९९३ पूर्वी बाजारात वापरण्यासाठी नोंदणीकृत सुमारे १,००० कीटकनाशक सक्रिय घटकांचे चार बॅचमध्ये पुनर्मूल्यांकन केले. मार्च २००९ मध्ये, मूल्यांकन मुळात पूर्ण झाले आणि सुमारे २५० सक्रिय घटक, किंवा २६%, सुरक्षा मानके पूर्ण केल्यामुळे पुन्हा नोंदणीकृत झाले; अपूर्ण माहिती, कोणताही एंटरप्राइझ अर्ज किंवा एंटरप्राइझ इनिशिएटिव्ह माघार न घेतल्यामुळे ६७% सक्रिय घटक बाजारातून मागे घेण्यात आले. नवीन सुरक्षा मूल्यांकनाच्या आवश्यकता पूर्ण न केल्यामुळे आणखी ७० किंवा ७% सक्रिय घटक काढून टाकण्यात आले.

१.१.२ मंजुरीचा आढावा
नवीन EU कीटकनाशक व्यवस्थापन कायदा 1107/2009 च्या कलम 21 मध्ये अशी तरतूद आहे की युरोपियन कमिशन कधीही नोंदणीकृत सक्रिय घटकांची पुनर्तपासणी सुरू करू शकते, म्हणजेच विशेष पुनर्मूल्यांकन. नवीन वैज्ञानिक आणि तांत्रिक निष्कर्ष आणि देखरेख डेटाच्या प्रकाशात सदस्य राष्ट्रांनी केलेल्या पुनर्तपासणीच्या विनंत्या आयोगाने विशेष पुनर्मूल्यांकन सुरू करण्यासाठी विचारात घेतल्या पाहिजेत. जर आयोगाला असे वाटले की सक्रिय घटक आता नोंदणी आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाही, तर ते सदस्य राष्ट्रे, युरोपियन अन्न सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA) आणि उत्पादक कंपनीला परिस्थितीची माहिती देईल आणि कंपनीला निवेदन सादर करण्यासाठी अंतिम मुदत निश्चित करेल. सल्ला किंवा तांत्रिक मदतीची विनंती मिळाल्यापासून तीन महिन्यांच्या आत आयोग सदस्य राष्ट्रे आणि EFSA कडून सल्ला किंवा वैज्ञानिक आणि तांत्रिक मदत मागू शकतो आणि EFSA विनंती मिळाल्यापासून तीन महिन्यांच्या आत त्याचे मत किंवा त्याच्या कामाचे निकाल सादर करेल. जर असा निष्कर्ष काढला गेला की सक्रिय घटक आता नोंदणी आवश्यकता पूर्ण करत नाही किंवा विनंती केलेली अधिक माहिती प्रदान केलेली नाही, तर आयोग नियामक प्रक्रियेनुसार सक्रिय घटकाची नोंदणी मागे घेण्याचा किंवा त्यात सुधारणा करण्याचा निर्णय जारी करेल.

१.१.३ नोंदणीचे नूतनीकरण
युरोपियन युनियनमध्ये कीटकनाशक उत्पादनांची नोंदणी सुरू ठेवणे हे चीनमधील नियतकालिक मूल्यांकनासारखेच आहे. १९९१ मध्ये, युरोपियन युनियनने ९१/४१४/ईईसी निर्देश जारी केला, ज्यामध्ये असे नमूद केले आहे की नोंदणीकृत कीटकनाशक सक्रिय घटकांचा नोंदणी कालावधी १० वर्षांपेक्षा जास्त असू शकत नाही आणि तो कालबाह्य झाल्यावर पुन्हा नोंदणीसाठी अर्ज करावा लागतो आणि नोंदणी मानके पूर्ण केल्यानंतर त्याचे नूतनीकरण करता येते. २००९ मध्ये, युरोपियन युनियनने ९१/४१४/ईईसीच्या जागी नवीन कीटकनाशक नियमन कायदा ११०७/२००९ जारी केला. कायदा ११०७/२००९ मध्ये असे नमूद केले आहे की कीटकनाशकांचे सक्रिय घटक आणि तयारी कालबाह्य झाल्यानंतर नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्ज करणे आवश्यक आहे आणि सक्रिय घटक नोंदणीच्या विस्तारासाठी विशिष्ट कालावधी त्याच्या प्रकारावर आणि मूल्यांकन परिणामांवर अवलंबून असतो: कीटकनाशकांच्या सक्रिय घटकांचा विस्तार कालावधी सामान्यतः १५ वर्षांपेक्षा जास्त नसतो; प्रतिस्थापनासाठी उमेदवाराचा कालावधी ७ वर्षांपेक्षा जास्त नसतो; सध्याच्या नोंदणी निकषांची पूर्तता न करणाऱ्या गंभीर वनस्पती कीटक आणि रोगांच्या नियंत्रणासाठी आवश्यक असलेले सक्रिय घटक, जसे की वर्ग 1A किंवा 1B कार्सिनोजेन्स, वर्ग 1A किंवा 1B पुनरुत्पादक विषारी पदार्थ, अंतःस्रावी व्यत्यय आणणारे गुणधर्म असलेले सक्रिय घटक जे मानवांवर आणि लक्ष्य नसलेल्या जीवांवर प्रतिकूल परिणाम करू शकतात, त्यांना 5 वर्षांपेक्षा जास्त काळ वाढवता येणार नाही.

१.२ युनायटेड स्टेट्स

१.२.१ जुन्या जातींची पुनर्नोंदणी
१९८८ मध्ये, १ नोव्हेंबर १९८४ पूर्वी नोंदणीकृत कीटकनाशकांमधील सक्रिय घटकांची पुनर्तपासणी आवश्यक करण्यासाठी संघीय कीटकनाशक, बुरशीनाशक आणि उंदीरनाशक कायदा (FIFRA) मध्ये सुधारणा करण्यात आली. सध्याच्या वैज्ञानिक जागरूकता आणि नियामक मानकांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी. सप्टेंबर २००८ मध्ये, यूएस पर्यावरण संरक्षण एजन्सीने (EPA) जुन्या विविधता पुनर्नोंदणी कार्यक्रमाद्वारे १,१५० सक्रिय घटकांची (६१३ विषयांमध्ये विभागलेली) पुनर्तपासणी पूर्ण केली, ज्यापैकी ३८४ विषयांना मान्यता देण्यात आली, म्हणजेच ६३ टक्के. नोंदणी रद्द करण्यावर २२९ विषय होते, जे ३७ टक्के होते.

१.२.२ विशेष पुनरावलोकन
FIFRA आणि संघीय नियमावली (CFR) अंतर्गत, जेव्हा पुराव्यावरून असे दिसून येते की कीटकनाशकाचा वापर खालीलपैकी एका अटी पूर्ण करतो तेव्हा विशेष पुनर्मूल्यांकन सुरू केले जाऊ शकते:

१) मानवांना किंवा पशुधनाला गंभीर दुखापत होऊ शकते.
२) ते मानवांसाठी कर्करोगजन्य, टेराटोजेनिक, जीनोटॉक्सिक, गर्भ विषारी, पुनरुत्पादक विषारी किंवा दीर्घकालीन विलंबित विषारी असू शकते.
३) वातावरणातील लक्ष्य नसलेल्या जीवांमध्ये अवशेषांची पातळी तीव्र किंवा जुनाट विषारी प्रभावांच्या एकाग्रतेइतकी किंवा त्यापेक्षा जास्त असू शकते किंवा लक्ष्य नसलेल्या जीवांच्या पुनरुत्पादनावर त्याचा प्रतिकूल परिणाम होऊ शकतो.
४) लुप्तप्राय प्रजाती कायद्याने नियुक्त केलेल्या धोक्यात आलेल्या किंवा धोक्यात आलेल्या प्रजातींच्या सतत अस्तित्वासाठी धोका निर्माण करू शकते.
५) धोक्यात आलेल्या किंवा धोक्यात आलेल्या प्रजातींच्या महत्त्वाच्या अधिवासांचा नाश होऊ शकतो किंवा इतर प्रतिकूल बदल होऊ शकतात.
६) मानवांना किंवा पर्यावरणाला धोका असू शकतो आणि कीटकनाशकांच्या वापराचे फायदे नकारात्मक सामाजिक, आर्थिक आणि पर्यावरणीय परिणामांची भरपाई करू शकतात का हे निश्चित करणे आवश्यक आहे.

विशेष पुनर्मूल्यांकनामध्ये सहसा एक किंवा अनेक संभाव्य जोखमींचे सखोल मूल्यांकन केले जाते, ज्याचे अंतिम उद्दिष्ट विद्यमान डेटाचे पुनरावलोकन करून, नवीन माहिती मिळवून आणि/किंवा नवीन चाचण्या करून, ओळखल्या गेलेल्या जोखमींचे मूल्यांकन करून आणि योग्य जोखीम कमी करण्याचे उपाय निश्चित करून कीटकनाशकाचा धोका कमी करणे हे असते. विशेष पुनर्मूल्यांकन पूर्ण झाल्यानंतर, EPA संबंधित उत्पादनाची नोंदणी रद्द करण्यासाठी, नाकारण्यासाठी, पुनर्वर्गीकरण करण्यासाठी किंवा सुधारित करण्यासाठी औपचारिक कार्यवाही सुरू करू शकते. १९७० पासून, EPA ने १०० हून अधिक कीटकनाशकांचे विशेष पुनर्मूल्यांकन केले आहे आणि त्यापैकी बहुतेक पुनरावलोकने पूर्ण केली आहेत. सध्या, अनेक विशेष पुनर्मूल्यांकन प्रलंबित आहेत: अल्डीकार्ब, अॅट्राझिन, प्रोपेझिन, सिमझिन आणि इथिलीनऑक्साइड.

१.२.३ नोंदणी पुनरावलोकन
जुन्या जातीची पुनर्नोंदणी कार्यक्रम पूर्ण झाला आहे आणि विशेष पुनर्मूल्यांकनाला अनेक वर्षे लागली आहेत हे लक्षात घेता, EPA ने जुन्या जातीची पुनर्नोंदणी आणि विशेष पुनर्मूल्यांकनाचा उत्तराधिकारी कार्यक्रम म्हणून पुनर्मूल्यांकन सुरू करण्याचा निर्णय घेतला आहे. EPA चे सध्याचे पुनर्मूल्यांकन चीनमधील नियतकालिक मूल्यांकनाच्या समतुल्य आहे आणि त्याचा कायदेशीर आधार अन्न गुणवत्ता संरक्षण कायदा (FQPA) आहे, ज्याने १९९६ मध्ये पहिल्यांदा कीटकनाशकांचे नियतकालिक मूल्यांकन प्रस्तावित केले होते आणि FIFRA मध्ये सुधारणा केली होती. जोखीम मूल्यांकन पातळी विकसित होत असताना आणि धोरणे बदलत असताना प्रत्येक नोंदणीकृत कीटकनाशक सध्याच्या मानकांचे पालन करत आहे याची खात्री करण्यासाठी EPA ला दर १५ वर्षांनी किमान एकदा प्रत्येक नोंदणीकृत कीटकनाशकाचे वेळोवेळी पुनरावलोकन करणे आवश्यक आहे.
२००७ मध्ये, FIFRA ने पुनर्मूल्यांकन औपचारिकपणे सुरू करण्यासाठी एक सुधारणा जारी केली, ज्यामध्ये EPA ला १ ऑक्टोबर २००७ पूर्वी नोंदणीकृत ७२६ कीटकनाशकांचा आढावा ३१ ऑक्टोबर २०२२ पर्यंत पूर्ण करावा लागला. पुनरावलोकन निर्णयाचा एक भाग म्हणून, EPA ला धोक्यात असलेल्या प्रजातींसाठी लवकर जोखीम कमी करण्याचे उपाय करण्याचे संकटग्रस्त प्रजाती कायद्याअंतर्गतचे आपले दायित्व देखील पूर्ण करावे लागेल. तथापि, COVID-19 साथीच्या आजारामुळे, अर्जदारांकडून डेटा सादर करण्यात आलेला विलंब आणि मूल्यांकनाची जटिलता यामुळे काम वेळेवर पूर्ण झाले नाही. २०२३ मध्ये, EPA ने एक नवीन ३ वर्षांची पुनर्मूल्यांकन योजना जारी केली, जी १ ऑक्टोबर २००७ पूर्वी नोंदणीकृत ७२६ कीटकनाशकांसाठी आणि त्या तारखेनंतर नोंदणीकृत ६३ कीटकनाशकांसाठी पुनर्मूल्यांकन अंतिम मुदत १ ऑक्टोबर २०२६ पर्यंत अपडेट करेल. हे लक्षात घेणे महत्त्वाचे आहे की, कीटकनाशकाचे पुनर्मूल्यांकन केले गेले आहे की नाही याची पर्वा न करता, EPA योग्य नियामक कारवाई करेल जेव्हा ते ठरवेल की कीटकनाशकांच्या संपर्कामुळे मानवांना किंवा पर्यावरणाला त्वरित लक्ष देण्याची आवश्यकता आहे.

२ संबंधित प्रक्रिया
युरोपियन युनियनच्या जुन्या जातींचे मूल्यांकन, युनायटेड स्टेट्सच्या जुन्या जातींचे पुनर्नोंदणी आणि विशेष पुनर्मूल्यांकन प्रकल्प पूर्ण झाले आहेत, सध्या, युरोपियन युनियन प्रामुख्याने नोंदणी विस्ताराद्वारे, युनायटेड स्टेट्स प्रामुख्याने नोंदणीकृत कीटकनाशकांचे सुरक्षा मूल्यांकन करण्यासाठी पुनर्मूल्यांकन प्रकल्पाद्वारे, जे मूलतः चीनमधील नियतकालिक मूल्यांकनाच्या समतुल्य आहे.

२.१ युरोपियन युनियन
EU मध्ये नोंदणी सुरू ठेवणे दोन टप्प्यात विभागले गेले आहे, पहिले म्हणजे सक्रिय घटक नोंदणी सुरू ठेवणे. जर सक्रिय घटकाचे एक किंवा अधिक प्रतिनिधी वापर आणि सक्रिय घटक असलेले किमान एक तयारी उत्पादन नोंदणी आवश्यकता पूर्ण करते असे निश्चित झाले तर सक्रिय घटकाचे नूतनीकरण केले जाऊ शकते. आयोग समान सक्रिय घटक एकत्र करू शकतो आणि मानवी आणि प्राण्यांच्या आरोग्यावर आणि पर्यावरणीय सुरक्षिततेवर त्यांच्या परिणामांवर आधारित प्राधान्यक्रम आणि कार्य कार्यक्रम स्थापित करू शकतो, शक्य तितक्या लक्ष्याच्या प्रभावी नियंत्रण आणि प्रतिकार व्यवस्थापनाची आवश्यकता लक्षात घेऊन. कार्यक्रमात खालील गोष्टींचा समावेश असावा: नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्ज सादर करण्यासाठी आणि मूल्यांकन करण्यासाठी प्रक्रिया; सादर करणे आवश्यक असलेली माहिती, ज्यामध्ये प्राण्यांच्या चाचणी कमी करण्यासाठी उपायांचा समावेश आहे, जसे की इन विट्रो स्क्रीनिंगसारख्या बुद्धिमान चाचणी धोरणांचा वापर; डेटा सबमिशनची अंतिम मुदत; नवीन डेटा सबमिशन नियम; मूल्यांकन आणि निर्णय घेण्याचा कालावधी; आणि सदस्य राष्ट्रांना सक्रिय घटकांचे मूल्यांकन वाटप.

२.१.१ सक्रिय घटक
सक्रिय घटक त्यांच्या नोंदणी प्रमाणपत्राच्या वैधता कालावधीच्या समाप्तीच्या 3 वर्षे आधी पुढील नूतनीकरण चक्रात प्रवेश करतात आणि नोंदणी नूतनीकरणासाठी इच्छुक अर्जदारांनी (पहिल्या मंजुरीच्या वेळी अर्जदार किंवा इतर अर्जदार) नोंदणी प्रमाणपत्राच्या समाप्तीच्या 3 वर्षे आधी त्यांचा अर्ज सादर करावा. सक्रिय घटक नोंदणी सुरू ठेवण्यावरील डेटाचे मूल्यांकन EFSA आणि इतर सदस्य राज्यांच्या सहभागाने, प्रतिनिधी सदस्य राज्य (RMS) आणि सह-प्रतिनिधी सदस्य राज्य (Co-RMS) द्वारे संयुक्तपणे केले जाते. संबंधित नियम, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि मार्गदर्शक तत्त्वांनी निश्चित केलेल्या निकषांनुसार, प्रत्येक सदस्य राज्य आवश्यक संसाधने आणि क्षमता (मनुष्यबळ, नोकरी संपृक्तता इ.) असलेल्या सदस्य राज्याला अध्यक्षीय राज्य म्हणून नियुक्त करते. विविध घटकांमुळे, पुनर्मूल्यांकनाचे अध्यक्षीय राज्य आणि सह-अध्यक्षीय राज्य ज्या राज्यात प्रथम नियुक्ती झाली होती त्या राज्यापेक्षा वेगळे असू शकते. २७ मार्च २०२१ रोजी, युरोपियन कमिशनचे नियमन २०२०/१७४० लागू झाले, ज्यामध्ये कीटकनाशकांसाठी सक्रिय घटकांच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी विशिष्ट बाबी निश्चित केल्या गेल्या, ज्या सक्रिय घटकांची नोंदणी कालावधी २७ मार्च २०२४ रोजी किंवा त्यानंतर आहे त्यांना लागू होते. २७ मार्च २०२४ पूर्वी कालबाह्य होणाऱ्या सक्रिय घटकांसाठी, नियमन ८४४/२०१२ लागू राहील. EU मध्ये नोंदणी नूतनीकरणाची विशिष्ट प्रक्रिया खालीलप्रमाणे आहे.

२.१.१.१ अर्ज करण्यापूर्वी सूचना आणि अभिप्राय सूचना
नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्ज करण्यापूर्वी, एंटरप्राइझने नोंदणी नूतनीकरणाच्या समर्थनार्थ कोणत्या संबंधित चाचण्या करायच्या आहेत याची सूचना प्रथम EFSA ला सादर करावी, जेणेकरून EFSA त्यांना व्यापक सल्ला देऊ शकेल आणि संबंधित चाचण्या वेळेवर आणि वाजवी पद्धतीने पार पाडल्या जातील याची खात्री करण्यासाठी सार्वजनिक सल्लामसलत करू शकेल. व्यवसाय त्यांचा अर्ज नूतनीकरण करण्यापूर्वी कधीही EFSA कडून सल्ला घेऊ शकतात. EFSA अध्यक्षीय राज्य आणि/किंवा सह-अध्यक्षीय राज्याला एंटरप्राइझने सादर केलेल्या सूचनेची माहिती देईल आणि मागील नोंदणी माहिती किंवा नोंदणी माहिती चालू ठेवण्यासह सक्रिय घटकाशी संबंधित सर्व माहितीच्या तपासणीवर आधारित सामान्य शिफारस करेल. जर एकाच घटकासाठी अनेक अर्जदार एकाच वेळी नोंदणी नूतनीकरणासाठी सल्ला घेत असतील, तर EFSA त्यांना संयुक्त नूतनीकरण अर्ज सादर करण्याचा सल्ला देईल.

२.१.१.२ अर्ज सादर करणे आणि स्वीकृती
अर्जदाराने सक्रिय घटक नोंदणीची मुदत संपण्याच्या 3 वर्षांच्या आत इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने नूतनीकरण अर्ज सादर करावा जो युरोपियन युनियनने नियुक्त केलेल्या केंद्रीय सबमिशन सिस्टमद्वारे सादर केला जाईल, ज्याद्वारे अध्यक्षीय राज्य, सह-अध्यक्षीय राज्य, इतर सदस्य राज्ये, EFSA आणि आयोगाला सूचित केले जाऊ शकते. अध्यक्षीय राज्य अर्जदार, सह-अध्यक्षीय राज्य, आयोग आणि EFSA यांना अर्ज सादर केल्यापासून एक महिन्याच्या आत, प्राप्तीची तारीख आणि नूतनीकरणासाठी अर्जाची स्वीकार्यता याबद्दल माहिती देईल. जर सादर केलेल्या साहित्यात एक किंवा अधिक घटक गहाळ असतील, विशेषतः जर आवश्यकतेनुसार संपूर्ण चाचणी डेटा सादर केला गेला नसेल, तर अध्यक्षीय देश अर्जदाराला अर्ज मिळाल्याच्या तारखेपासून एक महिन्याच्या आत गहाळ सामग्रीची सूचना देईल आणि 14 दिवसांच्या आत बदली करण्याची आवश्यकता असेल, जर गहाळ सामग्री सादर केली गेली नाही किंवा कालबाह्यतेच्या वेळी कोणतेही वैध कारण दिले गेले नाही, तर नूतनीकरण अर्ज स्वीकारला जाणार नाही. अध्यक्षीय राज्य अर्जदार, सह-अध्यक्षीय राज्य, आयोग, इतर सदस्य राज्ये आणि EFSA यांना निर्णय आणि त्याच्या अयोग्यतेची कारणे त्वरित सूचित करेल. अर्ज सुरू ठेवण्याची अंतिम मुदत संपण्यापूर्वी, सह-अध्यक्ष देश सर्व पुनरावलोकन कार्ये आणि कामाचा भार वाटप यावर सहमत होईल.

२.१.१.३ डेटा पुनरावलोकन
जर सुरू ठेवण्यासाठी अर्ज स्वीकारला गेला तर, अध्यक्षीय राज्य मुख्य माहितीचे पुनरावलोकन करेल आणि सार्वजनिक टिप्पण्या मागवेल. EFSA, सुरू ठेवण्यासाठी अर्ज प्रकाशित झाल्यापासून 60 दिवसांच्या आत, जनतेला सुरू ठेवण्यासाठी अर्ज माहिती आणि इतर संबंधित डेटा किंवा प्रयोगांच्या अस्तित्वावर लेखी टिप्पण्या सादर करण्याची परवानगी देईल. त्यानंतर अध्यक्षीय राज्य आणि सह-अध्यीय राज्य सक्रिय घटक अद्याप नोंदणी निकषांच्या आवश्यकता पूर्ण करतो की नाही याचे स्वतंत्र, वस्तुनिष्ठ आणि पारदर्शक मूल्यांकन करेल, सध्याच्या वैज्ञानिक निष्कर्षांवर आणि लागू मार्गदर्शक कागदपत्रांवर आधारित, नूतनीकरण अर्जावर प्राप्त झालेल्या सर्व माहितीची तपासणी करेल, पूर्वी सादर केलेला नोंदणी डेटा आणि मूल्यांकन निष्कर्ष (मागील मसुदा मूल्यांकनांसह) आणि सार्वजनिक सल्लामसलत दरम्यान प्राप्त झालेल्या लेखी टिप्पण्या. विनंतीच्या व्याप्तीबाहेर किंवा निर्दिष्ट सबमिशन अंतिम मुदतीनंतर अर्जदारांनी सादर केलेली माहिती विचारात घेतली जाणार नाही. अध्यक्षीय राज्य नूतनीकरण विनंती सादर केल्यापासून 13 महिन्यांच्या आत आयोग आणि EFSA ला मसुदा नूतनीकरण मूल्यांकन अहवाल (dRAR) सादर करेल. या कालावधीत, अध्यक्षीय राज्य अर्जदाराकडून अतिरिक्त माहितीची विनंती करू शकते आणि अतिरिक्त माहितीसाठी वेळ मर्यादा निश्चित करू शकते, EFSA चा सल्ला घेऊ शकते किंवा इतर सदस्य राज्यांकडून अतिरिक्त वैज्ञानिक आणि तांत्रिक माहितीची विनंती करू शकते, परंतु मूल्यांकन कालावधी निर्दिष्ट 13 महिन्यांपेक्षा जास्त करू नये. मसुदा नोंदणी विस्तार मूल्यांकन अहवालात खालील विशिष्ट घटक असले पाहिजेत:

१) नोंदणी सुरू ठेवण्यासाठी प्रस्ताव, आवश्यक अटी आणि निर्बंधांसह.
२) सक्रिय घटकाला "कमी जोखीम" सक्रिय घटक मानले पाहिजे की नाही याबद्दल शिफारसी.
३) सक्रिय घटकाचा पर्याय म्हणून विचार करावा की नाही याबद्दलच्या शिफारसी.
४) कमाल अवशेष मर्यादा (MRL) निश्चित करण्यासाठी शिफारसी किंवा MRL समाविष्ट न करण्याची कारणे.
५) सक्रिय घटकांचे वर्गीकरण, पुष्टीकरण किंवा पुनर्वर्गीकरणासाठी शिफारसी.
६) नोंदणी सातत्य डेटामधील कोणत्या चाचण्या मूल्यांकनाशी संबंधित आहेत हे निश्चित करणे.
७) अहवालातील कोणत्या भागांचा तज्ञांनी सल्ला घ्यावा याबद्दलच्या शिफारसी.
८) संबंधित असल्यास, सह-अध्यक्ष राज्य अध्यक्षीय राज्याच्या मूल्यांकनातील मुद्द्यांशी किंवा अध्यक्षीय राज्यांच्या संयुक्त पॅनेलची स्थापना करणाऱ्या सदस्य राष्ट्रांमध्ये ज्या मुद्द्यांवर कोणताही करार नाही त्यांच्याशी सहमत नाही.
९) सार्वजनिक सल्लामसलतीचे निकाल आणि ते कसे विचारात घेतले जाईल.
अध्यक्षीय राज्याने रसायने नियामक अधिकाऱ्यांशी त्वरित संपर्क साधावा आणि, कमीतकमी, पदार्थ आणि मिश्रणांसाठी EU वर्गीकरण, लेबलिंग आणि पॅकेजिंग नियमन अंतर्गत किमान वर्गीकरण मिळविण्यासाठी मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल सादर करताना युरोपियन केमिकल्स एजन्सी (ECHA) कडे प्रस्ताव सादर करावा. सक्रिय घटक म्हणजे स्फोटक, तीव्र विषाक्तता, त्वचेची गंज/जळजळ, डोळ्यांना गंभीर दुखापत/जळजळ, श्वसन किंवा त्वचेची ऍलर्जी, जर्म सेल म्युटेजेनिसिटी, कार्सिनोजेनिसिटी, पुनरुत्पादक विषाक्तता, एकाच आणि वारंवार संपर्कातून विशिष्ट लक्ष्य अवयव विषाक्तता आणि जलीय वातावरणातील धोक्यांचे एकसमान वर्गीकरण. चाचणी राज्य सक्रिय घटक एक किंवा अधिक धोका वर्गांसाठी वर्गीकरण निकष का पूर्ण करत नाही याची कारणे पुरेशी सांगेल आणि ECHA चाचणी राज्याच्या मतांवर टिप्पणी देऊ शकेल.

२.१.१.४ मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवालावरील टिप्पण्या
मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवालात सर्व संबंधित माहिती आहे की नाही हे EFSA पुनरावलोकन करेल आणि अहवाल मिळाल्यानंतर 3 महिन्यांच्या आत अर्जदार आणि इतर सदस्य राज्यांना ते प्रसारित करेल. मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल मिळाल्यानंतर, अर्जदार दोन आठवड्यांच्या आत, EFSA ला काही माहिती गोपनीय ठेवण्याची विनंती करू शकतो आणि EFSA मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल सार्वजनिक करेल, स्वीकारलेली गोपनीय माहिती वगळता, अद्यतनित सातत्य अर्ज माहितीसह. EFSA जनतेला मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल प्रकाशित झाल्यापासून 60 दिवसांच्या आत लेखी टिप्पण्या सादर करण्याची आणि त्यांच्या स्वतःच्या टिप्पण्यांसह, अध्यक्षीय राज्य, सह-अध्यक्षीय राज्य किंवा सह-अध्यक्षीय सदस्य राज्यांच्या गटाला पाठवण्याची परवानगी देईल.

२.१.१.५ समवयस्कांचा आढावा आणि ठराव जारी करणे
EFSA तज्ञांना (अध्यक्ष देशाचे तज्ञ आणि इतर सदस्य देशांचे तज्ञ) आयोजित करते जेणेकरून ते समवयस्क पुनरावलोकन करतील, अध्यक्ष देशाच्या पुनरावलोकन मतांवर आणि इतर प्रलंबित मुद्द्यांवर चर्चा करतील, प्राथमिक निष्कर्ष आणि सार्वजनिक सल्लामसलत करतील आणि शेवटी निष्कर्ष आणि ठराव मंजुरी आणि प्रकाशनासाठी युरोपियन आयोगाकडे सादर करतील. जर, अर्जदाराच्या नियंत्रणाबाहेरील कारणांमुळे, सक्रिय घटकाचे मूल्यांकन कालबाह्य तारखेपूर्वी पूर्ण झाले नाही, तर नोंदणी नूतनीकरण सुरळीतपणे पूर्ण होईल याची खात्री करण्यासाठी EU सक्रिय घटक नोंदणीची वैधता वाढवण्याचा निर्णय जारी करेल.

२.१.२ तयारी
संबंधित नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाने, सक्रिय घटकाच्या नोंदणीचे नूतनीकरण केल्यापासून 3 महिन्यांच्या आत, संबंधित औषध उत्पादनाची नोंदणी प्राप्त केलेल्या सदस्य राज्याकडे औषध उत्पादनाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज सादर करावा. जर नोंदणी धारक वेगवेगळ्या प्रदेशांमध्ये समान औषध उत्पादनाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करत असेल, तर सदस्य राष्ट्रांमधील माहितीची देवाणघेवाण सुलभ करण्यासाठी सर्व अर्ज माहिती सर्व सदस्य राज्यांना कळवली जाईल. डुप्लिकेट चाचण्या टाळण्यासाठी, अर्जदाराने चाचण्या किंवा चाचण्या करण्यापूर्वी, इतर उद्योगांनी समान तयारी उत्पादन नोंदणी प्राप्त केली आहे की नाही हे तपासावे आणि चाचणी आणि चाचणी अहवाल सामायिकरण करारावर पोहोचण्यासाठी सर्व वाजवी उपाययोजना निष्पक्ष आणि पारदर्शक पद्धतीने कराव्यात.
एक समन्वित आणि कार्यक्षम ऑपरेशन सिस्टम तयार करण्यासाठी, EU तयारीसाठी एक प्रादेशिक नोंदणी प्रणाली लागू करते, जी तीन क्षेत्रांमध्ये विभागली जाते: उत्तर, मध्य आणि दक्षिण. झोनल स्टीअरिंग कमिटी (झोनल SC) किंवा तिचे प्रतिनिधी सदस्य राज्ये सर्व संबंधित उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्र धारकांना नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्ज करायचा की नाही आणि कोणत्या प्रदेशात, हे विचारतील. ते झोनल रॅपोर्टर सदस्य राज्य (झोनल RMS) देखील ठरवते. आगाऊ नियोजन करण्यासाठी, औषध उत्पादन सुरू ठेवण्यासाठी अर्ज सादर करण्यापूर्वी प्रादेशिक अध्यक्षीय राज्याची नियुक्ती केली पाहिजे, जे सामान्यतः EFSA सक्रिय घटक पुनरावलोकनाचे निष्कर्ष प्रकाशित करण्यापूर्वी करण्याची शिफारस केली जाते. नूतनीकरण अर्ज सादर केलेल्या अर्जदारांच्या संख्येची पुष्टी करणे, अर्जदारांना निर्णयाची माहिती देणे आणि प्रदेशातील इतर राज्यांच्या वतीने मूल्यांकन पूर्ण करणे ही प्रादेशिक अध्यक्षीय राज्याची जबाबदारी आहे (औषधी उत्पादनांच्या विशिष्ट वापरासाठी सातत्य मूल्यांकन कधीकधी झोनल नोंदणी प्रणालीचा वापर न करता सदस्य राज्याद्वारे केले जाते). सक्रिय घटक पुनरावलोकन देशाने औषध उत्पादन सुरू ठेवण्याच्या डेटासह सक्रिय घटक सुरू ठेवण्याच्या डेटाची तुलना पूर्ण करणे आवश्यक आहे. प्रादेशिक अध्यक्षीय राज्याने तयारीच्या सातत्य डेटाचे मूल्यांकन 6 महिन्यांच्या आत पूर्ण करावे आणि ते सदस्य राज्ये आणि अर्जदारांना टिप्पण्यांसाठी पाठवावे. प्रत्येक सदस्य राज्याने त्यांच्या संबंधित फॉर्म्युलेशन उत्पादनांची सतत मान्यता तीन महिन्यांच्या आत पूर्ण करावी. सक्रिय घटक नोंदणी नूतनीकरण संपल्यानंतर 12 महिन्यांच्या आत संपूर्ण फॉर्म्युलेशन नूतनीकरण प्रक्रिया पूर्ण करणे आवश्यक आहे.

२.२ युनायटेड स्टेट्स
पुनर्मूल्यांकन प्रक्रियेत, यूएस EPA ला जोखीम मूल्यांकन करणे, कीटकनाशक FIFRA नोंदणी निकष पूर्ण करते की नाही हे निश्चित करणे आणि पुनरावलोकन निर्णय जारी करणे आवश्यक आहे. EPA च्या कीटकनाशक नियामक एजन्सीमध्ये सात विभाग, चार नियामक विभाग आणि तीन विशेष विभाग असतात. नोंदणी आणि पुनर्मूल्यांकन सेवा ही नियामक शाखा आहे आणि नोंदणी सर्व पारंपारिक रासायनिक कीटकनाशकांमध्ये नवीन अनुप्रयोग, वापर आणि बदलांसाठी जबाबदार आहे; पुनर्मूल्यांकन सेवा पारंपारिक कीटकनाशकांच्या नोंदणीनंतरच्या मूल्यांकनासाठी जबाबदार आहे. आरोग्य परिणाम शाखा, पर्यावरणीय वर्तन आणि परिणाम शाखा आणि जैविक आणि आर्थिक विश्लेषण शाखा, जे विशेष युनिट आहेत, कीटकनाशक नोंदणी आणि नोंदणीनंतरच्या मूल्यांकनासाठी सर्व संबंधित डेटाच्या तांत्रिक पुनरावलोकनासाठी आणि जोखीम मूल्यांकन पूर्ण करण्यासाठी प्रामुख्याने जबाबदार आहेत.

२.२.१ विषयगत विभागणी
पुनर्मूल्यांकन विषयामध्ये एक किंवा अधिक सक्रिय घटक आणि त्या सक्रिय घटकांसह असलेली सर्व उत्पादने असतात. जेव्हा वेगवेगळ्या सक्रिय घटकांची रासायनिक रचना आणि विषारी गुणधर्म एकमेकांशी जवळून संबंधित असतात आणि धोक्याच्या मूल्यांकनासाठी आवश्यक असलेला काही भाग किंवा सर्व डेटा सामायिक केला जाऊ शकतो, तेव्हा ते एकाच विषयावर गटबद्ध केले जाऊ शकतात; अनेक सक्रिय घटक असलेली कीटकनाशक उत्पादने देखील प्रत्येक सक्रिय घटकासाठी पुनर्मूल्यांकन विषयाच्या अधीन असतात. जेव्हा नवीन डेटा किंवा माहिती उपलब्ध होते, तेव्हा EPA पुनर्मूल्यांकन विषयावर देखील बदल करू शकते. जर त्यांना आढळले की एखाद्या विषयातील अनेक सक्रिय घटक समान नाहीत, तर EPA विषय दोन किंवा अधिक स्वतंत्र विषयांमध्ये विभागू शकते किंवा ते पुनर्मूल्यांकन विषयावर सक्रिय घटक जोडू किंवा काढून टाकू शकते.

२.२.२ वेळापत्रक तयार करणे
प्रत्येक पुनर्मूल्यांकन विषयाची एक आधार तारीख असते, जी एकतर पहिली नोंदणी तारीख असते किंवा त्या विषयावर प्रथम नोंदणी केलेल्या कीटकनाशक उत्पादनाची पुनर्नोंदणी तारीख असते (पुनर्नोंदणी तारीख म्हणजे पुनर्नोंदणी निर्णय किंवा अंतरिम निर्णयावर स्वाक्षरी केलेली तारीख), सामान्यतः यापैकी जी नंतरची असते. EPA सामान्यतः त्याचे वर्तमान पुनर्मूल्यांकन वेळापत्रक बेसलाइन तारखेवर किंवा सर्वात अलीकडील पुनर्मूल्यांकनावर आधारित करते, परंतु कार्यक्षमतेसाठी एकाच वेळी अनेक संबंधित विषयांचे पुनरावलोकन देखील करू शकते. EPA पुनर्मूल्यांकन फाइल, बेसलाइन तारखेसह, तिच्या वेबसाइटवर पोस्ट करेल आणि ज्या वर्षी ते प्रकाशित झाले त्या वर्षासाठी आणि त्यानंतरच्या किमान दोन वर्षांसाठी पुनर्मूल्यांकन वेळापत्रक राखून ठेवेल.

२.२.३ पुनर्मूल्यांकन सुरू होते
२.२.३.१ डॉकेट उघडणे
EPA प्रत्येक कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन विषयासाठी सार्वजनिक कागदपत्र तयार करून आणि टिप्पण्या मागवून पुनर्मूल्यांकन सुरू करते. तथापि, जर EPA ने असे ठरवले की कीटकनाशक FIFRA नोंदणीसाठी निकष पूर्ण करते आणि पुढील पुनरावलोकनाची आवश्यकता नाही, तर ते ही पायरी वगळू शकते आणि थेट फेडरल रजिस्टरद्वारे त्याचा अंतिम निर्णय जाहीर करू शकते. अंतिम निर्णय होईपर्यंत प्रत्येक केस फाइल पुनर्मूल्यांकन प्रक्रियेदरम्यान उघडी राहील. फाइलमध्ये खालील गोष्टींचा समावेश आहे, परंतु त्यापुरते मर्यादित नाही: पुनर्मूल्यांकन प्रकल्पाच्या स्थितीचा आढावा; विद्यमान नोंदणी आणि नोंदणीकर्त्यांची यादी, प्रलंबित नोंदणींबद्दलची कोणतीही फेडरल रजिस्टर सूचना, विद्यमान किंवा तात्पुरती अवशिष्ट मर्यादा; जोखीम मूल्यांकन दस्तऐवज; सध्याच्या रजिस्टरची ग्रंथसूची; अपघात डेटा सारांश; आणि इतर कोणताही संबंधित डेटा किंवा माहिती. फाइलमध्ये एक प्राथमिक कार्य योजना देखील समाविष्ट आहे ज्यामध्ये EPA कडे सध्या नियंत्रित करायच्या कीटकनाशकाबद्दल आणि ते कसे वापरले जाईल याबद्दल मूलभूत माहिती तसेच अंदाजित जोखीम मूल्यांकन, डेटा गरजा आणि पुनरावलोकन वेळापत्रक समाविष्ट आहे.

२.२.३.२ सार्वजनिक टिप्पणी
EPA फेडरल रजिस्टरमध्ये पुनर्मूल्यांकन फाइल आणि प्राथमिक कार्य योजनेवर सार्वजनिक टिप्पणीसाठी किमान 60 दिवसांच्या कालावधीसाठी एक सूचना प्रकाशित करते. या काळात, भागधारक प्रश्न विचारू शकतात, सूचना देऊ शकतात किंवा संबंधित माहिती देऊ शकतात. अशी माहिती सादर करताना खालील आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत.
१) संबंधित माहिती निर्दिष्ट टिप्पणी कालावधीत सादर करणे आवश्यक आहे, परंतु EPA त्याच्या विवेकबुद्धीनुसार, त्यानंतर सादर केलेला डेटा किंवा माहिती स्वीकारायची की नाही याचा विचार करेल.
२) माहिती वाचता येण्याजोग्या आणि वापरता येण्याजोग्या स्वरूपात सादर करावी. उदाहरणार्थ, इंग्रजीमध्ये नसलेली कोणतीही सामग्री इंग्रजी भाषांतरासह सादर करावी लागेल आणि ऑडिओ किंवा व्हिडिओ स्वरूपात सादर केलेली कोणतीही माहिती लेखी रेकॉर्डसह सादर करावी लागेल. लेखी सबमिशन कागदी किंवा इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात सादर केले जाऊ शकतात.
३) सबमिट करणाऱ्याने सबमिट केलेल्या डेटा किंवा माहितीचा स्रोत स्पष्टपणे ओळखला पाहिजे.
४) सबफायलर मागील पुनरावलोकनात नाकारलेल्या माहितीची पुनर्तपासणी EPA कडून करण्याची विनंती करू शकतो, परंतु पुनर्तपासणीची कारणे स्पष्ट करावी लागतील.
टिप्पणी कालावधी आणि पूर्व पुनरावलोकनादरम्यान मिळालेल्या माहितीच्या आधारे, EPA अंतिम कार्य योजना विकसित करते आणि जारी करते ज्यामध्ये योजनेसाठी डेटा आवश्यकता, प्राप्त झालेल्या टिप्पण्या आणि EPA च्या प्रतिसादांचा सारांश समाविष्ट असतो.
जर एखाद्या कीटकनाशकाच्या सक्रिय घटकाची कोणतीही उत्पादन नोंदणी नसेल किंवा सर्व नोंदणीकृत उत्पादने मागे घेतली गेली असतील, तर EPA यापुढे कीटकनाशकाचे मूल्यांकन करणार नाही.

२.२.३.३ भागधारकांचा सहभाग
पारदर्शकता आणि सहभाग वाढविण्यासाठी आणि कीटकनाशक जोखीम मूल्यांकन आणि जोखीम व्यवस्थापन निर्णयांवर परिणाम करू शकणाऱ्या अनिश्चितता, जसे की अस्पष्ट लेबलिंग किंवा गहाळ चाचणी डेटा, दूर करण्यासाठी, EPA आगामी किंवा चालू पुनर्मूल्यांकन विषयांवर भागधारकांसोबत लक्ष केंद्रित बैठका आयोजित करू शकते. लवकर पुरेशी माहिती असल्याने EPA ला त्याचे मूल्यांकन खरोखर लक्ष देण्याची आवश्यकता असलेल्या क्षेत्रांपर्यंत मर्यादित करण्यास मदत होऊ शकते. उदाहरणार्थ, पुनर्मूल्यांकन सुरू होण्यापूर्वी, EPA नोंदणी प्रमाणपत्र धारक किंवा कीटकनाशक वापरकर्त्याशी उत्पादनाच्या वापराबद्दल आणि वापराबद्दल सल्लामसलत करू शकते आणि पुनर्मूल्यांकन दरम्यान, EPA नोंदणी प्रमाणपत्र धारक, कीटकनाशक वापरकर्ता किंवा इतर संबंधित कर्मचाऱ्यांशी संयुक्तपणे कीटकनाशक जोखीम व्यवस्थापन योजना विकसित करण्यासाठी सल्लामसलत करू शकते.

२.२.४ पुनर्मूल्यांकन आणि अंमलबजावणी

२.२.४.१ मागील पुनरावलोकनापासून झालेल्या बदलांचे मूल्यांकन करा.
EPA गेल्या नोंदणी पुनरावलोकनापासून झालेल्या नियम, धोरणे, जोखीम मूल्यांकन प्रक्रिया दृष्टिकोन किंवा डेटा आवश्यकतांमधील कोणत्याही बदलांचे मूल्यांकन करेल, त्या बदलांचे महत्त्व निश्चित करेल आणि पुनर्मूल्यांकन केलेले कीटकनाशक अजूनही FIFRA नोंदणी निकष पूर्ण करते की नाही हे निर्धारित करेल. त्याच वेळी, नवीन जोखीम मूल्यांकन किंवा नवीन जोखीम/लाभ मूल्यांकन आवश्यक आहे की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी सर्व संबंधित नवीन डेटा किंवा माहितीचे पुनरावलोकन करेल.

२.२.४.२ गरजेनुसार नवीन मूल्यांकने करा.
जर असे निश्चित झाले की नवीन मूल्यांकन आवश्यक आहे आणि विद्यमान मूल्यांकन डेटा पुरेसा आहे, तर EPA थेट जोखीम मूल्यांकन किंवा जोखीम/लाभ मूल्यांकन पुन्हा करेल. जर विद्यमान डेटा किंवा माहिती नवीन मूल्यांकन आवश्यकता पूर्ण करत नसेल, तर EPA संबंधित नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाला संबंधित FIFRA नियमांनुसार डेटा कॉल नोटीस जारी करेल. नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाने सादर करायच्या माहितीवर आणि योजना पूर्ण करण्यासाठीच्या वेळेवर EPA शी सहमत होण्यासाठी सामान्यतः 90 दिवसांच्या आत प्रतिसाद देणे आवश्यक असते.

२.२.४.३ धोक्यात असलेल्या प्रजातींवरील परिणामांचे मूल्यांकन
जेव्हा EPA पुनर्मूल्यांकनात कीटकनाशकाच्या सक्रिय घटकाचे पुनर्मूल्यांकन करते, तेव्हा संघराज्याने सूचीबद्ध केलेल्या धोक्यात असलेल्या किंवा धोक्यात असलेल्या प्रजातींना होणारे नुकसान आणि नियुक्त केलेल्या गंभीर अधिवासावर प्रतिकूल परिणाम टाळण्यासाठी ते लुप्तप्राय प्रजाती कायद्यातील तरतुदींचे पालन करण्यास बांधील असते. आवश्यक असल्यास, EPA यूएस फिश अँड वाइल्डलाइफ सर्व्हिस आणि नॅशनल मरीन फिशरीज सर्व्हिसशी सल्लामसलत करेल.

२.२.४.४ सार्वजनिक सहभाग
जर नवीन जोखीम मूल्यांकन केले गेले तर, EPA सामान्यतः फेडरल रजिस्टरमध्ये एक सूचना प्रकाशित करेल ज्यामध्ये सार्वजनिक पुनरावलोकन आणि टिप्पणीसाठी मसुदा जोखीम मूल्यांकन प्रदान केले जाईल, ज्यामध्ये किमान 30 दिवस आणि सहसा 60 दिवसांचा टिप्पणी कालावधी असेल. EPA सुधारित जोखीम मूल्यांकन अहवाल फेडरल रजिस्टरमध्ये देखील पोस्ट करेल, प्रस्तावित दस्तऐवजातील कोणत्याही बदलांचे स्पष्टीकरण आणि सार्वजनिक टिप्पणीला प्रतिसाद. जर सुधारित जोखीम मूल्यांकनात असे दिसून आले की चिंतेचे धोके आहेत, तर जोखीम कमी करण्याच्या उपायांसाठी लोकांना पुढील सूचना सादर करण्याची परवानगी देण्यासाठी किमान 30 दिवसांचा टिप्पणी कालावधी प्रदान केला जाऊ शकतो. जर प्रारंभिक तपासणीमध्ये कीटकनाशकांचा वापर/वापर कमी पातळी, भागधारकांना किंवा जनतेला कमी परिणाम, कमी धोका आणि कमी किंवा कोणतीही जोखीम कमी करण्याची कृती आवश्यक नसल्याचे दिसून आले, तर EPA मसुदा जोखीम मूल्यांकनावर स्वतंत्र सार्वजनिक टिप्पणी करू शकत नाही, परंतु त्याऐवजी पुनर्मूल्यांकन निर्णयासह मसुदा सार्वजनिक पुनरावलोकनासाठी उपलब्ध करून देईल.

२.२.५ नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय
पुनर्मूल्यांकन निर्णय म्हणजे EPA चा निर्णय कीटकनाशक वैधानिक नोंदणी निकष पूर्ण करते की नाही, म्हणजेच ते उत्पादनाचे लेबल, सक्रिय घटक आणि पॅकेजिंग यासारख्या घटकांचे परीक्षण करते जेणेकरून कीटकनाशक मानवी आरोग्यावर किंवा पर्यावरणावर अवास्तव प्रतिकूल परिणाम न करता त्याचे इच्छित कार्य करेल की नाही हे निर्धारित केले जाईल.

२.२.५.१ प्रस्तावित नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय किंवा प्रस्तावित अंतरिम निर्णय
जर EPA ला असे आढळले की नवीन जोखीम मूल्यांकन आवश्यक नाही, तर ते नियमांनुसार ("प्रस्तावित निर्णय") प्रस्तावित पुनर्मूल्यांकन निर्णय जारी करेल; जेव्हा धोक्यात असलेल्या प्रजातींचे मूल्यांकन किंवा अंतःस्रावी तपासणी यासारखे अतिरिक्त मूल्यांकन आवश्यक असेल, तेव्हा प्रस्तावित अंतरिम निर्णय जारी केला जाऊ शकतो. प्रस्तावित निर्णय फेडरल रजिस्टरद्वारे प्रकाशित केला जाईल आणि किमान 60 दिवसांच्या टिप्पणी कालावधीसाठी जनतेसाठी उपलब्ध असेल. प्रस्तावित निर्णयात प्रामुख्याने खालील घटकांचा समावेश आहे:

१) औपचारिक लुप्तप्राय प्रजाती कायद्याच्या सल्लामसलतीच्या निष्कर्षांसह, FIFRA नोंदणीच्या निकषांवर त्यांचे प्रस्तावित निष्कर्ष सांगा आणि या प्रस्तावित निष्कर्षांचा आधार दर्शवा.
२) प्रस्तावित जोखीम कमी करण्याचे उपाय किंवा इतर आवश्यक उपाय ओळखा आणि त्यांचे समर्थन करा.
३) पूरक डेटा आवश्यक आहे का ते दर्शवा; आवश्यक असल्यास, डेटा आवश्यकता सांगा आणि डेटा कॉलची नोंदणी कार्ड धारकाला सूचना द्या.
४) कोणतेही प्रस्तावित लेबल बदल निर्दिष्ट करा.
५) प्रत्येक आवश्यक कृती पूर्ण करण्यासाठी एक अंतिम मुदत निश्चित करा.

२.२.५.२ अंतरिम नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय
प्रस्तावित अंतरिम निर्णयावरील सर्व टिप्पण्या विचारात घेतल्यानंतर, EPA, त्याच्या विवेकबुद्धीनुसार, पुनर्मूल्यांकन पूर्ण होण्यापूर्वी फेडरल रजिस्टरद्वारे अंतरिम निर्णय जारी करू शकते. अंतरिम निर्णयामध्ये मागील प्रस्तावित अंतरिम निर्णयातील कोणत्याही बदलांचे स्पष्टीकरण आणि महत्त्वपूर्ण टिप्पण्यांना प्रतिसाद समाविष्ट आहे आणि अंतरिम निर्णय हे देखील करू शकतो: नवीन जोखीम कमी करण्याचे उपाय आवश्यक आहेत किंवा अंतरिम जोखीम कमी करण्याचे उपाय लागू करणे; अद्यतनित लेबल्स सादर करण्याची विनंती करणे; मूल्यांकन आणि सबमिशन वेळापत्रक पूर्ण करण्यासाठी आवश्यक असलेली डेटा माहिती स्पष्ट करणे (अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णय जारी होण्यापूर्वी, त्याच वेळी किंवा नंतर डेटा कॉल सूचना जारी केल्या जाऊ शकतात). जर नोंदणी प्रमाणपत्र धारक अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णयात आवश्यक असलेल्या कृतींमध्ये सहकार्य करण्यात अयशस्वी झाला तर EPA योग्य कायदेशीर कारवाई करू शकते.

२.२.५.३ अंतिम निर्णय
पुनर्मूल्यांकनाचे सर्व मूल्यांकन पूर्ण झाल्यानंतर EPA अंतिम निर्णय जारी करेल, ज्यामध्ये योग्य असल्यास, संघीय संकटग्रस्त आणि धोक्यात असलेल्या वन्यजीव यादीत सूचीबद्ध प्रजातींचे मूल्यांकन आणि सल्लामसलत, तसेच अंतःस्रावी व्यत्यय आणणाऱ्या स्क्रीनिंग प्रोग्रामचा आढावा यांचा समावेश आहे. जर नोंदणी प्रमाणपत्र धारक पुनर्मूल्यांकन निर्णयात आवश्यक असलेल्या कृतींमध्ये सहकार्य करण्यात अयशस्वी झाला, तर EPA FIFRA अंतर्गत योग्य कायदेशीर कारवाई करू शकते.
३ सुरू ठेवण्याची विनंती नोंदवा
३.१ युरोपियन युनियन
कीटकनाशकांसाठी सक्रिय घटकांच्या EU नोंदणीचे नूतनीकरण हे एक व्यापक मूल्यांकन आहे जे जुने आणि नवीन डेटा एकत्रित करते आणि अर्जदारांनी आवश्यकतेनुसार संपूर्ण डेटा सादर करणे आवश्यक आहे.

३.१.१ सक्रिय घटक
नोंदणी नूतनीकरणाबाबत नियमन २०२०/१७४० च्या कलम ६ मध्ये सक्रिय घटक नोंदणी नूतनीकरणासाठी सादर करावयाची माहिती निर्दिष्ट केली आहे, ज्यामध्ये हे समाविष्ट आहे:
१) अर्ज पुढे चालू ठेवण्यासाठी आणि नियमांद्वारे निश्चित केलेल्या जबाबदाऱ्या पूर्ण करण्यासाठी जबाबदार असलेल्या अर्जदाराचे नाव आणि पत्ता.
२) संयुक्त अर्जदाराचे नाव आणि पत्ता आणि उत्पादक संघटनेचे नाव.
३) प्रत्येक प्रदेशात मोठ्या प्रमाणात वाढणाऱ्या पिकावर सक्रिय घटक असलेल्या किमान एका वनस्पती संरक्षण उत्पादनाच्या वापराची एक प्रातिनिधिक पद्धत आणि नियमन क्रमांक ११०७/२००९ च्या कलम ४ मध्ये नमूद केलेल्या नोंदणी निकषांची पूर्तता करणारे उत्पादन याचा पुरावा.
वरील "वापर पद्धती" मध्ये नोंदणीची पद्धत आणि नोंदणी सुरू ठेवण्याचे मूल्यांकन समाविष्ट आहे. वरील प्रतिनिधी वापरण्याच्या पद्धतींसह किमान एक वनस्पती संरक्षण उत्पादन इतर सक्रिय घटकांपासून मुक्त असले पाहिजे. जर अर्जदाराने सादर केलेली माहिती सर्व संबंधित क्षेत्रांना व्यापत नसेल किंवा त्या क्षेत्रात मोठ्या प्रमाणात लागवड केली जात नसेल, तर त्याचे कारण दिले पाहिजे.
४) आवश्यक डेटा आणि जोखीम मूल्यांकन निकाल, ज्यात समाविष्ट आहे: i) सक्रिय घटक नोंदणी मंजूर झाल्यापासून किंवा सर्वात अलीकडील नोंदणीचे नूतनीकरण झाल्यापासून कायदेशीर आणि नियामक आवश्यकतांमध्ये बदल दर्शवितात; ii) सक्रिय घटक नोंदणी मंजूर झाल्यापासून किंवा सर्वात अलीकडील नोंदणीचे नूतनीकरण झाल्यापासून विज्ञान आणि तंत्रज्ञानातील बदल दर्शवितात; iii) प्रतिनिधी वापरात बदल दर्शवितात; iv) मूळ नोंदणीपासून नोंदणी बदलत असल्याचे दर्शवितात.
(५) प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यास अहवालाचा संपूर्ण मजकूर आणि त्याचा सारांश मूळ नोंदणी माहितीचा भाग म्हणून किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी सातत्य माहितीचा भाग म्हणून सक्रिय घटक माहिती आवश्यकतांनुसार.
६) औषध तयार करण्याच्या डेटा आवश्यकतांनुसार, प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यास अहवालाचा संपूर्ण मजकूर आणि मूळ नोंदणी डेटा किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी डेटाचा भाग म्हणून त्याचा सारांश.
७) गंभीर वनस्पती कीटक नियंत्रित करण्यासाठी सध्याच्या नोंदणी मानकांची पूर्तता न करणारा सक्रिय घटक वापरणे आवश्यक आहे याचा कागदोपत्री पुरावा.
८) पृष्ठवंशी प्राण्यांशी संबंधित प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यासाच्या समाप्तीसाठी, पृष्ठवंशी प्राण्यांवर चाचणी टाळण्यासाठी घेतलेल्या उपाययोजना सांगा. नोंदणी विस्तार माहितीमध्ये सक्रिय घटकाचा मानवांना जाणूनबुजून वापर किंवा सक्रिय घटक असलेल्या उत्पादनाचा वापर केल्याचा कोणताही चाचणी अहवाल असू नये.
९) युरोपियन संसद आणि परिषदेच्या नियमन (EC) क्रमांक ३९६/२००५ च्या कलम ७ नुसार सादर केलेल्या MRLS साठीच्या अर्जाची प्रत.
१०) नियमन १२७२/२००८ नुसार सक्रिय घटकाचे वर्गीकरण किंवा पुनर्वर्गीकरण करण्याचा प्रस्ताव.
११) सातत्य अर्जाची पूर्णता सिद्ध करू शकणाऱ्या साहित्याची यादी आणि यावेळी सादर केलेला नवीन डेटा चिन्हांकित करा.
१२) नियमन क्रमांक ११०७/२००९ च्या कलम ८ (५) नुसार, समवयस्क-पुनरावलोकन केलेल्या सार्वजनिक वैज्ञानिक साहित्याचा सारांश आणि निकाल.
१३) विज्ञान आणि तंत्रज्ञानाच्या सध्याच्या स्थितीनुसार सादर केलेल्या सर्व माहितीचे मूल्यांकन करा, ज्यामध्ये मूळ नोंदणी डेटा किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी सातत्य डेटाचे पुनर्मूल्यांकन समाविष्ट आहे.
१४) कोणत्याही आवश्यक आणि योग्य जोखीम कमी करण्याच्या उपाययोजनांचा विचार आणि शिफारस.
१५) नियम १७८/२००२ च्या कलम ३२ब नुसार, EFSA स्वतंत्र वैज्ञानिक संशोधन संस्थेद्वारे करायच्या आवश्यक वैज्ञानिक चाचण्या करू शकते आणि चाचण्यांचे निकाल युरोपियन संसद, आयोग आणि सदस्य राष्ट्रांना कळवू शकते. असे आदेश खुले आणि पारदर्शक आहेत आणि चाचणी सूचनेशी संबंधित सर्व माहिती नोंदणी विस्तार अर्जात समाविष्ट केली पाहिजे.
जर मूळ नोंदणी डेटा अजूनही सध्याच्या डेटा आवश्यकता आणि मूल्यांकन मानकांची पूर्तता करत असेल, तर तो या नोंदणी विस्तारासाठी वापरला जाऊ शकतो, परंतु तो पुन्हा सादर करणे आवश्यक आहे. अर्जदाराने मूळ नोंदणी माहिती किंवा संबंधित माहिती पुढील नोंदणीच्या पुढे चालू ठेवण्यासाठी मिळवण्यासाठी आणि प्रदान करण्यासाठी त्याचे सर्वोत्तम प्रयत्न करावेत. जर नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्जदार सक्रिय घटकाच्या प्रारंभिक नोंदणीसाठी अर्जदार नसेल (म्हणजेच, अर्जदाराकडे पहिल्यांदाच सादर केलेली माहिती नसेल), तर पहिल्या नोंदणीसाठी अर्जदार किंवा मूल्यांकन देशाच्या प्रशासकीय विभागाद्वारे सक्रिय घटकाची विद्यमान नोंदणी माहिती वापरण्याचा अधिकार प्राप्त करणे आवश्यक आहे. जर नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्जदाराने संबंधित माहिती उपलब्ध नसल्याचा पुरावा दिला, तर अध्यक्षीय राज्य किंवा मागील आणि/किंवा त्यानंतरचे नूतनीकरण पुनरावलोकन करणारे EFSA अशी माहिती प्रदान करण्याचा प्रयत्न करेल.
जर मागील नोंदणी डेटा सध्याच्या आवश्यकता पूर्ण करत नसेल, तर नवीन चाचण्या आणि नवीन अहवाल घेणे आवश्यक आहे. अर्जदाराने करायच्या नवीन चाचण्या आणि त्यांचे वेळापत्रक ओळखावे आणि त्यांची यादी करावी, ज्यामध्ये अर्ज नूतनीकरण करण्यापूर्वी EFSA द्वारे प्रदान केलेल्या अभिप्रायाचा समावेश असेल. नवीन चाचणी अहवाल स्पष्टपणे चिन्हांकित केला पाहिजे, ज्यामध्ये कारण आणि आवश्यकता स्पष्ट केली पाहिजे. खुलेपणा आणि पारदर्शकता सुनिश्चित करण्यासाठी आणि चाचण्यांचे पुनरावृत्ती कमी करण्यासाठी, नवीन चाचण्या सुरू करण्यापूर्वी EFSA कडे दाखल केल्या पाहिजेत आणि दाखल न केलेल्या चाचण्या स्वीकारल्या जाणार नाहीत. अर्जदार डेटा संरक्षणासाठी अर्ज सादर करू शकतो आणि या डेटाच्या गोपनीय आणि गोपनीय नसलेल्या दोन्ही आवृत्त्या सादर करू शकतो.

३.१.२ तयारी
औषध उत्पादनांची नोंदणी सुरू ठेवणे हे पूर्ण झालेल्या सक्रिय घटकांवर आधारित आहे. नियमन क्रमांक ११०७/२००९ च्या कलम ४३ (२) नुसार, तयारी सुरू ठेवण्यासाठीच्या अर्जांमध्ये हे समाविष्ट असेल:
१) तयारी नोंदणी प्रमाणपत्राची प्रत.
२) माहिती आवश्यकता, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि त्यांच्या निकषांमध्ये बदल झाल्यामुळे (म्हणजे, नोंदणीच्या सतत मूल्यांकनामुळे सक्रिय घटक चाचणी अंतिम बिंदूंमध्ये बदल) अर्जाच्या वेळी आवश्यक असलेला कोणताही नवीन डेटा.
३) नवीन डेटा सादर करण्याची कारणे: उत्पादनाच्या नोंदणीच्या वेळी नवीन माहिती आवश्यकता, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि मानके लागू नव्हती; किंवा उत्पादनाच्या वापराच्या अटींमध्ये बदल करणे.
४) उत्पादन नियमांमधील सक्रिय घटकांच्या नोंदणी नूतनीकरण आवश्यकता पूर्ण करते हे प्रमाणित करणे (संबंधित निर्बंधांसह).
५) जर उत्पादनाचे निरीक्षण केले गेले असेल, तर देखरेख माहिती अहवाल प्रदान केला जाईल.
६) आवश्यक असल्यास, तुलनात्मक मूल्यांकनासाठी माहिती संबंधित मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार सादर केली जाईल.

३.१.२.१ सक्रिय घटकांचा डेटा जुळवणे
औषध उत्पादनांची नोंदणी सुरू ठेवण्यासाठी अर्ज करताना, अर्जदाराने, सक्रिय घटकाच्या मूल्यांकन निष्कर्षानुसार, डेटा आवश्यकता आणि मानकांमधील बदलांमुळे अद्यतनित करण्याची आवश्यकता असलेल्या प्रत्येक सक्रिय घटकाची नवीन माहिती प्रदान करावी, संबंधित औषध उत्पादन डेटामध्ये सुधारणा आणि सुधारणा करावी आणि जोखीम अजूनही स्वीकार्य श्रेणीत आहे याची खात्री करण्यासाठी नवीन मार्गदर्शक तत्त्वे आणि अंतिम मूल्यांनुसार जोखीम मूल्यांकन करावे. सक्रिय घटक डेटा जुळवणे ही सहसा अध्यक्षीय देशाची जबाबदारी असते जो सक्रिय घटक नोंदणीची चालू पुनरावलोकन करत आहे. अर्जदार सक्रिय घटक माहिती गैर-संरक्षणात्मक कालावधीत असल्याची घोषणा, माहिती वापरण्याच्या अधिकाराचा पुरावा, तयारी सक्रिय घटक माहिती सादर करण्यापासून मुक्त आहे अशी घोषणा किंवा चाचणी पुन्हा करण्याचा प्रस्ताव देऊन नियुक्त केलेल्या प्रमुख देशाला संबंधित सक्रिय घटक माहिती प्रदान करू शकतो. तयारी नोंदणी सुरू ठेवण्यासाठी अर्ज माहितीची मंजुरी केवळ नवीन मानक पूर्ण करणाऱ्या त्याच मूळ औषधावर अवलंबून असू शकते आणि जेव्हा ओळखल्या जाणाऱ्या त्याच मूळ औषधाची गुणवत्ता बदलते (अशुद्धतेच्या कमाल सामग्रीसह), अर्जदार वाजवी युक्तिवाद देऊ शकतो की वापरलेले मूळ औषध अजूनही समतुल्य मानले जाऊ शकते.

३.१.२.२ चांगल्या कृषी पद्धतींमध्ये (GAP) बदल

अर्जदाराने उत्पादनाच्या उद्देशित वापरांची यादी द्यावी, ज्यामध्ये नोंदणीच्या वेळेपासून क्षेत्रातील GAP मध्ये कोणताही महत्त्वपूर्ण बदल झालेला नाही हे दर्शविणारे विधान आणि GAP फॉर्ममध्ये निर्धारित स्वरूपात दुय्यम वापरांची स्वतंत्र यादी समाविष्ट असावी. सक्रिय घटक मूल्यांकनातील बदलांचे पालन करण्यासाठी आवश्यक असलेले GAP मधील महत्त्वपूर्ण बदल (नवीन अंतिम मूल्ये, नोंदणी नूतनीकरण नियमांमधील नवीन मार्गदर्शक तत्त्वे, अटी किंवा निर्बंध) स्वीकारले पाहिजेत, परंतु अर्जदाराने सर्व आवश्यक सहाय्यक माहिती सादर केली पाहिजे. तत्वतः, सातत्य अर्जात कोणतेही महत्त्वपूर्ण डोस फॉर्म बदल होऊ शकत नाहीत.

३.१.२.३ औषधांच्या परिणामकारकतेचा डेटा
परिणामकारकतेसाठी, अर्जदाराने नवीन चाचणी डेटा सादर करण्याचे निर्धारण करावे आणि त्याचे समर्थन करावे. जर नवीन अंतिम मूल्यामुळे GAP बदल सुरू झाला असेल, तर नवीन मार्गदर्शक तत्त्वे, नवीन GAP साठी परिणामकारकता चाचणी डेटा सादर करावा, अन्यथा, सतत अर्जासाठी फक्त प्रतिकार डेटा सादर करावा.

३.२ युनायटेड स्टेट्स
कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनासाठी यूएस ईपीएच्या डेटा आवश्यकता कीटकनाशक नोंदणी, नोंदणी बदल आणि पुनर्नोंदणीशी सुसंगत आहेत आणि त्यासाठी कोणतेही वेगळे नियम नाहीत. पुनर्मूल्यांकनातील जोखीम मूल्यांकनाच्या गरजांवर आधारित माहितीसाठी लक्ष्यित विनंत्या, सार्वजनिक सल्लामसलतीदरम्यान मिळालेला अभिप्राय इत्यादी अंतिम कार्य योजना आणि डेटा कॉल नोटिसच्या स्वरूपात प्रकाशित केल्या जातील.

४ इतर मुद्दे

४.१ संयुक्त अर्ज

४.१.१ युरोपियन युनियन
नियमन २०२०/१७४० च्या प्रकरण ३ च्या कलम ५ नुसार, जर एकापेक्षा जास्त अर्जदारांनी एकाच सक्रिय घटकाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज केला तर सर्व अर्जदारांनी संयुक्तपणे माहिती सादर करण्यासाठी सर्व वाजवी पावले उचलावीत. अर्जदाराने नियुक्त केलेली संघटना अर्जदाराच्या वतीने संयुक्त अर्ज करू शकते आणि सर्व संभाव्य अर्जदारांशी माहिती संयुक्तपणे सादर करण्याच्या प्रस्तावासह संपर्क साधता येईल.
अर्जदार स्वतंत्रपणे संपूर्ण माहिती देखील सादर करू शकतात, परंतु माहितीतील कारणे स्पष्ट करावीत. तथापि, नियमन ११०७/२००९ च्या कलम ६२ नुसार, पृष्ठवंशी प्राण्यांवरील वारंवार चाचण्या स्वीकार्य नाहीत, म्हणून संभाव्य अर्जदार आणि संबंधित अधिकृतता डेटा धारकांनी पृष्ठवंशी प्राण्यांच्या चाचण्या आणि अभ्यासांचे निकाल सामायिक केले जातील याची खात्री करण्यासाठी सर्वतोपरी प्रयत्न करावेत. अनेक अर्जदारांचा समावेश असलेल्या सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी, सर्व डेटा एकत्रितपणे पुनरावलोकन केला पाहिजे आणि व्यापक विश्लेषणानंतर निष्कर्ष आणि अहवाल तयार केले पाहिजेत.

४.१.२ युनायटेड स्टेट्स
EPA अर्जदारांनी पुनर्मूल्यांकन डेटा सामायिक करावा अशी शिफारस करते, परंतु त्यासाठी कोणतीही अनिवार्य आवश्यकता नाही. डेटा कॉल नोटिसनुसार, कीटकनाशकाच्या सक्रिय घटकाचे नोंदणी प्रमाणपत्र धारक इतर अर्जदारांसह संयुक्तपणे डेटा प्रदान करायचा की स्वतंत्र अभ्यास करायचा किंवा नोंदणी मागे घ्यायची हे ठरवू शकतो. जर वेगवेगळ्या अर्जदारांच्या वेगवेगळ्या चाचण्यांमुळे दोन वेगवेगळे अंतिम बिंदू निर्माण झाले, तर EPA सर्वात पुराणमतवादी अंतिम बिंदू वापरेल.

४.२ नोंदणी नूतनीकरण आणि नवीन नोंदणीमधील संबंध

४.२.१ युरोपियन युनियन
सक्रिय घटक नोंदणीचे नूतनीकरण सुरू होण्यापूर्वी, म्हणजेच, सदस्य राज्याला सक्रिय घटक नोंदणी अर्ज प्राप्त होण्यापूर्वी, अर्जदार संबंधित औषध उत्पादनाच्या नोंदणीसाठी सदस्य राज्याकडे (प्रदेश) अर्ज सादर करणे सुरू ठेवू शकतो; सक्रिय घटक नोंदणीचे नूतनीकरण सुरू झाल्यानंतर, अर्जदार यापुढे सदस्य राज्याकडे संबंधित तयारीच्या नोंदणीसाठी अर्ज सादर करू शकत नाही आणि नवीन आवश्यकतांनुसार तो सादर करण्यापूर्वी सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणावरील ठराव जारी होण्याची प्रतीक्षा करावी लागेल.

४.२.२ युनायटेड स्टेट्स
जर अतिरिक्त नोंदणी (उदा., नवीन डोसची तयारी) नवीन जोखीम मूल्यांकन सुरू करत नसेल, तर पुनर्मूल्यांकन कालावधीत EPA अतिरिक्त नोंदणी स्वीकारू शकते; तथापि, जर नवीन नोंदणी (जसे की वापराची नवीन व्याप्ती) नवीन जोखीम मूल्यांकन सुरू करू शकते, तर EPA एकतर उत्पादन पुनर्मूल्यांकन जोखीम मूल्यांकनात समाविष्ट करू शकते किंवा उत्पादनाचे स्वतंत्र जोखीम मूल्यांकन करू शकते आणि पुनर्मूल्यांकनात निकाल वापरू शकते. EPA ची लवचिकता ही आरोग्य प्रभाव शाखा, पर्यावरणीय वर्तन आणि प्रभाव शाखा आणि जैविक आणि आर्थिक विश्लेषण शाखा या तीन विशेष विभागांनी नोंदणी आणि पुनर्मूल्यांकन शाखेच्या कामाला पाठिंबा दिल्यामुळे आहे आणि नोंदणी आणि पुनर्मूल्यांकनाचा सर्व डेटा एकाच वेळी पाहू शकतात. उदाहरणार्थ, जेव्हा पुनर्मूल्यांकनाने लेबलमध्ये बदल करण्याचा निर्णय घेतला आहे, परंतु तो अद्याप जारी केलेला नाही, जर एखाद्या कंपनीने लेबल बदलासाठी अर्ज सादर केला असेल, तर नोंदणी पुनर्मूल्यांकन निर्णयानुसार त्यावर प्रक्रिया करेल. हा लवचिक दृष्टिकोन EPA ला संसाधने चांगल्या प्रकारे एकत्रित करण्यास आणि कंपन्यांना लवकर नोंदणी करण्यास मदत करण्यास अनुमती देतो.

४.३ डेटा संरक्षण
४.३.१ युरोपियन युनियन
नोंदणी नूतनीकरणासाठी वापरल्या जाणाऱ्या नवीन सक्रिय घटक डेटा आणि तयारी डेटासाठी संरक्षण कालावधी 30 महिने आहे, जो प्रत्येक सदस्य राज्यात संबंधित तयारी उत्पादनाची प्रथम नूतनीकरणासाठी नोंदणी केल्याच्या तारखेपासून सुरू होतो, विशिष्ट तारीख एका सदस्य राज्यापासून दुसऱ्या सदस्य राज्यात थोडीशी बदलते.

४.३.२ युनायटेड स्टेट्स
नव्याने सादर केलेल्या पुनर्मूल्यांकन डेटाचा डेटा संरक्षण कालावधी सादर केल्याच्या तारखेपासून १५ वर्षांचा असतो आणि जेव्हा अर्जदार दुसऱ्या एंटरप्राइझने सादर केलेल्या डेटाचा संदर्भ घेतो तेव्हा त्याला सहसा हे सिद्ध करावे लागते की डेटा मालकाला भरपाई देण्यात आली आहे किंवा परवानगी घेण्यात आली आहे. जर सक्रिय औषध नोंदणी एंटरप्राइझने असे ठरवले की त्याने पुनर्मूल्यांकनासाठी आवश्यक डेटा सादर केला आहे, तर सक्रिय औषध वापरून तयार केलेल्या तयारी उत्पादनाने सक्रिय औषधाचा डेटा वापरण्याची परवानगी मिळवली आहे, त्यामुळे ते अतिरिक्त माहिती न जोडता सक्रिय औषधाच्या पुनर्मूल्यांकन निष्कर्षानुसार थेट नोंदणी राखू शकते, परंतु तरीही त्याला आवश्यकतेनुसार लेबल बदलण्यासारखे जोखीम नियंत्रण उपाय करावे लागतील.

५. सारांश आणि संभाव्यता
एकंदरीत, नोंदणीकृत कीटकनाशक उत्पादनांचे पुनर्मूल्यांकन करण्याचे युरोपियन युनियन आणि अमेरिकेचे उद्दिष्ट समान आहे: जोखीम मूल्यांकन क्षमता विकसित होत असताना आणि धोरणे बदलत असताना, सर्व नोंदणीकृत कीटकनाशके सुरक्षितपणे वापरली जाऊ शकतात आणि मानवी आरोग्य आणि पर्यावरणाला अवास्तव धोका निर्माण करू नयेत याची खात्री करणे. तथापि, विशिष्ट प्रक्रियांमध्ये काही फरक आहेत. प्रथम, ते तंत्रज्ञान मूल्यांकन आणि व्यवस्थापन निर्णय घेण्यामधील संबंधात प्रतिबिंबित होते. युरोपियन युनियन नोंदणी विस्तार तांत्रिक मूल्यांकन आणि अंतिम व्यवस्थापन निर्णय दोन्ही समाविष्ट करतो; युनायटेड स्टेट्समधील पुनर्मूल्यांकन केवळ तांत्रिक मूल्यांकन निष्कर्ष काढते जसे की लेबल्समध्ये बदल करणे आणि नवीन डेटा सबमिट करणे आणि नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाने निष्कर्षानुसार कार्य करण्यासाठी पुढाकार घेणे आणि व्यवस्थापन निर्णय अंमलात आणण्यासाठी संबंधित अर्ज करणे आवश्यक आहे. दुसरे म्हणजे, अंमलबजावणी पद्धती भिन्न आहेत. युरोपियन युनियनमध्ये नोंदणीचा ​​विस्तार दोन चरणांमध्ये विभागलेला आहे. पहिला चरण म्हणजे युरोपियन युनियन स्तरावर सक्रिय घटक नोंदणीचा ​​विस्तार. सक्रिय घटक नोंदणीचा ​​विस्तार मंजूर झाल्यानंतर, संबंधित सदस्य देशांमध्ये औषध उत्पादनांच्या नोंदणीचा ​​विस्तार केला जातो. युनायटेड स्टेट्समधील सक्रिय घटक आणि फॉर्म्युलेशन उत्पादनांचे पुनर्मूल्यांकन एकाच वेळी केले जाते.

कीटकनाशकांच्या वापराची सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी नोंदणी मान्यता आणि नोंदणीनंतर पुनर्मूल्यांकन हे दोन महत्त्वाचे पैलू आहेत. मे १९९७ मध्ये, चीनने "कीटकनाशक व्यवस्थापनावरील नियम" जारी केले आणि २० वर्षांहून अधिक विकासानंतर, संपूर्ण कीटकनाशक नोंदणी प्रणाली आणि मूल्यांकन मानक प्रणाली स्थापित केली गेली आहे. सध्या, चीनने ७०० हून अधिक कीटकनाशकांच्या जाती आणि ४०,००० हून अधिक तयारी उत्पादनांची नोंदणी केली आहे, त्यापैकी निम्म्याहून अधिक २० वर्षांहून अधिक काळ नोंदणीकृत आहेत. दीर्घकालीन, व्यापक आणि मोठ्या प्रमाणात कीटकनाशकांच्या वापरामुळे लक्ष्याच्या जैविक प्रतिकारशक्तीत वाढ, पर्यावरणीय संचयनात वाढ आणि मानवी आणि प्राण्यांच्या सुरक्षिततेतील जोखीम वाढणे अपरिहार्यपणे होईल. नोंदणीनंतर पुनर्मूल्यांकन हे कीटकनाशकांच्या वापराचा दीर्घकालीन धोका कमी करण्यासाठी आणि कीटकनाशकांच्या संपूर्ण जीवनचक्र व्यवस्थापनाची जाणीव करण्यासाठी एक प्रभावी माध्यम आहे आणि नोंदणी आणि मान्यता प्रणालीसाठी एक फायदेशीर पूरक आहे. तथापि, चीनमधील कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाचे काम उशिरा सुरू झाले आणि २०१७ मध्ये जाहीर झालेल्या "कीटकनाशक नोंदणी व्यवस्थापनासाठी उपाययोजना" मध्ये नियामक स्तरावरून प्रथमच असे निदर्शनास आणून दिले गेले की १५ वर्षांहून अधिक काळ नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या जातींचे उत्पादन आणि वापर परिस्थिती आणि औद्योगिक धोरणातील बदलांनुसार नियतकालिक मूल्यांकन करण्यासाठी आयोजन केले पाहिजे. २०१६ मध्ये जारी केलेले NY/ T2948-2016 "कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनासाठी तांत्रिक तपशील" नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या जातींच्या पुनर्मूल्यांकनासाठी मूलभूत तत्त्वे आणि मूल्यांकन प्रक्रिया प्रदान करते आणि संबंधित संज्ञा परिभाषित करते, परंतु त्याची अंमलबजावणी शिफारस केलेल्या मानक म्हणून मर्यादित आहे. चीनमधील कीटकनाशक व्यवस्थापनाच्या व्यावहारिक कार्याच्या संदर्भात, EU आणि युनायटेड स्टेट्सच्या पुनर्मूल्यांकन प्रणालीचे संशोधन आणि विश्लेषण आपल्याला खालील विचार आणि ज्ञान देऊ शकते.

प्रथम, नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनात नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाची मुख्य जबाबदारी पूर्ण करा. EU आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनाची सामान्य प्रक्रिया अशी आहे की नोंदणी व्यवस्थापन विभाग एक कार्य योजना विकसित करतो, पुनर्मूल्यांकन प्रकार आणि जोखीम बिंदूंबद्दलच्या चिंता पुढे मांडतो आणि कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारक निर्दिष्ट वेळेत आवश्यकतेनुसार माहिती सादर करतो. चीन वास्तविक परिस्थितीपासून धडा घेऊ शकतो, पडताळणी चाचण्या करण्यासाठी कीटकनाशक नोंदणी व्यवस्थापन विभागाची विचारसरणी बदलू शकतो आणि कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाचे एकूण काम पूर्ण करू शकतो, पुनर्मूल्यांकन पार पाडण्यासाठी आणि उत्पादन सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाची मुख्य जबाबदारी अधिक स्पष्ट करू शकतो आणि चीनमध्ये कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाच्या अंमलबजावणी पद्धती सुधारू शकतो.

दुसरे म्हणजे कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणालीची स्थापना. कीटकनाशक व्यवस्थापनावरील नियम आणि त्याचे सहाय्यक नियम चीनमधील नवीन कीटकनाशकांच्या जातींच्या संरक्षण प्रणाली आणि कीटकनाशक नोंदणी डेटासाठी अधिकृतता आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित करतात, परंतु पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण आणि डेटा अधिकृतता आवश्यकता स्पष्ट नाहीत. म्हणून, कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारकांना पुनर्मूल्यांकन कार्यात सक्रियपणे सहभागी होण्यास प्रोत्साहित केले पाहिजे आणि पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणाली स्पष्टपणे परिभाषित केली पाहिजे, जेणेकरून मूळ डेटा मालक भरपाईसाठी इतर अर्जदारांना डेटा प्रदान करू शकतील, वारंवार चाचण्या कमी करू शकतील आणि उद्योगांवरील भार कमी करू शकतील.

तिसरे म्हणजे कीटकनाशकांच्या जोखीम देखरेख, पुनर्मूल्यांकन आणि नोंदणी सातत्य यासाठी नोंदणीनंतरचे मूल्यांकन प्रणाली तयार करणे. २०२२ मध्ये, कृषी आणि ग्रामीण व्यवहार मंत्रालयाने "कीटकनाशकांच्या जोखीम देखरेख आणि मूल्यांकन व्यवस्थापनावरील नियम (टिप्पणीसाठी मसुदा)" जारी केले, जे कीटकनाशकांच्या नोंदणीनंतरचे व्यवस्थापन पद्धतशीरपणे तैनात आणि नियमितपणे पार पाडण्याच्या चीनच्या दृढनिश्चयाचे संकेत देते. भविष्यात, आपण सकारात्मक विचार केला पाहिजे, व्यापक संशोधन केले पाहिजे आणि अनेक पैलूंमधून शिकले पाहिजे आणि कीटकनाशकांच्या वापराच्या जोखमीचे निरीक्षण, पुनर्मूल्यांकन आणि नोंदणीद्वारे चीनच्या राष्ट्रीय परिस्थितीशी सुसंगत कीटकनाशकांसाठी नोंदणीनंतरची सुरक्षा व्यवस्थापन प्रणाली हळूहळू स्थापित आणि सुधारली पाहिजे, जेणेकरून कीटकनाशकांच्या वापरामुळे उद्भवणारे सर्व प्रकारचे सुरक्षा धोके खरोखर कमी करता येतील आणि कृषी उत्पादन, सार्वजनिक आरोग्य आणि पर्यावरणीय सुरक्षिततेचे प्रभावीपणे संरक्षण करता येईल.