युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्स कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन प्रणालीचे सखोल विश्लेषण

कीटकनाशके कृषी आणि वन्य रोगांना प्रतिबंध आणि नियंत्रित करण्यासाठी, धान्य उत्पादन सुधारण्यासाठी आणि धान्य गुणवत्ता सुधारण्यासाठी महत्त्वपूर्ण भूमिका बजावतात, परंतु कीटकनाशकांच्या वापरामुळे कृषी उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता, मानवी आरोग्य आणि पर्यावरणीय सुरक्षिततेवर अपरिहार्यपणे नकारात्मक परिणाम होतील.संयुक्त राष्ट्रांच्या अन्न आणि कृषी संघटना आणि जागतिक आरोग्य संघटनेने संयुक्तपणे जारी केलेल्या कीटकनाशक व्यवस्थापनासाठी आंतरराष्ट्रीय आचारसंहिता, नोंदणीकृत कीटकनाशक उत्पादनांचे नियमित पुनरावलोकन आणि मूल्यमापन करण्यासाठी राष्ट्रीय कीटकनाशक व्यवस्थापन प्राधिकरणांनी पुनर्नोंदणी प्रक्रिया स्थापन करणे आवश्यक आहे.नवीन जोखीम वेळेवर ओळखली जातात आणि प्रभावी नियामक उपाय केले जातात याची खात्री करा.

सध्या, युरोपियन युनियन, युनायटेड स्टेट्स, कॅनडा, मेक्सिको, ऑस्ट्रेलिया, जपान, दक्षिण कोरिया आणि थायलंड यांनी त्यांच्या स्वत:च्या परिस्थितीनुसार नोंदणीनंतरच्या जोखीम निरीक्षण आणि पुनर्मूल्यांकन प्रणाली स्थापन केली आहे.

1982 मध्ये कीटकनाशक नोंदणी प्रणाली लागू झाल्यापासून, कीटकनाशक नोंदणी डेटाच्या आवश्यकतांमध्ये तीन मोठ्या सुधारणा झाल्या आहेत, आणि सुरक्षा मूल्यमापनासाठी तांत्रिक आवश्यकता आणि मानकांमध्ये लक्षणीय सुधारणा झाली आहे, आणि पूर्वी नोंदणीकृत जुनी कीटकनाशक उत्पादने यापुढे पूर्णपणे पूर्ण करू शकत नाहीत. वर्तमान सुरक्षा मूल्यमापन आवश्यकता.अलिकडच्या वर्षांत, संसाधनांचे एकत्रीकरण, प्रकल्प समर्थन आणि इतर उपायांद्वारे, कृषी आणि ग्रामीण व्यवहार मंत्रालयाने कीटकनाशक नोंदणीचे सुरक्षा व्यवस्थापन सतत वाढवले ​​आहे आणि अनेक अत्यंत विषारी आणि उच्च-जोखीम असलेल्या कीटकनाशकांच्या जातींचा मागोवा आणि मूल्यांकन केले आहे.उदाहरणार्थ, मेटसल्फुरॉन-मिथाइलच्या पुढील औषधांच्या धोक्याच्या जोखमीसाठी, फ्लुबेन्डियामाइडचा पर्यावरणीय धोका आणि पॅराक्वॅटचा मानवी आरोग्य जोखीम, एक विशेष अभ्यास सुरू करा आणि प्रतिबंधित व्यवस्थापन उपाय वेळेवर सादर करा;2022 आणि 2023 मध्ये फोरेट, आयसोफेनफॉस-मिथाइल, आयसोकार्बोफॉस, इथोप्रोफॉस, ओमेथोएट, कार्बोफ्युरन, मेथोमाईल आणि अल्डीकार्ब यांसारख्या आठ अत्यंत विषारी कीटकनाशके यापुढे टप्याटप्याने बंद केल्याने एकूण पेस्टीसाइड्सच्या संख्येपेक्षा अत्यंत विषारी कीटकनाशकांचे प्रमाण कमी झाले. , प्रभावीपणे कीटकनाशक वापराच्या सुरक्षिततेचे धोके कमी करणे.

जरी चीनने नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या वापराचे निरीक्षण आणि सुरक्षितता मूल्यमापनाला हळूहळू प्रोत्साहन दिले आणि शोधले असले तरी, त्याने अद्याप पद्धतशीर आणि लक्ष्यित पुनर्मूल्यांकन नियम आणि नियम स्थापित केलेले नाहीत आणि पुनर्मूल्यांकनाचे काम अपुरे आहे, प्रक्रिया निश्चित केलेली नाही, आणि मुख्य जबाबदारी स्पष्ट नाही आणि विकसित देशांच्या तुलनेत अजूनही मोठी तफावत आहे.त्यामुळे, युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्सच्या परिपक्व मॉडेल आणि अनुभवातून शिकणे, चीनमध्ये कीटकनाशक नोंदणी पुनर्मूल्यांकनाच्या अंमलबजावणीची प्रक्रिया आणि आवश्यकता स्पष्ट करणे आणि नोंदणी पुनरावलोकन, पुनर्मूल्यांकन आणि नोंदणी चालू ठेवणे एकत्रित करणारे नवीन कीटकनाशक व्यवस्थापन मॉडेल तयार करणे हे एक आहे. कीटकनाशकांच्या वापराच्या सुरक्षिततेची आणि शाश्वत औद्योगिक विकासाची सर्वसमावेशकपणे खात्री करण्यासाठी महत्त्वपूर्ण व्यवस्थापन सामग्री.

1 प्रकल्प श्रेणीचे पुनर्मूल्यांकन करा

1.1 युरोपियन युनियन

1.1.1 जुन्या वाणांसाठी पुनरावलोकन कार्यक्रम
1993 मध्ये, युरोपियन कमिशन ("युरोपियन कमिशन" म्हणून संदर्भित) निर्देश 91/414 च्या तरतुदींनुसार, जुलै 1993 पूर्वी बाजारात वापरासाठी नोंदणीकृत जवळपास 1,000 कीटकनाशक सक्रिय घटकांचे चार बॅचमध्ये पुनर्मूल्यांकन करण्यात आले.मार्च 2009 मध्ये, मूलत: मूल्यमापन पूर्ण झाले, आणि सुमारे 250 सक्रिय घटक, किंवा 26%, पुन्हा नोंदणीकृत झाले कारण त्यांनी सुरक्षा मानकांची पूर्तता केली;अपूर्ण माहिती, एंटरप्राइझ ऍप्लिकेशन किंवा एंटरप्राइझ पुढाकार मागे न घेतल्यामुळे 67% सक्रिय घटक बाजारातून मागे घेतले.आणखी 70 किंवा 7% सक्रिय घटक काढून टाकण्यात आले कारण ते नवीन सुरक्षा मूल्यांकनाच्या आवश्यकता पूर्ण करत नाहीत.

1.1.2 मंजुरीचे पुनरावलोकन
नवीन EU कीटकनाशक व्यवस्थापन कायदा 1107/2009 च्या कलम 21 मध्ये अशी तरतूद आहे की युरोपियन कमिशन कोणत्याही वेळी नोंदणीकृत सक्रिय घटकांची पुनर्तपासणी सुरू करू शकते, म्हणजेच विशेष पुनर्मूल्यांकन.नवीन वैज्ञानिक आणि तांत्रिक निष्कर्ष आणि मॉनिटरिंग डेटाच्या प्रकाशात सदस्य राज्यांद्वारे पुनर्परीक्षण करण्याच्या विनंत्या आयोगाने विशेष पुनर्मूल्यांकन सुरू करण्यासाठी विचारात घेतल्या पाहिजेत.जर आयोगाने विचार केला की सक्रिय घटक यापुढे नोंदणी आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाहीत, तर ते सदस्य राज्यांना, युरोपियन अन्न सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA) आणि उत्पादन कंपनीला परिस्थितीची माहिती देईल आणि कंपनीला निवेदन सादर करण्यासाठी अंतिम मुदत सेट करेल.सल्ला किंवा तांत्रिक सहाय्यासाठी विनंती मिळाल्यापासून तीन महिन्यांच्या आत आयोग सदस्य राज्ये आणि EFSA कडून सल्ला किंवा वैज्ञानिक आणि तांत्रिक सहाय्य घेऊ शकतो आणि EFSA आपले मत किंवा त्याच्या कामाचे निकाल तीन महिन्यांच्या आत सादर करेल. विनंती प्राप्त झाल्याची तारीख.सक्रिय घटक यापुढे नोंदणी आवश्यकता पूर्ण करत नाही किंवा विनंती केलेली अधिक माहिती प्रदान केली गेली नाही असा निष्कर्ष काढल्यास, आयोग नियामक प्रक्रियेनुसार सक्रिय घटकाची नोंदणी मागे घेण्याचा किंवा त्यात सुधारणा करण्याचा निर्णय जारी करेल.

1.1.3 नोंदणीचे नूतनीकरण
EU मध्ये कीटकनाशक उत्पादनांची नोंदणी चालू ठेवणे हे चीनमधील नियतकालिक मूल्यमापनाच्या समतुल्य आहे.1991 मध्ये, EU ने 91/414/EEC निर्देश जारी केले, ज्यात असे नमूद केले आहे की नोंदणीकृत कीटकनाशक सक्रिय घटकांच्या नोंदणीचा ​​कालावधी 10 वर्षांपेक्षा जास्त असू शकत नाही आणि तो कालबाह्य झाल्यावर पुन्हा नोंदणीसाठी अर्ज केला पाहिजे आणि नोंदणी मानकांची पूर्तता केल्यानंतर त्याचे नूतनीकरण केले जाऊ शकते. .2009 मध्ये, युरोपियन युनियनने 91/414/EEC ऐवजी नवीन कीटकनाशक नियमन कायदा 1107/2009 जारी केला.कायदा 1107/2009 असे नमूद करतो की कीटकनाशकांचे सक्रिय घटक आणि तयारी कालबाह्य झाल्यानंतर नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्ज करणे आवश्यक आहे आणि सक्रिय घटकांच्या नोंदणीच्या विस्तारासाठी विशिष्ट कालमर्यादा त्याच्या प्रकार आणि मूल्यांकन परिणामांवर अवलंबून असते: कीटकनाशकांच्या सक्रिय घटकांचा विस्तार कालावधी साधारणपणे 15 वर्षांपेक्षा जास्त नाही;प्रतिस्थापनासाठी उमेदवाराचा कालावधी 7 वर्षांपेक्षा जास्त नाही;गंभीर वनस्पती कीटक आणि रोगांच्या नियंत्रणासाठी आवश्यक असलेले सक्रिय घटक जे सध्याच्या नोंदणी निकषांची पूर्तता करत नाहीत, जसे की वर्ग 1A किंवा 1B कार्सिनोजेन्स, वर्ग 1A किंवा 1B पुनरुत्पादक विषारी पदार्थ, अंतःस्रावी व्यत्यय आणणारे गुणधर्म असलेले सक्रिय घटक ज्यामुळे मानवांवर प्रतिकूल परिणाम होऊ शकतात. आणि लक्ष्य नसलेले जीव 5 वर्षांपेक्षा जास्त काळ वाढवले ​​जाणार नाहीत.

१.२ युनायटेड स्टेट्स

1.2.1 जुन्या वाणांची पुनर्नोंदणी
1988 मध्ये, फेडरल कीटकनाशक, बुरशीनाशक आणि उंदीरनाशक कायदा (FIFRA) 1 नोव्हेंबर 1984 पूर्वी नोंदणीकृत कीटकनाशकांमधील सक्रिय घटकांची पुनर्तपासणी आवश्यक करण्यासाठी सुधारणा करण्यात आली. वर्तमान वैज्ञानिक जागरूकता आणि नियामक मानकांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी.सप्टेंबर 2008 मध्ये, यूएस एन्व्हायर्नमेंटल प्रोटेक्शन एजन्सी (EPA) ने जुने विविधता पुनर्-नोंदणी कार्यक्रमाद्वारे 1,150 सक्रिय घटकांची (613 विषयांमध्ये विभागणी) पुनर्परीक्षा पूर्ण केली, त्यापैकी 384 विषय मंजूर झाले, किंवा 63 टक्के.नोंदणी रद्द करण्यावर 229 विषय होते, जे 37 टक्के होते.

1.2.2 विशेष पुनरावलोकन
FIFRA आणि कोड ऑफ फेडरल रेग्युलेशन्स (CFR) अंतर्गत, कीटकनाशकाचा वापर खालीलपैकी एक अटी पूर्ण करत असल्याचे पुरावे सूचित करतात तेव्हा विशेष पुनर्मूल्यांकन सुरू केले जाऊ शकते:

1) मानवांना किंवा पशुधनांना गंभीर दुखापत होऊ शकते.
2) हे कर्करोगजन्य, टेराटोजेनिक, जीनोटॉक्सिक, गर्भ विषारी, पुनरुत्पादक विषारी किंवा दीर्घकाळ विलंबित मानवांसाठी विषारी असू शकते.
3) वातावरणातील लक्ष्य नसलेल्या जीवांमध्ये अवशेषांची पातळी तीव्र किंवा तीव्र विषारी प्रभावांच्या एकाग्रतेइतकी किंवा त्याहून अधिक असू शकते किंवा लक्ष्य नसलेल्या जीवांच्या पुनरुत्पादनावर त्याचा प्रतिकूल परिणाम होऊ शकतो.
4) लुप्तप्राय प्रजाती कायद्याने नियुक्त केलेल्या लुप्तप्राय किंवा धोक्यात असलेल्या प्रजातींच्या सतत अस्तित्वाला धोका निर्माण होऊ शकतो.
5) यामुळे धोक्यात आलेल्या किंवा धोक्यात असलेल्या प्रजातींच्या महत्त्वाच्या अधिवासांचा नाश होऊ शकतो किंवा इतर प्रतिकूल बदल होऊ शकतात.
6) मानवांना किंवा पर्यावरणाला जोखीम असू शकतात आणि कीटकनाशकांच्या वापराचे फायदे नकारात्मक सामाजिक, आर्थिक आणि पर्यावरणीय परिणामांची भरपाई करू शकतात की नाही हे निर्धारित करणे आवश्यक आहे.

विशेष पुनर्मूल्यांकनामध्ये सामान्यत: विद्यमान डेटाचे पुनरावलोकन करून, नवीन माहिती मिळवून आणि/किंवा नवीन चाचण्या करून, ओळखल्या गेलेल्या धोक्यांचे मूल्यांकन करून आणि योग्य जोखीम निर्धारित करून कीटकनाशकाचा धोका कमी करण्याच्या अंतिम उद्दिष्टासह एक किंवा अनेक संभाव्य जोखमींचे सखोल मूल्यमापन समाविष्ट असते. कपात उपाय.विशेष पुनर्मूल्यांकन पूर्ण झाल्यानंतर, EPA संबंधित उत्पादनाची नोंदणी रद्द करणे, नाकारणे, पुनर्वर्गीकृत करणे किंवा सुधारित करण्यासाठी औपचारिक कार्यवाही सुरू करू शकते.1970 पासून, EPA ने 100 पेक्षा जास्त कीटकनाशकांचे विशेष पुनर्मूल्यांकन केले आहे आणि त्यापैकी बहुतेक पुनरावलोकने पूर्ण केली आहेत.सध्या, अनेक विशेष पुनर्मूल्यांकन प्रलंबित आहेत: अल्डीकार्ब, ॲट्राझिन, प्रोपेझिन, सिमाझिन आणि इथिलीनॉक्साइड.

1.2.3 नोंदणी पुनरावलोकन
जुन्या जातीच्या पुनर्नोंदणीचा ​​कार्यक्रम पूर्ण झाला आहे आणि विशेष पुनर्मूल्यांकनाला बरीच वर्षे लागली आहेत, हे लक्षात घेता, EPA ने जुन्या जातीच्या पुनर्नोंदणी आणि विशेष पुनर्मूल्यांकनाचा उत्तराधिकारी कार्यक्रम म्हणून पुनर्मूल्यांकन सुरू करण्याचा निर्णय घेतला आहे.EPA चे सध्याचे पुनर्मूल्यांकन हे चीनमधील नियतकालिक मूल्यमापनाच्या समतुल्य आहे आणि त्याचा कायदेशीर आधार अन्न गुणवत्ता संरक्षण कायदा (FQPA) आहे, ज्याने 1996 मध्ये प्रथमच कीटकनाशकांचे नियतकालिक मूल्यमापन प्रस्तावित केले आणि FIFRA मध्ये सुधारणा केली.प्रत्येक नोंदणीकृत कीटकनाशकाची जोखीम मूल्यमापन पातळी विकसित होत असताना आणि धोरणे बदलत असताना, प्रत्येक नोंदणीकृत कीटकनाशक हे सध्याच्या मानकांचे पालन करत आहे याची खात्री करण्यासाठी EPA ने प्रत्येक नोंदणीकृत कीटकनाशकाचे प्रत्येक 15 वर्षांनी वेळोवेळी पुनरावलोकन करणे आवश्यक आहे.
2007 मध्ये, FIFRA ने औपचारिकपणे पुनर्मूल्यांकन सुरू करण्यासाठी एक दुरुस्ती जारी केली, ज्यामध्ये EPA ने 1 ऑक्टोबर 2007 पूर्वी नोंदणीकृत 726 कीटकनाशकांचे पुनरावलोकन 31 ऑक्टोबर 2022 पर्यंत पूर्ण करणे आवश्यक आहे. पुनरावलोकन निर्णयाचा भाग म्हणून, EPA ने त्याचे दायित्व देखील पूर्ण केले पाहिजे लुप्तप्राय प्रजातींसाठी लवकर जोखीम कमी करण्याच्या उपाययोजना करण्यासाठी लुप्तप्राय प्रजाती कायदा.तथापि, कोविड-19 साथीच्या आजारामुळे, अर्जदारांकडून डेटा सादर करण्यास होणारा विलंब आणि मूल्यांकनाची गुंतागुंत यामुळे काम वेळेवर पूर्ण झाले नाही.2023 मध्ये, EPA ने एक नवीन 3-वर्षीय पुनर्मूल्यांकन योजना जारी केली, जी 1 ऑक्टोबर 2007 पूर्वी नोंदणीकृत 726 कीटकनाशकांसाठी आणि त्या तारखेनंतर नोंदणीकृत 63 कीटकनाशकांसाठी 1 ऑक्टोबर 2026 पर्यंत पुनर्मूल्यांकनाची अंतिम मुदत अद्यतनित करेल. हे लक्षात घेणे महत्त्वाचे आहे की, कीटकनाशकाचे पुनर्मूल्यांकन केले गेले आहे की नाही याची पर्वा न करता, EPA योग्य नियामक कारवाई करेल जेव्हा ते निर्धारित करते की कीटकनाशकांच्या प्रदर्शनामुळे मानवांना किंवा पर्यावरणास त्वरित धोका आहे ज्याकडे त्वरित लक्ष देणे आवश्यक आहे.

2 संबंधित प्रक्रिया
EU जुन्या विविध मूल्यमापन म्हणून, युनायटेड स्टेट्स जुन्या विविध पुनर्नोंदणी आणि विशेष पुनर्मूल्यांकन प्रकल्प पूर्ण झाले आहेत, सध्या, EU प्रामुख्याने नोंदणी विस्तार माध्यमातून, युनायटेड स्टेट्स प्रामुख्याने पुनर्मूल्यांकन प्रकल्प माध्यमातून नोंदणीकृत सुरक्षा मूल्यमापन अमलात आणणे कीटकनाशके, जी मूलत: चीनमधील नियतकालिक मूल्यमापनाच्या समतुल्य आहे.

2.1 युरोपियन युनियन
EU मधील नोंदणीचे सातत्य दोन चरणांमध्ये विभागले गेले आहे, पहिली म्हणजे सक्रिय घटक नोंदणी सुरू ठेवणे.सक्रिय घटकाचे एक किंवा अधिक प्रतिनिधी वापरत आहेत आणि सक्रिय घटक असलेले किमान एक तयारी उत्पादन नोंदणी आवश्यकता पूर्ण करतात हे निर्धारित केल्यास सक्रिय घटकाचे नूतनीकरण केले जाऊ शकते.आयोग समान सक्रिय घटक एकत्र करू शकतो आणि लक्ष्याच्या प्रभावी नियंत्रण आणि प्रतिकार व्यवस्थापनाची गरज लक्षात घेऊन, मानवी आणि प्राण्यांच्या आरोग्यावर आणि पर्यावरणीय सुरक्षेवर त्यांचे परिणाम लक्षात घेऊन प्राधान्यक्रम आणि कार्य कार्यक्रम स्थापित करू शकतो.कार्यक्रमात खालील गोष्टींचा समावेश असावा: नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्ज सादर करणे आणि त्यांचे मूल्यमापन करण्याची प्रक्रिया;इन्व्हिट्रो स्क्रीनिंग सारख्या बुद्धिमान चाचणी धोरणांचा वापर यासारख्या प्राण्यांची चाचणी कमी करण्याच्या उपायांसह सबमिट करणे आवश्यक आहे;डेटा सबमिशनची अंतिम मुदत;नवीन डेटा सबमिशन नियम;मूल्यांकन आणि निर्णय घेण्याचा कालावधी;आणि सदस्य राष्ट्रांना सक्रिय घटकांच्या मूल्यांकनाचे वाटप.

2.1.1 सक्रिय घटक
सक्रिय घटक त्यांच्या नोंदणी प्रमाणपत्राच्या वैधता कालावधीच्या समाप्तीच्या 3 वर्षांपूर्वी पुढील नूतनीकरण चक्रात प्रवेश करतात आणि नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी इच्छुक अर्जदारांनी (एकतर प्रथम मंजुरीच्या वेळी अर्जदार किंवा इतर अर्जदारांनी) त्यांचा अर्ज 3 वर्षे सबमिट केला पाहिजे. नोंदणी प्रमाणपत्राची मुदत संपण्यापूर्वी.सक्रिय घटक नोंदणी चालू ठेवण्यावरील डेटाचे मूल्यांकन EFSA आणि इतर सदस्य राज्यांच्या सहभागासह रॅप्पोर्टर सदस्य राज्य (RMS) आणि सह-संवेदक सदस्य राज्य (Co-RMS) द्वारे संयुक्तपणे केले जाते.संबंधित नियम, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि मार्गदर्शक तत्त्वांद्वारे सेट केलेल्या निकषांनुसार, प्रत्येक सदस्य राज्य सदस्य राज्याला आवश्यक संसाधने आणि क्षमता (मनुष्यबळ, नोकरी संपृक्तता इ.) अध्यक्ष राज्य म्हणून नियुक्त करते.विविध घटकांमुळे, पुनर्मूल्यांकनाचे अध्यक्ष राज्य आणि सह-अध्यक्ष राज्य हे पद ज्या राज्यामध्ये प्रथम नोंदणीकृत झाले होते त्या राज्यापेक्षा वेगळे असू शकते.27 मार्च 2021 रोजी, युरोपियन कमिशनचे नियमन 2020/1740 अंमलात आले, कीटकनाशकांसाठी सक्रिय घटकांच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी विशिष्ट बाबी ठरवून, ज्या सक्रिय घटकांची नोंदणी कालावधी 27 मार्च 2024 रोजी किंवा त्यानंतर आहे त्यांना लागू. सक्रिय घटकांसाठी 27 मार्च 2024 पूर्वी कालबाह्य होणारे घटक, नियमन 844/2012 लागू राहतील.EU मध्ये नोंदणी नूतनीकरणाची विशिष्ट प्रक्रिया खालीलप्रमाणे आहे.

2.1.1.1 पूर्व-अर्ज सूचना आणि अभिप्राय सूचना
नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करण्यापूर्वी, एंटरप्राइझने प्रथम EFSA कडे नोंदणीच्या नूतनीकरणाच्या समर्थनार्थ चालवण्याच्या संबंधित चाचण्यांची सूचना सादर केली पाहिजे, जेणेकरून EFSA त्याला सर्वसमावेशक सल्ला देऊ शकेल आणि सार्वजनिक सल्लामसलत करू शकेल. संबंधित चाचण्या वेळेवर आणि वाजवी पद्धतीने पार पाडल्या जातील याची खात्री करा.व्यवसाय त्यांच्या अर्जाचे नूतनीकरण करण्यापूर्वी कधीही EFSA कडून सल्ला घेऊ शकतात.EFSA अध्यक्षीय राज्य आणि/किंवा सह-अध्यक्ष राज्याला एंटरप्राइझने सबमिट केलेल्या अधिसूचनेची माहिती देईल आणि सक्रिय घटकाशी संबंधित सर्व माहितीच्या तपासणीवर आधारित सामान्य शिफारस करेल, ज्यामध्ये पूर्वीची नोंदणी माहिती किंवा नोंदणी माहिती चालू आहे.एकाच घटकासाठी अनेक अर्जदारांनी एकाच वेळी नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी सल्ला मागितल्यास, EFSA त्यांना संयुक्त नूतनीकरण अर्ज सादर करण्याचा सल्ला देईल.

2.1.1.2 अर्ज सादर करणे आणि स्वीकारणे
अर्जदाराने युरोपियन युनियनने नियुक्त केलेल्या केंद्रीय सबमिशन प्रणालीद्वारे सक्रिय घटक नोंदणीची मुदत संपण्यापूर्वी 3 वर्षांच्या आत इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने नूतनीकरण अर्ज सादर करावा, ज्याद्वारे अध्यक्ष राज्य, सह-अध्यक्ष राज्य, इतर सदस्य राज्ये, EFSA आणि आयोग सूचित केले जाऊ शकते.अध्यक्ष राज्य अर्जदार, सह-अध्यक्ष राज्य, आयोग आणि EFSA यांना, अर्ज सादर केल्यापासून एक महिन्याच्या आत, प्राप्तीची तारीख आणि नूतनीकरणासाठी अर्ज स्वीकारण्याबाबत सूचित करेल.सबमिट केलेल्या सामग्रीमध्ये एक किंवा अधिक घटक गहाळ असल्यास, विशेषत: संपूर्ण चाचणी डेटा आवश्यकतेनुसार सबमिट केला नसल्यास, अध्यक्ष देश अर्जदारास अर्ज मिळाल्याच्या तारखेपासून एक महिन्याच्या आत गहाळ सामग्रीबद्दल सूचित करेल आणि आवश्यक आहे. 14 दिवसांच्या आत बदली, गहाळ साहित्य सबमिट न केल्यास किंवा कालबाह्यतेच्या वेळी कोणतेही वैध कारण प्रदान केले नसल्यास, नूतनीकरण अर्ज स्वीकारला जाणार नाही.अध्यक्ष राज्य अर्जदार, सह-अध्यक्ष राज्य, आयोग, इतर सदस्य राज्ये आणि EFSA यांना निर्णयाची आणि त्याच्या अस्वीकार्यतेची कारणे तत्काळ सूचित करेल.अर्ज सुरू ठेवण्याच्या अंतिम मुदतीपूर्वी, सह-अध्यक्ष देश सर्व पुनरावलोकन कार्ये आणि कार्यभार वाटप यावर सहमत असेल.

2.1.1.3 डेटा पुनरावलोकन
चालू ठेवण्यासाठी अर्ज स्वीकारल्यास, अध्यक्ष राज्य मुख्य माहितीचे पुनरावलोकन करेल आणि सार्वजनिक टिप्पण्या मागवेल.EFSA, सातत्य अर्जाच्या प्रकाशनाच्या तारखेपासून 60 दिवसांच्या आत, लोकांना सातत्य अर्जाच्या माहितीवर आणि इतर संबंधित डेटा किंवा प्रयोगांच्या अस्तित्वावर लेखी टिप्पण्या सबमिट करण्याची परवानगी देईल.अध्यक्ष राज्य आणि सह-अध्यक्ष राज्य नंतर सक्रिय घटक अद्याप नोंदणी निकषांच्या आवश्यकतांची पूर्तता करतात की नाही याचे स्वतंत्र, वस्तुनिष्ठ आणि पारदर्शक मूल्यांकन करतात, वर्तमान वैज्ञानिक निष्कर्ष आणि लागू मार्गदर्शन दस्तऐवजांच्या आधारावर, नूतनीकरण अर्जावर प्राप्त झालेल्या सर्व माहितीचे परीक्षण करून, यापूर्वी सबमिट केलेला नोंदणी डेटा आणि मूल्यमापन निष्कर्ष (मागील मसुदा मूल्यांकनांसह) आणि सार्वजनिक सल्लामसलत दरम्यान प्राप्त झालेल्या लेखी टिप्पण्या.अर्जदारांनी विनंतीच्या व्याप्तीच्या पलीकडे किंवा निर्दिष्ट सबमिशन अंतिम मुदतीनंतर सबमिट केलेली माहिती विचारात घेतली जाणार नाही.अध्यक्ष राज्य नूतनीकरणाची विनंती सादर केल्यापासून 13 महिन्यांच्या आत आयोग आणि EFSA कडे एक मसुदा नूतनीकरण मूल्यांकन अहवाल (dRAR) सादर करेल.या कालावधीत, अध्यक्ष राज्य अर्जदाराकडून अतिरिक्त माहितीची विनंती करू शकते आणि अतिरिक्त माहितीसाठी कालमर्यादा सेट करू शकते, EFSA चा सल्ला देखील घेऊ शकते किंवा इतर सदस्य राज्यांकडून अतिरिक्त वैज्ञानिक आणि तांत्रिक माहितीची विनंती करू शकते, परंतु मूल्यांकन कालावधी ओलांडू शकत नाही. 13 महिने निर्दिष्ट.मसुदा नोंदणी विस्तार मूल्यांकन अहवालात खालील विशिष्ट घटक असावेत:

1) कोणत्याही आवश्यक अटी आणि निर्बंधांसह नोंदणी सुरू ठेवण्याचे प्रस्ताव.
2) सक्रिय घटक "कमी धोका" सक्रिय घटक मानला जावा की नाही यावरील शिफारसी.
3) सक्रिय घटक बदलण्यासाठी उमेदवार म्हणून विचारात घ्यावा की नाही यावरील शिफारसी.
4) कमाल अवशेष मर्यादा (MRL) सेट करण्यासाठी शिफारसी, किंवा MRL समाविष्ट न करण्याची कारणे.
5) सक्रिय घटकांचे वर्गीकरण, पुष्टीकरण किंवा पुनर्वर्गीकरणासाठी शिफारसी.
6) नोंदणी चालू ठेवण्याच्या डेटामधील कोणत्या चाचण्या मूल्यांकनाशी संबंधित आहेत हे निश्चित करणे.
7) अहवालातील कोणत्या भागांवर तज्ञांचा सल्ला घ्यावा अशा शिफारशी.
8) जेथे संबंधित असेल, सह-अध्यक्ष राज्य अध्यक्ष राज्याच्या मूल्यांकनाच्या मुद्द्यांशी सहमत नाही किंवा ज्या मुद्यांवर अध्यक्ष राज्यांचे संयुक्त पॅनेल बनवणाऱ्या सदस्य राज्यांमध्ये कोणताही करार नाही.
9) सार्वजनिक सल्ल्याचा परिणाम आणि तो कसा विचारात घेतला जाईल.
अध्यक्ष राज्याने केमिकल्स नियामक प्राधिकरणांशी त्वरीत संवाद साधला पाहिजे आणि अलीकडे, युरोपियन केमिकल्स एजन्सी (ECHA) कडे मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल सादर करताना EU वर्गीकरण अंतर्गत किमान वर्गीकरण प्राप्त करण्यासाठी प्रस्ताव सादर केला पाहिजे, पदार्थ आणि मिश्रणासाठी लेबलिंग आणि पॅकेजिंग नियमन.सक्रिय घटक म्हणजे स्फोटक, तीव्र विषाक्तता, त्वचेची गंज/चिडचिड, डोळ्यांना गंभीर दुखापत/चिडचिड, श्वसन किंवा त्वचेची ऍलर्जी, जर्म सेल म्युटेजेनिसिटी, कार्सिनोजेनिसिटी, पुनरुत्पादक विषाक्तता, एकल आणि वारंवार प्रदर्शनातून विशिष्ट लक्ष्य अवयवांची विषाक्तता, आणि हाडझरानुनिचे वर्गीकरण. जलीय वातावरणात.एक किंवा अधिक धोका वर्गांसाठी सक्रिय घटक वर्गीकरणाच्या निकषांची पूर्तता का करत नाही याची कारणे चाचणी राज्य पुरेसे सांगेल आणि ECHA चाचणी राज्याच्या मतांवर टिप्पणी करू शकते.

2.1.1.4 मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवालावरील टिप्पण्या
EFSA मसुदा सातत्य मूल्यमापन अहवालात सर्व संबंधित माहिती आहे की नाही याचे पुनरावलोकन करेल आणि अहवाल प्राप्त झाल्यानंतर 3 महिन्यांच्या आत अर्जदार आणि इतर सदस्य राज्यांना प्रसारित करेल.मसुदा सातत्य मूल्यमापन अहवाल प्राप्त झाल्यानंतर, अर्जदार, दोन आठवड्यांच्या आत, काही माहिती गोपनीय ठेवण्यासाठी EFSA ला विनंती करू शकतो आणि EFSA, अद्ययावत केलेल्या योग्य गोपनीय माहितीशिवाय, स्वीकारल्या जाणाऱ्या मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल सार्वजनिक करेल. सातत्य अर्ज माहिती.EFSA जनतेला मसुदा सतत मूल्यांकन अहवालाच्या प्रकाशनाच्या तारखेपासून 60 दिवसांच्या आत लेखी टिप्पण्या सबमिट करण्यास आणि त्यांच्या स्वतःच्या टिप्पण्यांसह, अध्यक्षीय राज्य, सह-अध्यक्ष राज्य किंवा सदस्य राज्यांच्या गटाकडे पाठविण्याची परवानगी देईल. सह-अध्यक्ष.

2.1.1.5 पीअर पुनरावलोकन आणि ठराव जारी करणे
EFSA तज्ञांचे (अध्यक्ष देशाचे तज्ञ आणि इतर सदस्य राज्यांचे तज्ञ) समीक्षकांचे पुनरावलोकन करण्यासाठी, अध्यक्ष देशाच्या पुनरावलोकनाच्या मतांवर चर्चा करण्यासाठी आणि इतर प्रलंबित मुद्द्यांवर चर्चा करण्यासाठी, प्राथमिक निष्कर्ष आणि सार्वजनिक सल्लामसलत करण्यासाठी आणि शेवटी निष्कर्ष आणि ठराव सादर करण्यासाठी आयोजित करते. मान्यता आणि प्रकाशनासाठी युरोपियन कमिशन.जर, अर्जदाराच्या नियंत्रणाबाहेरील कारणांमुळे, सक्रिय घटकाचे मूल्यांकन कालबाह्य तारखेपूर्वी पूर्ण झाले नाही, तर नोंदणी नूतनीकरण सुरळीतपणे पूर्ण झाले आहे याची खात्री करण्यासाठी EU सक्रिय घटक नोंदणीची वैधता वाढवण्याचा निर्णय जारी करेल. .

2.1.2 तयारी
संबंधित नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाने, सक्रिय घटकाच्या नोंदणीचे नूतनीकरण केल्याच्या 3 महिन्यांच्या आत, संबंधित औषध उत्पादनाची नोंदणी प्राप्त केलेल्या सदस्य राज्याकडे फार्मास्युटिकल उत्पादनाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज सादर करणे आवश्यक आहे. .जर नोंदणी धारकाने वेगवेगळ्या प्रदेशांमध्ये समान फार्मास्युटिकल उत्पादनाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज केला, तर सदस्य राज्यांमधील माहितीची देवाणघेवाण सुलभ करण्यासाठी अर्जाची सर्व माहिती सर्व सदस्य राज्यांना कळविली जाईल.डुप्लिकेट चाचण्या टाळण्यासाठी, अर्जदाराने, चाचण्या किंवा चाचण्या घेण्यापूर्वी, इतर उद्योगांनी समान तयारी उत्पादन नोंदणी प्राप्त केली आहे की नाही हे तपासावे आणि चाचणी आणि चाचणी अहवाल सामायिकरण करारापर्यंत पोहोचण्यासाठी सर्व वाजवी आणि पारदर्शक रीतीने उपाययोजना कराव्यात. .
एक समन्वित आणि कार्यक्षम ऑपरेशन सिस्टम तयार करण्यासाठी, EU तयारीसाठी प्रादेशिक नोंदणी प्रणाली लागू करते, जी तीन क्षेत्रांमध्ये विभागली गेली आहे: उत्तर, मध्य आणि दक्षिण.झोनल स्टीयरिंग कमिटी (झोनल SC) किंवा तिचे प्रतिनिधी सदस्य राज्य सर्व संबंधित उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्र धारकांना नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करायचा की नाही आणि कोणत्या प्रदेशात हे विचारतील, ते झोनल रॅपोर्टर सदस्य राज्य (झोनल RMS) देखील निर्धारित करते.पुढील योजना करण्यासाठी, प्रादेशिक अध्यक्ष राज्याची नियुक्ती औषध उत्पादन सुरू ठेवण्यासाठी अर्ज सादर करण्याआधीच केली जावी, जी सामान्यतः EFSA सक्रिय घटक पुनरावलोकनाचे निष्कर्ष प्रकाशित करण्यापूर्वी करण्याची शिफारस केली जाते.नूतनीकरण अर्ज सादर केलेल्या अर्जदारांच्या संख्येची पुष्टी करणे, अर्जदारांना निर्णयाची माहिती देणे आणि प्रदेशातील इतर राज्यांच्या वतीने मूल्यांकन पूर्ण करणे ही प्रादेशिक अध्यक्ष राज्याची जबाबदारी आहे (औषधीच्या विशिष्ट वापरासाठी निरंतर मूल्यांकन उत्पादने कधीकधी सदस्य राज्याद्वारे झोनल नोंदणी प्रणालीचा वापर न करता केली जातात).सक्रिय घटक पुनरावलोकन देशाने औषध उत्पादन सुरू ठेवण्याच्या डेटासह सक्रिय घटक निरंतरता डेटाची तुलना पूर्ण करणे आवश्यक आहे.प्रादेशिक अध्यक्ष राज्य तयारीच्या सातत्य डेटाचे मूल्यमापन 6 महिन्यांत पूर्ण करेल आणि ते सदस्य राज्यांना आणि अर्जदारांना टिप्पण्यांसाठी पाठवेल.प्रत्येक सदस्य राज्य त्यांच्या संबंधित फॉर्म्युलेशन उत्पादनांची सतत मान्यता तीन महिन्यांत पूर्ण करेल.संपूर्ण फॉर्म्युलेशन नूतनीकरण प्रक्रिया सक्रिय घटक नोंदणी नूतनीकरण संपल्यानंतर 12 महिन्यांच्या आत पूर्ण करणे आवश्यक आहे.

2.2 युनायटेड स्टेट्स
पुनर्मूल्यांकन प्रक्रियेत, यूएस EPA ला जोखीम मूल्यांकन करणे, कीटकनाशक FIFRA नोंदणी निकष पूर्ण करते की नाही हे निर्धारित करणे आणि पुनरावलोकन निर्णय जारी करणे आवश्यक आहे.EPA च्या कीटकनाशक नियामक संस्थेमध्ये सात विभाग, चार नियामक विभाग आणि तीन विशेष विभाग आहेत.नोंदणी आणि पुनर्मूल्यांकन सेवा ही नियामक शाखा आहे आणि सर्व पारंपारिक रासायनिक कीटकनाशकांमधील नवीन अनुप्रयोग, वापर आणि बदलांसाठी नोंदणी जबाबदार आहे;पुनर्मूल्यांकन सेवा पारंपारिक कीटकनाशकांच्या नोंदणीनंतरच्या मूल्यांकनासाठी जबाबदार आहे.आरोग्य प्रभाव शाखा, पर्यावरणीय वर्तन आणि प्रभाव शाखा आणि जैविक आणि आर्थिक विश्लेषण शाखा, जे विशेष युनिट आहेत, प्रामुख्याने कीटकनाशक नोंदणी आणि नोंदणीनंतरच्या मूल्यांकनासाठी सर्व संबंधित डेटाच्या तांत्रिक पुनरावलोकनासाठी आणि जोखीम पूर्ण करण्यासाठी जबाबदार आहेत. मूल्यांकन

2.2.1 विषयगत विभागणी
पुनर्मूल्यांकन विषयामध्ये एक किंवा अधिक सक्रिय घटक आणि ते सक्रिय घटक असलेली सर्व उत्पादने असतात.जेव्हा वेगवेगळ्या सक्रिय घटकांची रासायनिक रचना आणि विषारी वैशिष्ट्ये जवळून संबंधित असतात आणि धोक्याच्या मूल्यांकनासाठी आवश्यक असलेला काही भाग किंवा सर्व डेटा सामायिक केला जाऊ शकतो, तेव्हा ते एकाच विषयामध्ये गटबद्ध केले जाऊ शकतात;एकाधिक सक्रिय घटक असलेली कीटकनाशक उत्पादने देखील प्रत्येक सक्रिय घटकासाठी पुनर्मूल्यांकन विषयाच्या अधीन असतात.नवीन डेटा किंवा माहिती उपलब्ध झाल्यावर, EPA पुनर्मूल्यांकन विषयामध्ये बदल देखील करू शकते.एखाद्या विषयातील अनेक सक्रिय घटक सारखे नसतील असे आढळल्यास, EPA विषयाचे दोन किंवा अधिक स्वतंत्र विषयांमध्ये विभाजन करू शकते किंवा पुनर्मूल्यांकन विषयातील सक्रिय घटक जोडू किंवा काढून टाकू शकते.

2.2.2 वेळापत्रक तयार करणे
प्रत्येक पुनर्मूल्यांकन विषयाची मूळ तारीख असते, जी एकतर प्रथम नोंदणीची तारीख असते किंवा विषयामध्ये प्रथम नोंदणी केलेल्या कीटकनाशक उत्पादनाची पुनर्-नोंदणी तारीख असते (पुनर्-नोंदणीची तारीख ही त्या तारखेला संदर्भित करते ज्या दिवशी पुनर्नोंदणीचा ​​निर्णय किंवा अंतरिम निर्णय घेतला जातो. स्वाक्षरी केली होती), सामान्यतः जे नंतर असेल.EPA सामान्यत: त्याचे वर्तमान पुनर्मूल्यांकन शेड्यूल आधारभूत तारखेवर किंवा सर्वात अलीकडील पुनर्मूल्यांकनावर आधारित आहे, परंतु कार्यक्षमतेसाठी एकाच वेळी अनेक संबंधित विषयांचे पुनरावलोकन देखील करू शकते.EPA त्याच्या वेबसाइटवर आधारभूत तारखेसह पुनर्मूल्यांकन फाइल पोस्ट करेल आणि ज्या वर्षात ते प्रकाशित केले गेले त्या वर्षासाठी आणि त्यानंतरच्या किमान दोन वर्षांसाठी पुनर्मूल्यांकन वेळापत्रक राखून ठेवेल.

2.2.3 पुनर्मूल्यांकन सुरू होते
2.2.3.1 डॉकेट उघडणे
EPA प्रत्येक कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन विषयासाठी सार्वजनिक डॉसियर तयार करून आणि टिप्पण्या मागवून पुनर्मूल्यांकन सुरू करते.तथापि, कीटकनाशक FIFRA नोंदणीचे निकष पूर्ण करत असल्याचे EPA ठरवत असल्यास आणि पुढील पुनरावलोकनाची आवश्यकता नाही, तर ते ही पायरी वगळू शकते आणि थेट फेडरल रजिस्टरद्वारे अंतिम निर्णय जाहीर करू शकते.अंतिम निर्णय होईपर्यंत प्रत्येक केस फाइल पुनर्मूल्यांकन प्रक्रियेदरम्यान खुली राहील.फाइलमध्ये खालील गोष्टींचा समावेश आहे, परंतु इतकेच मर्यादित नाही: पुनर्मूल्यांकन प्रकल्पाच्या स्थितीचे विहंगावलोकन;विद्यमान नोंदणी आणि नोंदणीकर्त्यांची यादी, प्रलंबित नोंदणींसंबंधी कोणतीही फेडरल रजिस्टर सूचना, विद्यमान किंवा तात्पुरती अवशिष्ट मर्यादा;जोखीम मूल्यांकन दस्तऐवज;वर्तमान रजिस्टरची ग्रंथसूची;अपघात डेटा सारांश;आणि इतर कोणताही संबंधित डेटा किंवा माहिती.फाइलमध्ये प्राथमिक कार्य योजना देखील समाविष्ट आहे ज्यात EPA कडे सध्या कीटकनाशक नियंत्रित करण्यासाठी आणि ते कसे वापरले जाईल, तसेच अंदाजित जोखीम मूल्यांकन, डेटा गरजा आणि पुनरावलोकन वेळापत्रक याबद्दल मूलभूत माहिती समाविष्ट आहे.

2.2.3.2 सार्वजनिक टिप्पणी
EPA फेडरल रजिस्टरमध्ये 60 दिवसांपेक्षा कमी कालावधीसाठी पुनर्मूल्यांकन फाइल आणि प्राथमिक कार्य योजनेवर सार्वजनिक टिप्पणीसाठी सूचना प्रकाशित करते.या वेळी, भागधारक प्रश्न विचारू शकतात, सूचना देऊ शकतात किंवा संबंधित माहिती देऊ शकतात.अशी माहिती सादर करताना खालील आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे.
1) संबंधित माहिती निर्दिष्ट टिप्पणी कालावधीत सबमिट करणे आवश्यक आहे, परंतु त्यानंतर सबमिट केलेला डेटा किंवा माहिती स्वीकारायची की नाही हे EPA त्याच्या विवेकबुद्धीनुसार देखील विचार करेल.
2) माहिती वाचनीय आणि वापरण्यायोग्य स्वरूपात सबमिट करणे आवश्यक आहे.उदाहरणार्थ, इंग्रजीमध्ये नसलेली कोणतीही सामग्री इंग्रजी भाषांतरासह असणे आवश्यक आहे आणि ऑडिओ किंवा व्हिडिओ स्वरूपात सबमिट केलेली कोणतीही माहिती लिखित रेकॉर्डसह असणे आवश्यक आहे.लेखी सबमिशन पेपर किंवा इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात सबमिट केले जाऊ शकतात.
3) सबमिट करणाऱ्याने सबमिट केलेल्या डेटा किंवा माहितीचा स्रोत स्पष्टपणे ओळखणे आवश्यक आहे.
4) सबफाइलर विनंती करू शकतो की ईपीएने मागील पुनरावलोकनात नाकारलेल्या माहितीचे पुन्हा परीक्षण करावे, परंतु पुन्हा पुनरावलोकनाची कारणे स्पष्ट करणे आवश्यक आहे.
टिप्पणी कालावधी दरम्यान मिळालेल्या माहितीच्या आधारे आणि आधीच्या पुनरावलोकनाच्या आधारावर, EPA एक अंतिम कार्य योजना विकसित करते आणि जारी करते ज्यामध्ये योजनेसाठी डेटा आवश्यकता, प्राप्त टिप्पण्या आणि EPA च्या प्रतिसादांचा सारांश समाविष्ट असतो.
कीटकनाशक सक्रिय घटकाची कोणतीही उत्पादन नोंदणी नसल्यास किंवा सर्व नोंदणीकृत उत्पादने मागे घेतल्यास, EPA यापुढे कीटकनाशकाचे मूल्यांकन करणार नाही.

२.२.३.३ भागधारकांचा सहभाग
पारदर्शकता आणि प्रतिबद्धता वाढवण्यासाठी आणि कीटकनाशक जोखीम मूल्यांकन आणि जोखीम व्यवस्थापन निर्णयांवर परिणाम करू शकणाऱ्या अनिश्चितता दूर करण्यासाठी, जसे की अस्पष्ट लेबलिंग किंवा गहाळ चाचणी डेटा, EPA आगामी किंवा चालू असलेल्या पुनर्मूल्यांकन विषयांवर भागधारकांसह फोकस मीटिंग आयोजित करू शकते.पुरेशी माहिती लवकर मिळाल्याने EPA ला खरोखर लक्ष देण्याची गरज असलेल्या क्षेत्रांपर्यंत त्याचे मूल्यांकन कमी करण्यात मदत होऊ शकते.उदाहरणार्थ, पुनर्मूल्यांकन सुरू होण्यापूर्वी, EPA नोंदणी प्रमाणपत्र धारक किंवा कीटकनाशक वापरकर्त्याशी उत्पादनाचा वापर आणि वापर याबद्दल सल्ला घेऊ शकते आणि पुनर्मूल्यांकनादरम्यान, EPA नोंदणी प्रमाणपत्र धारक, कीटकनाशक वापरकर्ता किंवा इतर संबंधितांशी सल्लामसलत करू शकते. कर्मचारी संयुक्तपणे कीटकनाशक जोखीम व्यवस्थापन योजना विकसित करण्यासाठी.

2.2.4 पुनर्मूल्यांकन आणि अंमलबजावणी

2.2.4.1 मागील पुनरावलोकनानंतर झालेल्या बदलांचे मूल्यांकन करा
EPA नियम, धोरणे, जोखीम मूल्यमापन प्रक्रिया पद्धती किंवा शेवटच्या नोंदणी पुनरावलोकनानंतर झालेल्या डेटा आवश्यकतांमधील कोणत्याही बदलांचे मूल्यमापन करेल, त्या बदलांचे महत्त्व निर्धारित करेल आणि पुनर्मूल्यांकन केलेले कीटकनाशक अद्याप FIFRA नोंदणी निकषांची पूर्तता करते की नाही हे निर्धारित करेल.त्याच वेळी, नवीन जोखीम मूल्यांकन किंवा नवीन जोखीम/फायदा मूल्यांकन आवश्यक आहे की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी सर्व संबंधित नवीन डेटा किंवा माहितीचे पुनरावलोकन करा.

2.2.4.2 आवश्यकतेनुसार नवीन मूल्यांकन करा
नवीन मूल्यांकन आवश्यक आहे आणि विद्यमान मूल्यमापन डेटा पुरेसा आहे हे निश्चित झाल्यास, EPA थेट जोखीम मूल्यांकन किंवा जोखीम/लाभ मूल्यांकन पुन्हा आयोजित करेल.विद्यमान डेटा किंवा माहिती नवीन मूल्यांकन आवश्यकता पूर्ण करत नसल्यास, EPA संबंधित FIFRA नियमांनुसार संबंधित नोंदणी प्रमाणपत्र धारकास डेटा कॉल नोटीस जारी करेल.नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाने सबमिट करायच्या माहितीबद्दल आणि योजना पूर्ण करण्याच्या वेळेवर EPA शी सहमत होण्यासाठी सामान्यतः 90 दिवसांच्या आत प्रतिसाद देणे आवश्यक आहे.

2.2.4.3 धोक्यात असलेल्या प्रजातींवर होणाऱ्या परिणामांचे मूल्यांकन
जेव्हा EPA पुनर्मूल्यांकनामध्ये कीटकनाशक सक्रिय घटकाचे पुनर्मूल्यांकन करते, तेव्हा फेडरल सूचीबद्ध धोक्यात असलेल्या किंवा लुप्तप्राय प्रजातींचे नुकसान टाळण्यासाठी आणि नियुक्त गंभीर अधिवासावर होणारे प्रतिकूल परिणाम टाळण्यासाठी लुप्तप्राय प्रजाती कायद्याच्या तरतुदींचे पालन करणे बंधनकारक आहे.आवश्यक असल्यास, EPA यूएस फिश अँड वाइल्डलाइफ सर्व्हिस आणि नॅशनल मरीन फिशरीज सर्व्हिसशी सल्लामसलत करेल.

2.2.4.4 लोकसहभाग
नवीन जोखीम मूल्यांकन आयोजित केले असल्यास, EPA सामान्यत: फेडरल रजिस्टरमध्ये एक सूचना प्रकाशित करेल ज्यामध्ये सार्वजनिक पुनरावलोकन आणि टिप्पणीसाठी मसुदा जोखीम मूल्यांकन प्रदान केला जाईल, किमान 30 दिवस आणि सामान्यतः 60 दिवसांच्या टिप्पणी कालावधीसह.EPA फेडरल रजिस्टरमध्ये सुधारित जोखीम मूल्यांकन अहवाल, प्रस्तावित दस्तऐवजातील कोणत्याही बदलांचे स्पष्टीकरण आणि सार्वजनिक टिप्पणीला प्रतिसाद देखील पोस्ट करेल.सुधारित जोखीम मूल्यमापन चिंतेचे धोके असल्याचे सूचित करत असल्यास, लोकांना जोखीम कमी करण्याच्या उपायांसाठी पुढील सूचना सबमिट करण्याची परवानगी देण्यासाठी किमान 30 दिवसांचा टिप्पणी कालावधी प्रदान केला जाऊ शकतो.जर प्रारंभिक तपासणीमध्ये कीटकनाशकांचा वापर/वापर कमी पातळी, भागधारक किंवा जनतेवर कमी परिणाम, कमी जोखीम आणि कमी किंवा कमी जोखीम कमी करण्याची क्रिया आवश्यक असल्यास, EPA जोखीम मूल्यांकनाच्या मसुद्यावर स्वतंत्र सार्वजनिक टिप्पणी करू शकत नाही, परंतु त्याऐवजी पुनर्मूल्यांकनाच्या निर्णयासह मसुदा सार्वजनिक पुनरावलोकनासाठी उपलब्ध करा.

2.2.5 नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय
पुनर्मूल्यांकनाचा निर्णय म्हणजे कीटकनाशक वैधानिक नोंदणी निकषांची पूर्तता करते की नाही हे EPA चा निर्धार आहे, म्हणजेच ते उत्पादनाचे लेबल, सक्रिय घटक आणि पॅकेजिंग यांसारख्या घटकांचे परीक्षण करते की कीटकनाशक मानवावर अवास्तव प्रतिकूल परिणाम न करता त्याचे उद्दीष्ट कार्य करेल की नाही हे निर्धारित करते. आरोग्य किंवा पर्यावरण.

2.2.5.1 प्रस्तावित नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय किंवा प्रस्तावित अंतरिम निर्णय
जर EPA असे आढळले की नवीन जोखीम मूल्यांकन आवश्यक नाही, तर ते नियमांनुसार (“प्रस्तावित निर्णय”) प्रस्तावित पुनर्मूल्यांकन निर्णय जारी करेल;जेव्हा अतिरीक्त मूल्यमापन, जसे की लुप्तप्राय प्रजातींचे मूल्यांकन किंवा अंतःस्रावी तपासणी आवश्यक असते, तेव्हा एक प्रस्तावित अंतरिम निर्णय जारी केला जाऊ शकतो.प्रस्तावित निर्णय फेडरल रजिस्टरद्वारे प्रकाशित केला जाईल आणि किमान 60 दिवसांच्या टिप्पणी कालावधीसाठी लोकांसाठी उपलब्ध असेल.प्रस्तावित निर्णयामध्ये प्रामुख्याने खालील घटकांचा समावेश आहे.

1) FIFRA नोंदणीच्या निकषांवर त्याचे प्रस्तावित निष्कर्ष सांगा, त्यात औपचारिक लुप्तप्राय प्रजाती कायद्याच्या सल्लामसलतीच्या निष्कर्षांचा समावेश आहे आणि या प्रस्तावित निष्कर्षांचा आधार सूचित करा.
2) प्रस्तावित जोखीम कमी करण्याचे उपाय किंवा इतर आवश्यक उपाय ओळखा आणि त्यांचे समर्थन करा.
3) पूरक डेटा आवश्यक आहे का ते सूचित करा;आवश्यक असल्यास, डेटा आवश्यकता सांगा आणि डेटा कॉलसाठी नोंदणी कार्ड धारकास सूचित करा.
4) कोणतेही प्रस्तावित लेबल बदल निर्दिष्ट करा.
5) प्रत्येक आवश्यक क्रिया पूर्ण करण्यासाठी एक अंतिम मुदत सेट करा.

2.2.5.2 अंतरिम नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय
प्रस्तावित अंतरिम निर्णयावरील सर्व टिप्पण्यांचा विचार केल्यानंतर, EPA, त्याच्या विवेकबुद्धीनुसार, पुनर्मूल्यांकन पूर्ण होण्यापूर्वी फेडरल रजिस्टरद्वारे अंतरिम निर्णय जारी करू शकते.अंतरिम निर्णयामध्ये मागील प्रस्तावित अंतरिम निर्णयातील कोणत्याही बदलांचे स्पष्टीकरण आणि महत्त्वपूर्ण टिप्पण्यांना प्रतिसाद समाविष्ट आहे आणि अंतरिम निर्णय हे देखील करू शकतो: नवीन जोखीम कमी करण्याच्या उपायांची आवश्यकता आहे किंवा अंतरिम जोखीम कमी करण्याच्या उपायांची अंमलबजावणी करणे आवश्यक आहे;अद्ययावत लेबल्स सादर करण्याची विनंती करा;मूल्यमापन आणि सबमिशन शेड्यूल पूर्ण करण्यासाठी आवश्यक डेटा माहिती स्पष्ट करा (डेटा कॉल अधिसूचना अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णय जारी करण्यापूर्वी, त्याच वेळी किंवा नंतर जारी केल्या जाऊ शकतात).जर नोंदणी प्रमाणपत्र धारक अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णयामध्ये आवश्यक असलेल्या क्रियांना सहकार्य करण्यात अयशस्वी ठरला, तर EPA योग्य कायदेशीर कारवाई करू शकते.

2.2.5.3 अंतिम निर्णय
फेडरल लुप्तप्राय आणि धोक्यात असलेल्या वन्यजीव सूचीमध्ये सूचीबद्ध प्रजातींचे मूल्यांकन आणि सल्ला, तसेच अंतःस्रावी व्यत्यय स्क्रिनिंग कार्यक्रमांच्या पुनरावलोकनासह, पुनर्मूल्यांकनाचे सर्व मूल्यांकन पूर्ण झाल्यावर EPA अंतिम निर्णय जारी करेल.नोंदणी प्रमाणपत्र धारक पुनर्मूल्यांकन निर्णयामध्ये आवश्यक असलेल्या कृतींमध्ये सहकार्य करण्यात अयशस्वी झाल्यास, EPA FIFRA अंतर्गत योग्य कायदेशीर कारवाई करू शकते.
3 चालू ठेवण्याची विनंती नोंदवा
3.1 युरोपियन युनियन
कीटकनाशकांसाठी सक्रिय घटकांच्या EU नोंदणीचे नूतनीकरण हे एक व्यापक मूल्यांकन आहे जे जुने आणि नवीन डेटा एकत्र करते आणि अर्जदारांनी आवश्यकतेनुसार संपूर्ण डेटा सबमिट करणे आवश्यक आहे.

3.1.1 सक्रिय घटक
नोंदणीचे नूतनीकरण 2020/1740 चे कलम 6 सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी सबमिट करावयाची माहिती निर्दिष्ट करते, यासह:
1) अर्जदाराचे नाव आणि पत्ता जो अर्ज चालू ठेवण्यासाठी आणि नियमांद्वारे नमूद केलेल्या जबाबदाऱ्या पूर्ण करण्यासाठी जबाबदार आहे.
2) संयुक्त अर्जदाराचे नाव आणि पत्ता आणि उत्पादक संघटनेचे नाव.
3) प्रत्येक प्रदेशात मोठ्या प्रमाणावर घेतलेल्या पिकावर सक्रिय घटक असलेले किमान एक वनस्पती संरक्षण उत्पादन वापरण्याची प्रातिनिधिक पद्धत आणि उत्पादन नियमन क्र. 1107/2009 च्या कलम 4 मध्ये नमूद केलेल्या नोंदणी निकषांची पूर्तता करत असल्याचा पुरावा.
उपरोक्त "वापराच्या पद्धती" मध्ये नोंदणी आणि नोंदणीच्या निरंतरतेचे मूल्यांकन करण्याची पद्धत समाविष्ट आहे.उपरोक्त प्रातिनिधिक वापराच्या पद्धतींसह किमान एक वनस्पती संरक्षण उत्पादन इतर सक्रिय घटकांपासून मुक्त असावे.जर अर्जदाराने सादर केलेल्या माहितीमध्ये सर्व क्षेत्रांचा समावेश नसेल किंवा त्या क्षेत्रात मोठ्या प्रमाणावर पीक घेतले जात नसेल, तर त्याचे कारण दिले पाहिजे.
4) आवश्यक डेटा आणि जोखीम मूल्यांकन परिणाम, यासह: i) सक्रिय घटक नोंदणी किंवा सर्वात अलीकडील नोंदणीचे नूतनीकरण मंजूर झाल्यापासून कायदेशीर आणि नियामक आवश्यकतांमध्ये बदल सूचित करणे;ii) सक्रिय घटक नोंदणीला मान्यता मिळाल्यापासून किंवा सर्वात अलीकडील नोंदणीचे नूतनीकरण झाल्यापासून विज्ञान आणि तंत्रज्ञानातील बदल सूचित करा;iii) प्रतिनिधी वापरातील बदल सूचित करा;iv) हे सूचित करते की नोंदणी मूळ नोंदणीपासून बदलत राहते.
(5) प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यास अहवालाचा संपूर्ण मजकूर आणि सक्रिय घटक माहितीच्या आवश्यकतांनुसार मूळ नोंदणी माहिती किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी चालू ठेवण्याच्या माहितीचा भाग म्हणून त्याचा गोषवारा.
6) प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यास अहवालाचा संपूर्ण मजकूर आणि मूळ नोंदणी डेटा किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी डेटाचा भाग म्हणून त्याचा गोषवारा, औषध तयारी डेटा आवश्यकतांनुसार.
7) गंभीर वनस्पती कीटक नियंत्रित करण्यासाठी सध्याच्या नोंदणी मानकांची पूर्तता न करणारे सक्रिय घटक वापरणे आवश्यक असल्याचा कागदोपत्री पुरावा.
8) कशेरुकांचा समावेश असलेल्या प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यासाच्या निष्कर्षासाठी, पृष्ठवंशी प्राण्यांवर चाचणी टाळण्यासाठी केलेल्या उपाययोजना सांगा.नोंदणी विस्तार माहितीमध्ये सक्रिय घटकाचा मानवांसाठी हेतुपुरस्सर वापर किंवा सक्रिय घटक असलेल्या उत्पादनाच्या वापराचा कोणताही चाचणी अहवाल नसावा.
9) युरोपियन संसदेच्या आणि परिषदेच्या नियमन (EC) क्रमांक 396/2005 च्या कलम 7 नुसार सबमिट केलेल्या MRLS साठी अर्जाची प्रत.
10) विनियम 1272/2008 नुसार सक्रिय घटकांचे वर्गीकरण किंवा पुनर्वर्गीकरण करण्याचा प्रस्ताव.
11) सामग्रीची सूची जी निरंतरता अर्जाची पूर्णता सिद्ध करू शकते आणि यावेळी सबमिट केलेल्या नवीन डेटावर चिन्हांकित करू शकते.
12) विनियम क्रमांक 1107/2009 च्या कलम 8 (5) नुसार, पीअर-पुनरावलोकन केलेल्या सार्वजनिक वैज्ञानिक साहित्याचा सारांश आणि परिणाम.
13) विज्ञान आणि तंत्रज्ञानाच्या सद्यस्थितीनुसार सबमिट केलेल्या सर्व माहितीचे मूल्यमापन करा, ज्यामध्ये काही मूळ नोंदणी डेटा किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी चालू ठेवण्याच्या डेटाचे पुनर्मूल्यांकन समाविष्ट आहे.
14) कोणत्याही आवश्यक आणि योग्य जोखीम कमी करण्याच्या उपायांचा विचार आणि शिफारस.
15) नियमन 178/2002 च्या कलम 32b नुसार, EFSA स्वतंत्र वैज्ञानिक संशोधन संस्थेद्वारे आवश्यक वैज्ञानिक चाचण्या करू शकते आणि चाचण्यांचे परिणाम युरोपियन संसद, आयोग आणि सदस्य राष्ट्रांना कळवू शकते.असे आदेश खुले आणि पारदर्शक आहेत आणि चाचणी अधिसूचनेशी संबंधित सर्व माहिती नोंदणी विस्तार अर्जामध्ये समाविष्ट केली जावी.
मूळ नोंदणी डेटा अद्याप वर्तमान डेटा आवश्यकता आणि मूल्यमापन मानके पूर्ण करत असल्यास, तो या नोंदणी विस्तारासाठी वापरला जाऊ शकतो, परंतु तो पुन्हा सबमिट करणे आवश्यक आहे.अर्जदाराने मूळ नोंदणी माहिती किंवा संबंधित माहिती मिळवण्यासाठी आणि त्यानंतरच्या नोंदणीची प्रक्रिया चालू ठेवण्यासाठी त्याचे सर्वोत्तम प्रयत्न केले पाहिजेत.नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्जदार सक्रिय घटकाच्या प्रारंभिक नोंदणीसाठी अर्जदार नसल्यास (म्हणजेच, अर्जदाराकडे प्रथमच सबमिट केलेली माहिती नाही), विद्यमान नोंदणी वापरण्याचा अधिकार प्राप्त करणे आवश्यक आहे. पहिल्या नोंदणीसाठी अर्जदाराद्वारे किंवा मूल्यांकन देशाच्या प्रशासकीय विभागाद्वारे सक्रिय घटकाची माहिती.नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्जदाराने संबंधित माहिती उपलब्ध नसल्याचा पुरावा दिल्यास, पूर्वीचे आणि/किंवा त्यानंतरचे नूतनीकरण पुनरावलोकन करणारे अध्यक्ष राज्य किंवा EFSA अशी माहिती प्रदान करण्याचा प्रयत्न करेल.
मागील नोंदणी डेटा वर्तमान आवश्यकता पूर्ण करत नसल्यास, नवीन चाचण्या आणि नवीन अहवाल करणे आवश्यक आहे.अर्जदाराने नवीन चाचण्या ओळखल्या पाहिजेत आणि त्यांची यादी केली पाहिजे, ज्यामध्ये सर्व पृष्ठवंशीयांसाठी नवीन चाचण्यांची स्वतंत्र यादी समाविष्ट आहे, अर्जाच्या नूतनीकरणापूर्वी EFSA द्वारे प्रदान केलेला अभिप्राय लक्षात घेऊन.नवीन चाचणी अहवाल स्पष्टपणे चिन्हांकित केला पाहिजे, कारण आणि आवश्यकता स्पष्ट करा.मोकळेपणा आणि पारदर्शकता सुनिश्चित करण्यासाठी आणि चाचण्यांचे डुप्लिकेशन कमी करण्यासाठी, नवीन चाचण्या सुरू करण्यापूर्वी EFSA कडे दाखल केल्या पाहिजेत आणि न भरलेल्या चाचण्या स्वीकारल्या जाणार नाहीत.अर्जदार डेटा संरक्षणासाठी अर्ज सबमिट करू शकतो आणि या डेटाच्या गोपनीय आणि गैर-गोपनीय आवृत्त्या सबमिट करू शकतो.

3.1.2 तयारी
फार्मास्युटिकल उत्पादनांची नोंदणी चालू ठेवणे पूर्ण झालेल्या सक्रिय घटकांवर आधारित आहे.नियमन क्र. 1107/2009 च्या कलम 43 (2) नुसार, तयारी सुरू ठेवण्यासाठीच्या अर्जांमध्ये हे समाविष्ट असेल:
1) तयारी नोंदणी प्रमाणपत्राची प्रत.
2) माहितीच्या आवश्यकता, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि त्यांच्या निकषांमधील बदलांमुळे (म्हणजे, नोंदणीच्या सतत मूल्यमापनाच्या परिणामी सक्रिय घटक चाचणी अंतिम बिंदूंमधील बदलांमुळे) अर्जाच्या वेळेनुसार आवश्यक असलेला कोणताही नवीन डेटा.
3) नवीन डेटा सबमिट करण्याची कारणे: उत्पादनाच्या नोंदणीच्या वेळी नवीन माहिती आवश्यकता, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि मानके लागू नव्हती;किंवा उत्पादनाच्या वापराच्या अटी सुधारण्यासाठी.
4) हे प्रमाणित करण्यासाठी की उत्पादन नियमांमध्ये (संबंधित निर्बंधांसह) सक्रिय घटकांच्या नोंदणी नूतनीकरण आवश्यकता पूर्ण करते.
5) उत्पादनाचे परीक्षण केले असल्यास, निरीक्षण माहिती अहवाल प्रदान केला जाईल.
6) आवश्यक असल्यास, तुलनात्मक मूल्यांकनासाठी माहिती संबंधित मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार सादर केली जाईल.

3.1.2.1 सक्रिय घटकांचे डेटा जुळणे
फार्मास्युटिकल उत्पादनांची नोंदणी सुरू ठेवण्यासाठी अर्ज करताना, अर्जदाराने, सक्रिय घटकाच्या मूल्यांकनाच्या निष्कर्षानुसार, डेटा आवश्यकता आणि मानकांमधील बदलांमुळे अद्यतनित करणे आवश्यक असलेल्या प्रत्येक सक्रिय घटकाची नवीन माहिती प्रदान करणे आवश्यक आहे, सुधारित करणे आणि सुधारणे आवश्यक आहे. संबंधित फार्मास्युटिकल उत्पादन डेटा, आणि जोखीम अद्याप स्वीकार्य श्रेणीत आहे याची खात्री करण्यासाठी नवीन मार्गदर्शक तत्त्वे आणि अंतिम मूल्यांनुसार जोखीम मूल्यांकन करा.सक्रिय घटक डेटाची जुळणी करणे ही सहसा सक्रिय घटक नोंदणीचे चालू पुनरावलोकन हाती घेणाऱ्या अध्यक्ष देशाची जबाबदारी असते.सक्रिय घटक माहिती गैर-संरक्षणात्मक कालावधीत असल्याची घोषणा, माहिती वापरण्याच्या अधिकाराचा पुरावा, तयारी सादर करण्यापासून मुक्त असल्याची घोषणा देऊन अर्जदार नियुक्त आघाडीच्या देशाला संबंधित सक्रिय घटक माहिती प्रदान करू शकतो. सक्रिय घटक माहिती, किंवा चाचणीची पुनरावृत्ती करण्याचा प्रस्ताव देऊन.तयारीची नोंदणी सुरू ठेवण्यासाठी अर्जाच्या माहितीची मंजूरी केवळ त्याच मूळ औषधावर अवलंबून राहू शकते जी नवीन मानक पूर्ण करते आणि जेव्हा ओळखल्या गेलेल्या मूळ औषधाची गुणवत्ता बदलते (अशुद्धतेच्या कमाल सामग्रीसह), तेव्हा अर्जदार वाजवी युक्तिवाद देऊ शकतो. वापरलेले मूळ औषध अद्याप समतुल्य मानले जाऊ शकते.

3.1.2.2 चांगल्या कृषी पद्धतींमध्ये बदल (GAP)

अर्जदाराने उत्पादनाच्या अभिप्रेत वापरांची यादी प्रदान केली पाहिजे, ज्यामध्ये नोंदणीच्या वेळेपासून क्षेत्रामध्ये GAP मध्ये कोणताही महत्त्वपूर्ण बदल झालेला नाही हे दर्शविणारे विधान आणि GAP फॉर्ममध्ये विहित नमुन्यातील दुय्यम वापरांची एक वेगळी यादी प्रदान करावी. .सक्रिय घटक मूल्यमापन (नवीन अंतिम मूल्ये, नवीन मार्गदर्शक तत्त्वे, अटी किंवा नोंदणी नूतनीकरण नियमांमधील निर्बंधांचा अवलंब) पालन करण्यासाठी आवश्यक असलेले GAP मधील केवळ महत्त्वपूर्ण बदल स्वीकार्य आहेत, जर अर्जदाराने सर्व आवश्यक सहाय्यक माहिती सबमिट केली असेल.तत्वतः, निरंतर वापरामध्ये कोणतेही महत्त्वपूर्ण डोस फॉर्म बदल होऊ शकत नाहीत

3.1.2.3 औषध परिणामकारकता डेटा
परिणामकारकतेसाठी, अर्जदाराने नवीन चाचणी डेटा सबमिट करणे निर्धारित केले पाहिजे आणि त्याचे समर्थन केले पाहिजे.नवीन अंतिम मूल्याद्वारे GAP बदल ट्रिगर झाल्यास, नवीन GAP साठी नवीन मार्गदर्शक तत्त्वे, परिणामकारकता चाचणी डेटा सबमिट केला जावा, अन्यथा, निरंतरता अनुप्रयोगासाठी केवळ प्रतिकार डेटा सबमिट केला जावा.

3.2 युनायटेड स्टेट्स
कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनासाठी यूएस EPA च्या डेटा आवश्यकता कीटकनाशक नोंदणी, नोंदणीतील बदल आणि पुनर्नोंदणी यांच्याशी सुसंगत आहेत आणि कोणतेही वेगळे नियम नाहीत.पुनर्मूल्यांकनातील जोखीम मूल्यमापन गरजांवर आधारित माहितीसाठी लक्ष्यित विनंत्या, सार्वजनिक सल्लामसलत दरम्यान प्राप्त अभिप्राय इ. अंतिम कार्य योजना आणि डेटा कॉल नोटिसच्या स्वरूपात प्रकाशित केले जातील.

4 इतर समस्या

4.1 संयुक्त अर्ज

4.1.1 युरोपियन युनियन
अनुच्छेद 5, नियमन 2020/1740 च्या धडा 3 नुसार, एकाच सक्रिय घटकाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी एकापेक्षा जास्त अर्जदारांनी अर्ज केल्यास, सर्व अर्जदारांनी एकत्रितपणे माहिती सबमिट करण्यासाठी सर्व वाजवी पावले उचलावीत.अर्जदाराने नियुक्त केलेली असोसिएशन अर्जदाराच्या वतीने संयुक्त अर्ज करू शकते आणि सर्व संभाव्य अर्जदारांशी माहिती संयुक्तपणे सादर करण्याच्या प्रस्तावासह संपर्क साधला जाऊ शकतो.
अर्जदार स्वतंत्रपणे संपूर्ण माहिती देखील सबमिट करू शकतात, परंतु माहितीमध्ये कारणे स्पष्ट करावीत.तथापि, नियमन 1107/2009 च्या कलम 62 नुसार, कशेरुकांवरील वारंवार चाचण्या स्वीकार्य नाहीत, त्यामुळे संभाव्य अर्जदार आणि संबंधित अधिकृतता डेटा धारकांनी पृष्ठवंशी चाचण्या आणि त्यात सहभागी असलेल्या अभ्यासांचे परिणाम सामायिक केले जातील याची खात्री करण्यासाठी सर्वतोपरी प्रयत्न केले पाहिजेत.एकाधिक अर्जदारांचा समावेश असलेल्या सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी, सर्व डेटाचे एकत्र पुनरावलोकन केले जावे आणि सर्वसमावेशक विश्लेषणानंतर निष्कर्ष आणि अहवाल तयार केले जावे.

४.१.२ युनायटेड स्टेट्स
EPA शिफारस करतो की अर्जदारांनी पुनर्मूल्यांकन डेटा सामायिक केला आहे, परंतु कोणतीही अनिवार्य आवश्यकता नाही.डेटा कॉल नोटिसनुसार, कीटकनाशकाच्या सक्रिय घटकाचे नोंदणी प्रमाणपत्र धारक इतर अर्जदारांसह संयुक्तपणे डेटा प्रदान करायचा, वेगळा अभ्यास करायचा किंवा नोंदणी मागे घ्यायची हे ठरवू शकतो.भिन्न अर्जदारांद्वारे वेगळ्या चाचण्यांमुळे दोन भिन्न अंतिम बिंदू आढळल्यास, EPA सर्वात पुराणमतवादी अंतिम बिंदू वापरेल.

4.2 नोंदणी नूतनीकरण आणि नवीन नोंदणी यांच्यातील संबंध

४.२.१ युरोपियन युनियन
सक्रिय घटक नोंदणीचे नूतनीकरण सुरू होण्यापूर्वी, म्हणजे, सदस्य राज्याला सक्रिय घटक नोंदणी अर्जाचे नूतनीकरण प्राप्त होण्यापूर्वी, अर्जदार संबंधित औषध उत्पादनाच्या नोंदणीसाठी सदस्य राज्याकडे (प्रदेश) अर्ज सादर करणे सुरू ठेवू शकतो. ;सक्रिय घटक नोंदणीचे नूतनीकरण सुरू झाल्यानंतर, अर्जदार यापुढे सदस्य राज्याकडे संबंधित तयारीच्या नोंदणीसाठी अर्ज सबमिट करू शकत नाही आणि ते सबमिट करण्यापूर्वी सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणावर ठराव जारी होण्याची प्रतीक्षा करणे आवश्यक आहे. नवीन आवश्यकतांनुसार.

४.२.२ युनायटेड स्टेट्स
जर अतिरिक्त नोंदणी (उदा., नवीन डोस तयार करणे) नवीन जोखीम मूल्यांकनास चालना देत नसेल, तर EPA पुनर्मूल्यांकन कालावधी दरम्यान अतिरिक्त नोंदणी स्वीकारू शकते;तथापि, जर नवीन नोंदणी (जसे की वापराची नवीन व्याप्ती) नवीन जोखीम मूल्यांकनास चालना देऊ शकते, तर EPA एकतर उत्पादनाचा पुनर्मूल्यांकन जोखीम मूल्यांकनामध्ये समावेश करू शकते किंवा उत्पादनाचे वेगळे जोखीम मूल्यांकन करू शकते आणि परिणामांचा पुनर्मूल्यांकनामध्ये वापर करू शकते.EPA ची लवचिकता या वस्तुस्थितीमुळे आहे की आरोग्य प्रभाव शाखा, पर्यावरण वर्तन आणि प्रभाव शाखा, आणि जैविक आणि आर्थिक विश्लेषण शाखा या तीन विशेष विभागांनी नोंदणी आणि पुनर्मूल्यांकन शाखेच्या कार्यास समर्थन दिले आहे आणि ते सर्व पाहू शकतात. नोंदणीचा ​​डेटा आणि पुनर्मूल्यांकन एकाच वेळी.उदाहरणार्थ, जेव्हा पुनर्मूल्यांकनाने लेबलमध्ये बदल करण्याचा निर्णय घेतला आहे, परंतु अद्याप तो जारी केला गेला नाही, जर एखाद्या कंपनीने लेबल बदलासाठी अर्ज सादर केला, तर नोंदणी पुनर्मूल्यांकनाच्या निर्णयानुसार त्यावर प्रक्रिया करेल.हा लवचिक दृष्टीकोन EPA ला संसाधने चांगल्या प्रकारे समाकलित करण्यास आणि कंपन्यांना पूर्वी नोंदणी करण्यात मदत करण्यास अनुमती देते.

4.3 डेटा संरक्षण
४.३.१ युरोपियन युनियन
नोंदणी नूतनीकरणासाठी वापरल्या जाणाऱ्या नवीन सक्रिय घटक डेटा आणि तयारी डेटासाठी संरक्षण कालावधी 30 महिने आहे, ज्या तारखेपासून संबंधित तयारी उत्पादनाची प्रत्येक सदस्य राज्यामध्ये नूतनीकरणासाठी नोंदणी केली जाते त्या तारखेपासून सुरू होते, विशिष्ट तारीख एका सदस्य राज्यापासून दुसऱ्या सदस्यामध्ये थोडीशी बदलते.

४.३.२ युनायटेड स्टेट्स
नव्याने सबमिट केलेल्या पुनर्मूल्यांकन डेटामध्ये सबमिट केल्याच्या तारखेपासून 15 वर्षांचा डेटा संरक्षण कालावधी असतो आणि जेव्हा एखादा अर्जदार दुसऱ्या एंटरप्राइझने सबमिट केलेल्या डेटाचा संदर्भ घेतो, तेव्हा तो डेटा मालकाला नुकसान भरपाई प्रदान केली गेली आहे किंवा परवानगी प्राप्त झाली आहे हे सिद्ध करणे आवश्यक आहे.सक्रिय औषध नोंदणी एंटरप्राइझने पुनर्मूल्यांकनासाठी आवश्यक डेटा सबमिट केल्याचे निर्धारित केल्यास, सक्रिय औषध वापरून उत्पादित केलेल्या तयारी उत्पादनास सक्रिय औषधाचा डेटा वापरण्याची परवानगी मिळाली आहे, त्यामुळे ते थेट नोंदणीनुसार नोंदणी ठेवू शकते. सक्रिय औषधाचे पुनर्मूल्यांकन निष्कर्ष, अतिरिक्त माहिती न जोडता, परंतु तरीही आवश्यकतेनुसार लेबल सुधारित करण्यासारखे जोखीम नियंत्रण उपाय करणे आवश्यक आहे.

5. सारांश आणि संभावना
एकंदरीत, नोंदणीकृत कीटकनाशक उत्पादनांचे पुनर्मूल्यांकन आयोजित करण्यामागे EU आणि US यांचे समान उद्दिष्ट आहे: जोखीम मूल्यांकन क्षमता विकसित होत असताना आणि धोरणे बदलत असताना, सर्व नोंदणीकृत कीटकनाशके सुरक्षितपणे वापरली जाऊ शकतात आणि मानवी आरोग्यासाठी अवास्तव धोका निर्माण करू शकत नाहीत याची खात्री करण्यासाठी आणि पर्यावरण.तथापि, विशिष्ट कार्यपद्धतींमध्ये काही फरक आहेत.प्रथम, ते तंत्रज्ञान मूल्यांकन आणि व्यवस्थापन निर्णय घेण्याच्या संबंधात प्रतिबिंबित होते.EU नोंदणी विस्तारामध्ये तांत्रिक मूल्यांकन आणि अंतिम व्यवस्थापन निर्णय दोन्ही समाविष्ट आहेत;युनायटेड स्टेट्समधील पुनर्मूल्यांकन केवळ तांत्रिक मूल्यमापन निष्कर्ष काढते जसे की लेबले सुधारणे आणि नवीन डेटा सबमिट करणे आणि नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाने निष्कर्षानुसार कार्य करण्यासाठी पुढाकार घेणे आणि व्यवस्थापन निर्णयांची अंमलबजावणी करण्यासाठी संबंधित अनुप्रयोग करणे आवश्यक आहे.दुसरे, अंमलबजावणी पद्धती भिन्न आहेत.EU मध्ये नोंदणीचा ​​विस्तार दोन चरणांमध्ये विभागलेला आहे.पहिली पायरी म्हणजे EU स्तरावर सक्रिय घटक नोंदणीचा ​​विस्तार.सक्रिय घटक नोंदणीचा ​​विस्तार पार केल्यानंतर, संबंधित सदस्य राज्यांमध्ये फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या नोंदणीचा ​​विस्तार केला जातो.युनायटेड स्टेट्समध्ये सक्रिय घटक आणि फॉर्म्युलेशन उत्पादनांचे पुनर्मूल्यांकन एकाच वेळी केले जाते.

कीटकनाशक वापराच्या सुरक्षिततेची खात्री करण्यासाठी नोंदणी मंजूरी आणि नोंदणीनंतर पुनर्मूल्यांकन या दोन महत्त्वाच्या बाबी आहेत.मे 1997 मध्ये, चीनने "कीटकनाशक व्यवस्थापनावरील नियम" जारी केले आणि 20 वर्षांहून अधिक विकासानंतर, संपूर्ण कीटकनाशक नोंदणी प्रणाली आणि मूल्यमापन मानक प्रणाली स्थापित केली गेली.सध्या, चीनमध्ये 700 पेक्षा जास्त कीटकनाशकांच्या जाती आणि 40,000 पेक्षा जास्त तयारी उत्पादनांची नोंदणी झाली आहे, त्यापैकी निम्म्याहून अधिक 20 वर्षांहून अधिक काळ नोंदणीकृत आहेत.दीर्घकालीन, व्यापक आणि मोठ्या प्रमाणात कीटकनाशकांचा वापर अपरिहार्यपणे लक्ष्याचा जैविक प्रतिकार वाढण्यास, पर्यावरणीय संचयनात वाढ आणि मानव आणि प्राणी सुरक्षेच्या जोखमीत वाढ होण्यास कारणीभूत ठरेल.नोंदणीनंतर पुनर्मूल्यांकन हे कीटकनाशकांच्या वापराचा दीर्घकालीन जोखीम कमी करण्यासाठी आणि कीटकनाशकांच्या संपूर्ण जीवनचक्राच्या व्यवस्थापनाची जाणीव करण्यासाठी एक प्रभावी माध्यम आहे आणि नोंदणी आणि मान्यता प्रणालीसाठी एक फायदेशीर पूरक आहे.तथापि, चीनचे कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाचे काम उशिराने सुरू झाले आणि 2017 मध्ये जाहीर करण्यात आलेल्या “कीटकनाशकांच्या नोंदणीच्या व्यवस्थापनासाठी उपाययोजना” ने नियामक स्तरावरून प्रथमच निदर्शनास आणून दिले की 15 वर्षांहून अधिक काळ नोंदणी केलेल्या कीटकनाशकांच्या वाणांचे आयोजन करण्यात यावे. उत्पादन आणि वापर परिस्थिती आणि औद्योगिक धोरणातील बदलानुसार नियतकालिक मूल्यमापन करा.NY/ T2948-2016 "कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनासाठी तांत्रिक तपशील" 2016 मध्ये जारी करण्यात आलेले कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनासाठी मूलभूत तत्त्वे आणि मूल्यमापन प्रक्रिया प्रदान करतात आणि संबंधित अटी परिभाषित करतात, परंतु त्याची अंमलबजावणी शिफारस मानक म्हणून मर्यादित आहे.चीनमधील कीटकनाशक व्यवस्थापनाच्या व्यावहारिक कार्याच्या संदर्भात, EU आणि युनायटेड स्टेट्सच्या पुनर्मूल्यांकन प्रणालीचे संशोधन आणि विश्लेषण आपल्याला पुढील विचार आणि ज्ञान देऊ शकते.

प्रथम, नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनात नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाची मुख्य जबाबदारी पूर्ण करा.EU आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनाची सामान्य प्रक्रिया अशी आहे की नोंदणी व्यवस्थापन विभाग एक कार्य योजना विकसित करतो, पुनर्मूल्यांकन प्रकार आणि जोखीम बिंदूंबद्दल चिंता पुढे ठेवतो आणि कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारक आवश्यकतेनुसार माहिती सादर करतो. निर्दिष्ट वेळ.चीन वास्तविक परिस्थितीतून धडा घेऊ शकतो, पडताळणी चाचण्या पार पाडण्यासाठी कीटकनाशक नोंदणी व्यवस्थापन विभागाच्या विचारात बदल करू शकतो आणि कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाचे एकूण काम पूर्ण करू शकतो, पुनर्मूल्यांकन आणि खात्री करण्यासाठी कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाची मुख्य जबाबदारी स्पष्ट करू शकतो. उत्पादन सुरक्षितता, आणि चीनमध्ये कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनाच्या अंमलबजावणी पद्धती सुधारित करा.

दुसरे म्हणजे कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणालीची स्थापना.कीटकनाशक व्यवस्थापनावरील नियम आणि त्याचे सहाय्यक नियम चीनमधील नवीन कीटकनाशकांच्या वाणांची संरक्षण प्रणाली आणि कीटकनाशक नोंदणी डेटासाठी अधिकृतता आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित करतात, परंतु पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण आणि डेटा अधिकृतता आवश्यकता स्पष्ट नाहीत.म्हणून, कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारकांना पुनर्मूल्यांकनाच्या कामात सक्रियपणे सहभागी होण्यासाठी प्रोत्साहित केले जावे, आणि पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणाली स्पष्टपणे परिभाषित केली जावी, जेणेकरून मूळ डेटा मालक इतर अर्जदारांना भरपाईसाठी डेटा प्रदान करू शकतील, वारंवार चाचण्या कमी करू शकतील आणि उद्योगांवरील भार कमी करा.

तिसरे म्हणजे कीटकनाशक जोखमीचे निरीक्षण, पुनर्मूल्यांकन आणि नोंदणी सुरू ठेवण्यासाठी नोंदणीपश्चात मूल्यमापन प्रणाली तयार करणे.2022 मध्ये, कृषी आणि ग्रामीण व्यवहार मंत्रालयाने नवीन जारी केले “कीटकनाशक जोखीम देखरेख आणि मूल्यमापन (टिप्पणीसाठी मसुदा) व्यवस्थापनावरील नियम”, कीटकनाशके पद्धतशीरपणे उपयोजित करण्याचा आणि नियमितपणे नोंदणीनंतरचे व्यवस्थापन करण्यासाठी चीनचा निर्धार दर्शवितो.भविष्यात, आपण सकारात्मक विचार केला पाहिजे, व्यापक संशोधन केले पाहिजे आणि अनेक पैलूंमधून शिकले पाहिजे आणि देखरेख, पुनर्मूल्यांकन आणि चीनच्या राष्ट्रीय परिस्थितीशी सुसंगत कीटकनाशकांसाठी हळूहळू नोंदणीनंतर सुरक्षा व्यवस्थापन प्रणाली स्थापित आणि सुधारली पाहिजे. कीटकनाशक वापराच्या जोखमीची नोंदणी करणे, जेणेकरून कीटकनाशकांच्या वापरामुळे होणारे सर्व प्रकारचे सुरक्षितता धोके खरोखर कमी करता येतील आणि कृषी उत्पादन, सार्वजनिक आरोग्य आणि पर्यावरणीय सुरक्षिततेचे प्रभावीपणे संरक्षण करता येईल.