युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्सच्या कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन प्रणालीचे सखोल विश्लेषण

शेती आणि वनीकरण रोगांना प्रतिबंध व नियंत्रण करण्यात, धान्याचे उत्पन्न आणि गुणवत्ता सुधारण्यात कीटकनाशके महत्त्वाची भूमिका बजावतात, परंतु कीटकनाशकांच्या वापरामुळे कृषी उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता, मानवी आरोग्य आणि पर्यावरणाच्या सुरक्षिततेवर अपरिहार्यपणे नकारात्मक परिणाम होतात. संयुक्त राष्ट्रांची अन्न व कृषी संघटना आणि जागतिक आरोग्य संघटना यांनी संयुक्तपणे जारी केलेल्या कीटकनाशक व्यवस्थापनासाठीच्या आंतरराष्ट्रीय आचारसंहितेनुसार, राष्ट्रीय कीटकनाशक व्यवस्थापन प्राधिकरणांनी नोंदणीकृत कीटकनाशक उत्पादनांचे नियमित पुनरावलोकन आणि मूल्यांकन करण्यासाठी पुनर्नोंदणी प्रक्रिया स्थापित करणे आवश्यक आहे. तसेच, नवीन धोके वेळेवर ओळखले जातील आणि प्रभावी नियामक उपाययोजना केल्या जातील याची खात्री करणे आवश्यक आहे.

सध्या, युरोपियन युनियन, अमेरिका, कॅनडा, मेक्सिको, ऑस्ट्रेलिया, जपान, दक्षिण कोरिया आणि थायलंड यांनी आपापल्या अटींनुसार नोंदणीनंतरच्या जोखमीचे निरीक्षण आणि पुनर्मूल्यांकन प्रणाली स्थापित केल्या आहेत.

१९८२ मध्ये कीटकनाशक नोंदणी प्रणाली लागू झाल्यापासून, कीटकनाशक नोंदणी डेटाच्या आवश्यकतांमध्ये तीन प्रमुख सुधारणा झाल्या आहेत, आणि सुरक्षा मूल्यांकनासाठीच्या तांत्रिक आवश्यकता व मानकांमध्ये लक्षणीय सुधारणा झाली आहे, आणि पूर्वी नोंदणीकृत असलेली जुनी कीटकनाशक उत्पादने आता सध्याच्या सुरक्षा मूल्यांकनाच्या आवश्यकता पूर्णपणे पूर्ण करू शकत नाहीत. अलिकडच्या वर्षांत, संसाधनांचे एकत्रीकरण, प्रकल्प सहाय्य आणि इतर उपायांद्वारे, कृषी आणि ग्रामीण व्यवहार मंत्रालयाने कीटकनाशक नोंदणीचे सुरक्षा व्यवस्थापन सातत्याने वाढवले ​​आहे, आणि अनेक अत्यंत विषारी व उच्च-जोखमीच्या कीटकनाशक प्रकारांचा मागोवा घेऊन त्यांचे मूल्यांकन केले आहे. उदाहरणार्थ, मेटसल्फ्युरॉन-मिथाइलच्या संभाव्य औषध धोक्यासाठी, फ्लुबेंडियामाइडच्या पर्यावरणीय धोक्यासाठी आणि पॅराक्वाटच्या मानवी आरोग्याच्या धोक्यासाठी, एक विशेष अभ्यास सुरू केला आहे, आणि वेळेवर प्रतिबंधित व्यवस्थापन उपाययोजना लागू केल्या आहेत; पुढे २०२२ आणि २०२३ मध्ये फोरेट, आयसोफेनफॉस-मिथाइल, आयसोकार्बोफॉस, इथ्रोप्रोफॉस, ओमेथोएट, कार्बोफ्युरान तसेच मेथॉमिल आणि अल्डिकार्ब यांसारखी आठ अत्यंत विषारी कीटकनाशके टप्प्याटप्प्याने बंद केल्यामुळे, एकूण नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या तुलनेत अत्यंत विषारी कीटकनाशकांचे प्रमाण १% पेक्षा कमी झाले, ज्यामुळे कीटकनाशकांच्या वापरामुळे होणारे सुरक्षिततेचे धोके प्रभावीपणे कमी झाले.

जरी चीनने नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या वापराचे निरीक्षण आणि सुरक्षितता मूल्यांकनाला हळूहळू प्रोत्साहन दिले असले आणि त्याचा शोध घेतला असला तरी, त्यांनी अद्याप पद्धतशीर आणि लक्ष्यित पुनर्मूल्यांकनाचे नियम व विनियम स्थापित केलेले नाहीत. पुनर्मूल्यांकनाचे काम अपुरे आहे, प्रक्रिया निश्चित नाही आणि मुख्य जबाबदारी स्पष्ट नाही, त्यामुळे विकसित देशांच्या तुलनेत अजूनही मोठी तफावत आहे. म्हणून, युरोपियन युनियन आणि अमेरिकेच्या परिपक्व मॉडेल आणि अनुभवातून शिकून, चीनमधील कीटकनाशक नोंदणी पुनर्मूल्यांकनाच्या अंमलबजावणी प्रक्रिया आणि आवश्यकता स्पष्ट करणे, आणि नोंदणी पुनरावलोकन, पुनर्मूल्यांकन व नोंदणी सातत्य यांना एकत्रित करणारे एक नवीन कीटकनाशक व्यवस्थापन मॉडेल तयार करणे, हे कीटकनाशकांच्या वापराची सुरक्षितता आणि शाश्वत औद्योगिक विकास सर्वसमावेशकपणे सुनिश्चित करण्यासाठी एक महत्त्वाचा व्यवस्थापकीय भाग आहे.

१. प्रकल्पाच्या श्रेणीचे पुनर्मूल्यांकन करा

१.१ युरोपियन युनियन

१.१.१ जुन्या वाणांसाठी पुनरावलोकन कार्यक्रम
१९९३ मध्ये, युरोपियन कमिशनने (ज्याचा उल्लेख "युरोपियन कमिशन" असा केला जातो), निर्देश ९१/४१४ च्या तरतुदींनुसार, जुलै १९९३ पूर्वी बाजारात वापरासाठी नोंदणीकृत असलेल्या सुमारे १,००० कीटकनाशक सक्रिय घटकांचे चार तुकड्यांमध्ये पुनर्मूल्यांकन केले. मार्च २००९ मध्ये, हे मूल्यांकन मूलतः पूर्ण झाले आणि सुमारे २५० सक्रिय घटक, म्हणजेच २६%, सुरक्षा मानकांची पूर्तता करत असल्यामुळे त्यांची पुन्हा नोंदणी करण्यात आली; अपूर्ण माहिती, उद्योगाकडून अर्ज न करणे किंवा उद्योगाकडून पुढाकार घेऊन माघार घेतल्यामुळे ६७% सक्रिय घटक बाजारातून मागे घेण्यात आले. आणखी ७०% (७%) सक्रिय घटक नवीन सुरक्षा मूल्यांकनाच्या आवश्यकतांची पूर्तता न केल्यामुळे वगळण्यात आले.

१.१.२ मंजुरीचे पुनरावलोकन
नवीन ईयू कीटकनाशक व्यवस्थापन कायदा 1107/2009 च्या कलम 21 मध्ये अशी तरतूद आहे की युरोपियन आयोग कोणत्याही वेळी नोंदणीकृत सक्रिय घटकांची पुनर्तपासणी, म्हणजेच विशेष पुनर्मूल्यांकन, सुरू करू शकतो. नवीन वैज्ञानिक आणि तांत्रिक निष्कर्ष आणि देखरेख डेटाच्या आधारे सदस्य राष्ट्रांनी केलेल्या पुनर्तपासणीच्या विनंत्या आयोगाने विशेष पुनर्मूल्यांकन सुरू करण्यासाठी विचारात घ्याव्यात. जर आयोगाला असे वाटले की एखादा सक्रिय घटक आता नोंदणीच्या आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाही, तर तो सदस्य राष्ट्रे, युरोपियन अन्न सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA) आणि उत्पादन करणाऱ्या कंपनीला परिस्थितीबद्दल माहिती देईल आणि कंपनीला निवेदन सादर करण्यासाठी अंतिम मुदत देईल. आयोग, सल्ला किंवा तांत्रिक सहाय्यासाठी विनंती मिळाल्याच्या तारखेपासून तीन महिन्यांच्या आत सदस्य राष्ट्रे आणि EFSA कडून सल्ला किंवा वैज्ञानिक आणि तांत्रिक सहाय्य मागू शकतो आणि EFSA विनंती मिळाल्याच्या तारखेपासून तीन महिन्यांच्या आत आपले मत किंवा आपल्या कामाचे निष्कर्ष सादर करेल. जर असा निष्कर्ष निघाला की एखादा सक्रिय घटक आता नोंदणीच्या आवश्यकता पूर्ण करत नाही किंवा मागितलेली अतिरिक्त माहिती पुरवली गेली नाही, तर आयोग नियामक प्रक्रियेनुसार त्या सक्रिय घटकाची नोंदणी मागे घेण्याचा किंवा त्यात सुधारणा करण्याचा निर्णय जारी करेल.

१.१.३ नोंदणीचे नूतनीकरण
युरोपियन युनियनमध्ये कीटकनाशक उत्पादनांच्या नोंदणीचे सातत्य हे चीनमधील नियतकालिक मूल्यांकनाच्या समतुल्य आहे. १९९१ मध्ये, युरोपियन युनियनने ९१/४१४/ईईसी निर्देश जारी केला, ज्यानुसार नोंदणीकृत कीटकनाशक सक्रिय घटकांचा नोंदणी कालावधी १० वर्षांपेक्षा जास्त असू शकत नाही, आणि मुदत संपल्यावर पुन्हा नोंदणीसाठी अर्ज करणे आवश्यक आहे, आणि नोंदणी मानकांची पूर्तता केल्यानंतर त्याचे नूतनीकरण केले जाऊ शकते. २००९ मध्ये, युरोपियन युनियनने ९१/४१४/ईईसी च्या जागी नवीन कीटकनाशक नियमन कायदा ११०७/२००९ जारी केला. कायदा ११०७/२००९ नुसार, कीटकनाशकांच्या सक्रिय घटकांना आणि मिश्रणांना मुदत संपल्यानंतर नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्ज करणे आवश्यक आहे, आणि सक्रिय घटकांच्या नोंदणीच्या विस्ताराची विशिष्ट कालमर्यादा त्याच्या प्रकारावर आणि मूल्यांकनाच्या निकालांवर अवलंबून असते: कीटकनाशकांच्या सक्रिय घटकांच्या विस्ताराचा कालावधी साधारणपणे १५ वर्षांपेक्षा जास्त नसतो; बदलीसाठी उमेदवाराचा कालावधी ७ वर्षांपेक्षा जास्त नसतो; गंभीर वनस्पती कीड आणि रोगांच्या नियंत्रणासाठी आवश्यक असलेले सक्रिय घटक, जे सध्याच्या नोंदणी निकषांची पूर्तता करत नाहीत, जसे की वर्ग 1A किंवा 1B कर्करोगजनक, वर्ग 1A किंवा 1B प्रजनन विषारी पदार्थ, मानवावर आणि लक्ष्य नसलेल्या जीवांवर प्रतिकूल परिणाम करू शकणारे अंतःस्रावी प्रणालीमध्ये व्यत्यय आणणारे गुणधर्म असलेले सक्रिय घटक, यांची मुदतवाढ 5 वर्षांपेक्षा जास्त कालावधीसाठी दिली जाणार नाही.

१.२ संयुक्त राज्ये

१.२.१ जुन्या वाणांची पुनर्नोंदणी
१९८८ मध्ये, फेडरल कीटकनाशक, बुरशीनाशक आणि उंदीरनाशक कायद्यात (FIFRA) सुधारणा करून, १ नोव्हेंबर १९८४ पूर्वी नोंदणीकृत कीटकनाशकांमधील सक्रिय घटकांची पुनर्तपासणी करणे अनिवार्य करण्यात आले. सध्याच्या वैज्ञानिक जागृती आणि नियामक मानकांचे पालन सुनिश्चित करणे हा यामागील उद्देश होता. सप्टेंबर २००८ मध्ये, यूएस पर्यावरण संरक्षण एजन्सीने (EPA) 'जुने वाण पुनर्नोंदणी कार्यक्रमा'द्वारे १,१५० सक्रिय घटकांची (६१३ विषयांमध्ये विभागलेले) पुनर्तपासणी पूर्ण केली, ज्यापैकी ३८४ विषयांना, म्हणजेच ६३ टक्क्यांना, मान्यता देण्यात आली. २२९ विषयांची नोंदणी रद्द करण्यात आली, जे एकूण ३७ टक्के होते.

१.२.२ विशेष पुनरावलोकन
FIFRA आणि फेडरल रेग्युलेशन्सच्या संहितेनुसार (CFR), जेव्हा एखाद्या कीटकनाशकाचा वापर खालीलपैकी एक अट पूर्ण करतो असा पुरावा मिळतो, तेव्हा विशेष पुनर्मूल्यांकन सुरू केले जाऊ शकते:

१) यामुळे माणसांना किंवा पाळीव प्राण्यांना गंभीर तीव्र इजा होऊ शकते.
२) ते मानवांसाठी कर्करोगजनक, विकृतीजनक, जनुकीय विषारी, गर्भासाठी विषारी, प्रजननसंस्थेसाठी विषारी किंवा दीर्घकालीन विलंबित विषारी असू शकते.
३) पर्यावरणातील अ-लक्ष्य जीवांमध्ये अवशेषांची पातळी तीव्र किंवा दीर्घकालीन विषारी परिणामांच्या एकाग्रतेइतकी किंवा त्याहून अधिक असू शकते, किंवा त्याचे अ-लक्ष्य जीवांच्या प्रजननावर प्रतिकूल परिणाम होऊ शकतात.
4) लुप्तप्राय प्रजाती कायद्यानुसार घोषित केलेल्या लुप्तप्राय किंवा धोक्यात असलेल्या प्रजातींच्या अस्तित्वाला धोका निर्माण करू शकते.
५) यामुळे संकटग्रस्त किंवा धोक्यात असलेल्या प्रजातींच्या महत्त्वाच्या अधिवासांचा नाश किंवा इतर प्रतिकूल बदल होऊ शकतात.
६) मानवांना किंवा पर्यावरणाला धोके असू शकतात आणि कीटकनाशकांच्या वापराचे फायदे हे नकारात्मक सामाजिक, आर्थिक आणि पर्यावरणीय परिणामांची भरपाई करू शकतात की नाही हे ठरवणे आवश्यक आहे.

विशेष पुनर्मूल्यांकनामध्ये सामान्यतः एक किंवा अनेक संभाव्य धोक्यांचे सखोल मूल्यांकन केले जाते. विद्यमान माहितीचे पुनरावलोकन करून, नवीन माहिती मिळवून आणि/किंवा नवीन चाचण्या घेऊन, ओळखलेल्या धोक्यांचे मूल्यांकन करून आणि धोका कमी करण्याचे योग्य उपाय निश्चित करून कीटकनाशकाचा धोका कमी करणे, हे त्याचे अंतिम उद्दिष्ट असते. विशेष पुनर्मूल्यांकन पूर्ण झाल्यावर, EPA संबंधित उत्पादनाची नोंदणी रद्द करण्यासाठी, नाकारण्यासाठी, पुनर्वर्गीकरण करण्यासाठी किंवा त्यात बदल करण्यासाठी औपचारिक कार्यवाही सुरू करू शकते. १९७० च्या दशकापासून, EPA ने १०० हून अधिक कीटकनाशकांचे विशेष पुनर्मूल्यांकन केले आहे आणि त्यापैकी बहुतेक पुनरावलोकने पूर्ण केली आहेत. सध्या, अनेक विशेष पुनर्मूल्यांकने प्रलंबित आहेत: अल्डिकार्ब, अट्राझिन, प्रोपाझिन, सिमाझिन आणि एथिलीनऑक्साइड.

१.२.३ नोंदणी पुनरावलोकन
जुना वाण पुनर्नोंदणी कार्यक्रम पूर्ण झाला आहे आणि विशेष पुनर्मूल्यांकनाला अनेक वर्षे लागली आहेत, हे लक्षात घेता, EPA ने जुन्या वाण पुनर्नोंदणी आणि विशेष पुनर्मूल्यांकनाचा उत्तराधिकारी कार्यक्रम म्हणून हे पुनर्मूल्यांकन सुरू करण्याचा निर्णय घेतला आहे. EPA चे सध्याचे पुनर्मूल्यांकन हे चीनमधील नियतकालिक मूल्यांकनाच्या समकक्ष आहे आणि त्याचा कायदेशीर आधार अन्न गुणवत्ता संरक्षण कायदा (FQPA) आहे, ज्याने १९९६ मध्ये प्रथमच कीटकनाशकांच्या नियतकालिक मूल्यांकनाचा प्रस्ताव मांडला आणि FIFRA मध्ये सुधारणा केली. जोखीम मूल्यांकनाची पातळी विकसित होत असताना आणि धोरणे बदलत असताना, प्रत्येक नोंदणीकृत कीटकनाशक सध्याच्या मानकांनुसार आहे याची खात्री करण्यासाठी, EPA ला प्रत्येक नोंदणीकृत कीटकनाशकाचे दर १५ वर्षांतून किमान एकदा नियतकालिक पुनरावलोकन करणे आवश्यक आहे.
२००७ मध्ये, फिफ्राने (FIFRA) पुनर्मूल्यांकन औपचारिकपणे सुरू करण्यासाठी एक दुरुस्ती जारी केली, ज्यानुसार ईपीएला (EPA) १ ऑक्टोबर २००७ पूर्वी नोंदणीकृत असलेल्या ७२६ कीटकनाशकांचा आढावा ३१ ऑक्टोबर २०२२ पर्यंत पूर्ण करणे आवश्यक होते. या आढावा निर्णयाचा एक भाग म्हणून, ईपीएला संकटग्रस्त प्रजातींसाठी लवकर जोखीम कमी करण्याचे उपाय योजण्याचे आपले संकटग्रस्त प्रजाती कायद्यांतर्गत असलेले कर्तव्य देखील पूर्ण करणे आवश्यक होते. तथापि, कोविड-१९ महामारी, अर्जदारांकडून माहिती सादर करण्यास झालेला विलंब आणि मूल्यांकनाची गुंतागुंत यांमुळे हे काम वेळेवर पूर्ण झाले नाही. २०२३ मध्ये, ईपीएने एक नवीन ३-वर्षांची पुनर्मूल्यांकन योजना जारी केली, जी १ ऑक्टोबर २००७ पूर्वी नोंदणीकृत ७२६ कीटकनाशके आणि त्यानंतर नोंदणीकृत ६३ कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनाची अंतिम मुदत १ ऑक्टोबर २०२६ पर्यंत अद्ययावत करेल. हे लक्षात घेणे महत्त्वाचे आहे की, एखाद्या कीटकनाशकाचे पुनर्मूल्यांकन झाले असले किंवा नसले तरी, जेव्हा ईपीएला असे आढळून येईल की कीटकनाशकाच्या संपर्कामुळे मानवांना किंवा पर्यावरणाला तातडीचा ​​धोका निर्माण झाला आहे आणि त्यावर त्वरित लक्ष देण्याची गरज आहे, तेव्हा ईपीए योग्य नियामक कारवाई करेल.

२ संबंधित प्रक्रिया
युरोपियन युनियनचे जुन्या वाणांचे मूल्यांकन, अमेरिकेचे जुन्या वाणांची पुनर्नोंदणी आणि विशेष पुनर्मूल्यांकन प्रकल्प पूर्ण झाल्यामुळे, सध्या युरोपियन युनियन प्रामुख्याने नोंदणी विस्ताराद्वारे, तर अमेरिका प्रामुख्याने पुनर्मूल्यांकन प्रकल्पाद्वारे नोंदणीकृत कीटकनाशकांचे सुरक्षा मूल्यांकन करते, जे मूलतः चीनमधील नियतकालिक मूल्यांकनाच्या समकक्ष आहे.

२.१ युरोपियन युनियन
युरोपियन युनियनमध्ये नोंदणीचे सातत्य दोन टप्प्यांमध्ये विभागलेले आहे, पहिला टप्पा म्हणजे सक्रिय घटकाच्या नोंदणीचे सातत्य. जर सक्रिय घटकाचे एक किंवा अधिक प्रातिनिधिक उपयोग आणि सक्रिय घटक असलेले किमान एक तयार उत्पादन नोंदणीच्या आवश्यकता पूर्ण करत असल्याचे निश्चित झाल्यास, सक्रिय घटकाचे नूतनीकरण केले जाऊ शकते. आयोग समान सक्रिय घटकांना एकत्र करू शकतो आणि मानवी व प्राणी आरोग्य आणि पर्यावरणीय सुरक्षिततेवरील त्यांच्या परिणामांच्या आधारावर प्राधान्यक्रम आणि कार्य कार्यक्रम स्थापित करू शकतो, ज्यामध्ये शक्यतोवर, लक्ष्याच्या प्रभावी नियंत्रणाची आणि प्रतिकार व्यवस्थापनाची गरज विचारात घेतली जाईल. कार्यक्रमामध्ये खालील बाबींचा समावेश असावा: नोंदणी नूतनीकरणासाठी अर्ज सादर करण्याची आणि त्यांचे मूल्यांकन करण्याची प्रक्रिया; सादर करणे आवश्यक असलेली माहिती, ज्यामध्ये प्राण्यांवरील चाचण्या कमी करण्यासाठीच्या उपायांचा समावेश आहे, जसे की इन विट्रो स्क्रीनिंगसारख्या बुद्धिमान चाचणी धोरणांचा वापर; डेटा सादर करण्याची अंतिम मुदत; नवीन डेटा सादर करण्याचे नियम; मूल्यांकन आणि निर्णय घेण्याचा कालावधी; आणि सदस्य राष्ट्रांना सक्रिय घटकांच्या मूल्यांकनाचे वाटप.

२.१.१ सक्रिय घटक
सक्रिय घटक त्यांच्या नोंदणी प्रमाणपत्राच्या वैधतेचा कालावधी संपण्याच्या ३ वर्षे आधी पुढील नूतनीकरण चक्रात प्रवेश करतात आणि नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी इच्छुक अर्जदारांनी (पहिल्या मंजुरीच्या वेळी अर्जदार किंवा इतर अर्जदार) नोंदणी प्रमाणपत्राची मुदत संपण्याच्या ३ वर्षे आधी आपला अर्ज सादर करावा. सक्रिय घटकाच्या नोंदणीच्या सातत्यतेवरील माहितीचे मूल्यांकन अहवाल सादर करणारे सदस्य राष्ट्र (RMS) आणि सह-अहवाल सादर करणारे सदस्य राष्ट्र (Co-RMS) यांच्याद्वारे, EFSA आणि इतर सदस्य राष्ट्रांच्या सहभागाने संयुक्तपणे केले जाते. संबंधित नियम, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि निर्देशांनी ठरवलेल्या निकषांनुसार, प्रत्येक सदस्य राष्ट्र आवश्यक संसाधने आणि क्षमता (मनुष्यबळ, नोकरीची उपलब्धता, इत्यादी) असलेल्या सदस्य राष्ट्राला अध्यक्ष राष्ट्र म्हणून नियुक्त करते. विविध कारणांमुळे, पुनर्मूल्यांकनाचे अध्यक्ष राष्ट्र आणि सह-अध्यक्ष राष्ट्र हे त्या राष्ट्रापेक्षा वेगळे असू शकतात, जिथे ही नियुक्ती प्रथम नोंदणीकृत झाली होती. २७ मार्च २०२१ रोजी, युरोपियन कमिशनचे नियमन २०२०/१७४० अंमलात आले, ज्यामध्ये कीटकनाशकांमधील सक्रिय घटकांच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी विशिष्ट बाबी नमूद केल्या आहेत. हे नियमन अशा सक्रिय घटकांना लागू आहे, ज्यांच्या नोंदणीचा ​​कालावधी २७ मार्च २०२४ रोजी किंवा त्यानंतर संपतो. ज्या सक्रिय घटकांची मुदत २७ मार्च २०२४ पूर्वी संपत आहे, त्यांच्यासाठी नियमन ८४४/२०१२ लागू राहील. युरोपियन युनियनमधील नोंदणी नूतनीकरणाची विशिष्ट प्रक्रिया खालीलप्रमाणे आहे.

२.१.१.१ अर्जापूर्वीची सूचना आणि अभिप्राय सूचना
नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करण्यापूर्वी, उपक्रमाने नोंदणीच्या नूतनीकरणास समर्थन देण्यासाठी ज्या संबंधित चाचण्या घेण्याचा मानस आहे, त्या चाचण्यांची सूचना प्रथम EFSA कडे सादर करावी, जेणेकरून EFSA त्यांना सर्वसमावेशक सल्ला देऊ शकेल आणि संबंधित चाचण्या वेळेवर व योग्य पद्धतीने पार पाडल्या जातील याची खात्री करण्यासाठी सार्वजनिक सल्लामसलत आयोजित करू शकेल. व्यवसाय त्यांच्या अर्जाचे नूतनीकरण करण्यापूर्वी कोणत्याही वेळी EFSA कडून सल्ला घेऊ शकतात. EFSA उपक्रमाने सादर केलेल्या सूचनेची माहिती पीठासीन राज्य आणि/किंवा सह-पीठासीन राज्याला देईल आणि सक्रिय घटकाशी संबंधित सर्व माहितीच्या तपासणीच्या आधारावर एक सामान्य शिफारस करेल, ज्यामध्ये मागील नोंदणी माहिती किंवा नोंदणी चालू ठेवण्यासंबंधीची माहिती समाविष्ट असेल. जर अनेक अर्जदार एकाच वेळी एकाच घटकाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी सल्ला घेत असतील, तर EFSA त्यांना संयुक्त नूतनीकरण अर्ज सादर करण्याचा सल्ला देईल.

२.१.१.२ अर्ज सादर करणे आणि स्वीकृती
अर्जदाराने सक्रिय घटकाच्या नोंदणीची मुदत संपण्याच्या ३ वर्षांच्या आत, युरोपियन युनियनने नियुक्त केलेल्या केंद्रीय सादर प्रणालीद्वारे नूतनीकरण अर्ज इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने सादर करावा, ज्याद्वारे अध्यक्ष देश, सह-अध्यक्ष देश, इतर सदस्य देश, EFSA आणि आयोगाला सूचित केले जाऊ शकते. अध्यक्ष देश अर्ज सादर केल्याच्या एका महिन्याच्या आत, अर्जदार, सह-अध्यक्ष देश, आयोग आणि EFSA यांना अर्ज मिळाल्याची तारीख आणि नूतनीकरणासाठी अर्जाच्या स्वीकारार्हतेबद्दल माहिती देईल. सादर केलेल्या सामग्रीमध्ये एक किंवा अधिक घटक गहाळ असल्यास, विशेषतः आवश्यकतेनुसार संपूर्ण चाचणी डेटा सादर केला नसल्यास, अध्यक्ष देश अर्ज मिळाल्याच्या तारखेपासून एका महिन्याच्या आत अर्जदाराला गहाळ सामग्रीबद्दल सूचित करेल आणि १४ दिवसांच्या आत ती सामग्री बदलण्याची मागणी करेल. जर गहाळ सामग्री सादर केली गेली नाही किंवा मुदत संपण्याच्या वेळी कोणतीही वैध कारणे दिली गेली नाहीत, तर नूतनीकरण अर्ज स्वीकारला जाणार नाही. अध्यक्ष देश अर्जदार, सह-अध्यक्ष देश, आयोग, इतर सदस्य देश आणि EFSA यांना निर्णयाबद्दल आणि अर्ज अस्वीकार्य असण्याच्या कारणांबद्दल त्वरित सूचित करेल. अर्ज पुढे चालू ठेवण्याच्या अंतिम मुदतीपूर्वी, सह-अध्यक्ष देशाने सर्व पुनरावलोकन कार्ये आणि कार्यभाराच्या वाटपावर सहमत व्हावे.

२.१.१.३ डेटा पुनरावलोकन
जर सातत्यासाठीचा अर्ज स्वीकारला गेला, तर अध्यक्षीय राज्य मुख्य माहितीचे पुनरावलोकन करेल आणि सार्वजनिक टिप्पण्या मागवेल. EFSA, सातत्य अर्जाच्या प्रकाशनाच्या तारखेपासून ६० दिवसांच्या आत, सातत्य अर्जातील माहितीवर आणि इतर संबंधित डेटा किंवा प्रयोगांच्या अस्तित्वावर जनतेला लेखी टिप्पण्या सादर करण्याची परवानगी देईल. त्यानंतर अध्यक्षीय राज्य आणि सह-अध्यक्षीय राज्य, नूतनीकरण अर्जावर प्राप्त झालेली सर्व माहिती, पूर्वी सादर केलेला नोंदणी डेटा आणि मूल्यांकन निष्कर्ष (मागील मसुदा मूल्यांकनांसह) आणि सार्वजनिक सल्लामसलतीदरम्यान प्राप्त झालेल्या लेखी टिप्पण्या तपासून, सध्याचे वैज्ञानिक निष्कर्ष आणि लागू मार्गदर्शक दस्तऐवजांच्या आधारे, सक्रिय घटक अजूनही नोंदणी निकषांची पूर्तता करतो की नाही याचे स्वतंत्र, वस्तुनिष्ठ आणि पारदर्शक मूल्यांकन करतील. अर्जदारांनी विनंतीच्या व्याप्तीच्या पलीकडे किंवा निर्दिष्ट सादर करण्याच्या अंतिम मुदतीनंतर सादर केलेली माहिती विचारात घेतली जाणार नाही. अध्यक्षीय राज्य नूतनीकरण विनंती सादर केल्याच्या १३ महिन्यांच्या आत आयोगाला आणि EFSA ला नूतनीकरण मूल्यांकन अहवालाचा मसुदा (dRAR) सादर करेल. या कालावधीत, अध्यक्षीय राज्य अर्जदाराकडून अतिरिक्त माहितीची विनंती करू शकते आणि त्या अतिरिक्त माहितीसाठी कालमर्यादा निश्चित करू शकते, तसेच EFSA शी सल्लामसलत करू शकते किंवा इतर सदस्य राज्यांकडून अतिरिक्त वैज्ञानिक आणि तांत्रिक माहितीची विनंती करू शकते, परंतु त्यामुळे मूल्यांकन कालावधी निर्दिष्ट १३ महिन्यांपेक्षा जास्त होणार नाही. नोंदणी मुदतवाढ मूल्यांकन अहवालाच्या मसुद्यामध्ये खालील विशिष्ट घटक समाविष्ट असावेत:

१) नोंदणी चालू ठेवण्यासंबंधीचे प्रस्ताव, ज्यामध्ये आवश्यक अटी आणि निर्बंधांचा समावेश असेल.
२) सक्रिय घटकाला “कमी जोखमीचा” सक्रिय घटक मानले जावे की नाही यावरील शिफारसी.
३) सक्रिय घटकाला पर्याय म्हणून विचारात घ्यावे की नाही यावरील शिफारसी.
४) कमाल अवशेष मर्यादा (MRL) निश्चित करण्यासंबंधी शिफारसी, किंवा MRL चा समावेश न करण्याची कारणे.
५) सक्रिय घटकांच्या वर्गीकरण, पुष्टीकरण किंवा पुनर्वर्गीकरणासाठी शिफारसी.
६) नोंदणी चालू ठेवण्याच्या डेटामधील कोणत्या चाचण्या मूल्यांकनासाठी संबंधित आहेत हे ठरवणे.
७) अहवालाच्या कोणत्या भागांचा तज्ञांकडून सल्ला घेतला जावा यावरील शिफारसी.
८) जेथे लागू असेल तेथे, सह-अध्यक्ष राज्य अध्यक्ष राज्याच्या मूल्यांकनाच्या मुद्द्यांशी सहमत नाही, किंवा ज्या मुद्द्यांवर अध्यक्ष राज्यांच्या संयुक्त पॅनेलमध्ये असलेल्या सदस्य राज्यांमध्ये एकमत नाही.
९) सार्वजनिक सल्लामसलतीचा निकाल आणि तो कसा विचारात घेतला जाईल.
अध्यक्ष राष्ट्राने रसायन नियामक प्राधिकरणांशी त्वरित संपर्क साधावा आणि, पदार्थ व मिश्रणांसाठी असलेल्या ईयू वर्गीकरण, लेबलिंग आणि पॅकेजिंग नियमावलीनुसार किमान वर्गीकरण मिळवण्यासाठी, मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल सादर करण्याच्या वेळी युरोपियन केमिकल्स एजन्सी (ECHA) कडे प्रस्ताव सादर करावा. सक्रिय घटक स्फोटक, तीव्र विषारी, त्वचेची झीज/जळजळ, डोळ्यांना गंभीर इजा/जळजळ, श्वसन किंवा त्वचेची ऍलर्जी, जननपेशी उत्परिवर्तनक्षमता, कर्करोगजनकता, प्रजनन विषारीपणा, एकदा आणि वारंवार संपर्कात आल्यास विशिष्ट लक्ष्य अवयवांवर होणारा विषारीपणा आणि जलीय पर्यावरणासाठी धोक्यांचे एकसमान वर्गीकरण असलेला असावा. सक्रिय घटक एक किंवा अधिक धोका वर्गांसाठी वर्गीकरणाचे निकष का पूर्ण करत नाही, याची कारणे चाचणी राष्ट्राने योग्यरित्या स्पष्ट करावीत आणि ECHA चाचणी राष्ट्राच्या मतांवर भाष्य करू शकते.

२.१.१.४ सातत्य मूल्यांकन अहवालाच्या मसुद्यावरील टिप्पण्या
EFSA मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवालात सर्व संबंधित माहिती आहे की नाही याचे पुनरावलोकन करेल आणि अहवाल मिळाल्यानंतर ३ महिन्यांच्या आत तो अर्जदार आणि इतर सदस्य राष्ट्रांना वितरित करेल. मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल मिळाल्यानंतर, अर्जदार दोन आठवड्यांच्या आत, EFSA कडे काही विशिष्ट माहिती गोपनीय ठेवण्याची विनंती करू शकतो, आणि EFSA स्वीकारलेली रीतसर गोपनीय माहिती वगळून, अद्ययावत सातत्य अर्जाच्या माहितीसह मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवाल सार्वजनिक करेल. EFSA मसुदा सातत्य मूल्यांकन अहवालाच्या प्रकाशनाच्या तारखेपासून ६० दिवसांच्या आत जनतेला लेखी टिप्पण्या सादर करण्याची आणि त्या, त्यांच्या स्वतःच्या टिप्पण्यांसह, अध्यक्षीय राज्य, सह-अध्यक्षीय राज्य किंवा सह-अध्यक्षीय सदस्य राष्ट्रांच्या गटाला पाठवण्याची परवानगी देईल.

२.१.१.५ समवयस्क पुनरावलोकन आणि ठराव जारी करणे
EFSA समसमीक्षा करण्यासाठी, अध्यक्ष देशाच्या समीक्षा मतांवर आणि इतर प्रलंबित मुद्द्यांवर चर्चा करण्यासाठी, प्राथमिक निष्कर्ष काढण्यासाठी आणि सार्वजनिक सल्लामसलत करण्यासाठी तज्ञांना (अध्यक्ष देशाचे तज्ञ आणि इतर सदस्य राष्ट्रांचे तज्ञ) संघटित करते, आणि शेवटी मंजुरी व प्रकाशनासाठी निष्कर्ष आणि ठराव युरोपियन आयोगाकडे सादर करते. जर, अर्जदाराच्या नियंत्रणाबाहेरील कारणांमुळे, मुदत संपण्यापूर्वी सक्रिय घटकाचे मूल्यांकन पूर्ण झाले नसेल, तर नोंदणीचे नूतनीकरण सुरळीतपणे पूर्ण होईल याची खात्री करण्यासाठी EU सक्रिय घटकाच्या नोंदणीची वैधता वाढवण्याचा निर्णय जारी करेल.

२.१.२ तयारी
संबंधित नोंदणी प्रमाणपत्राच्या धारकाने, सक्रिय घटकाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणानंतर ३ महिन्यांच्या आत, संबंधित औषधी उत्पादनाची नोंदणी प्राप्त केलेल्या सदस्य राष्ट्राकडे औषधी उत्पादनाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज सादर करावा. जर नोंदणी धारकाने वेगवेगळ्या प्रदेशांमध्ये त्याच औषधी उत्पादनाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज केला, तर सदस्य राष्ट्रांमधील माहितीची देवाणघेवाण सुलभ करण्यासाठी अर्जाची सर्व माहिती सर्व सदस्य राष्ट्रांना कळवली जाईल. दुहेरी चाचण्या टाळण्यासाठी, अर्जदाराने, चाचण्या किंवा प्रयोग करण्यापूर्वी, इतर उद्योगांनी त्याच औषध उत्पादनाची नोंदणी मिळवली आहे की नाही हे तपासावे आणि चाचणी व चाचणी अहवाल सामायिक करण्याच्या करारापर्यंत पोहोचण्यासाठी निष्पक्ष आणि पारदर्शक पद्धतीने सर्व वाजवी उपाययोजना कराव्यात.
एक समन्वित आणि कार्यक्षम कार्यप्रणाली तयार करण्यासाठी, युरोपियन युनियन (EU) औषधनिर्मितीसाठी एक प्रादेशिक नोंदणी प्रणाली लागू करते, जी उत्तर, मध्य आणि दक्षिण अशा तीन विभागांमध्ये विभागलेली आहे. विभागीय सुकाणू समिती (झोनल एससी) किंवा तिचे प्रतिनिधी सदस्य देश सर्व संबंधित उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्र धारकांना नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करायचा की नाही आणि कोणत्या विभागात करायचा, हे विचारतील. तसेच, ते विभागीय अहवालकर्ता सदस्य देश (झोनल आरएमएस) निश्चित करतात. आगाऊ नियोजन करण्यासाठी, औषध उत्पादनाच्या सातत्यतेसाठी अर्ज सादर करण्याच्या खूप आधीच प्रादेशिक अध्यक्ष देशाची नियुक्ती केली पाहिजे. सामान्यतः, सक्रिय घटकांच्या पुनरावलोकनाचे निष्कर्ष ईएफएसए (EFSA) प्रकाशित करण्यापूर्वी हे करण्याची शिफारस केली जाते. नूतनीकरणासाठी अर्ज सादर केलेल्या अर्जदारांची संख्या निश्चित करणे, अर्जदारांना निर्णयाची माहिती देणे आणि विभागातील इतर राज्यांच्या वतीने मूल्यांकन पूर्ण करणे ही प्रादेशिक अध्यक्ष देशाची जबाबदारी आहे (औषधी उत्पादनांच्या काही विशिष्ट उपयोगांसाठी सातत्यतेचे मूल्यांकन काहीवेळा विभागीय नोंदणी प्रणालीचा वापर न करता सदस्य देशाद्वारे केले जाते). सक्रिय घटक पुनरावलोकन देशाला सक्रिय घटकाच्या सातत्य डेटाची औषध उत्पादनाच्या सातत्य डेटाशी तुलना पूर्ण करणे आवश्यक आहे. प्रादेशिक अध्यक्षीय राज्य ६ महिन्यांच्या आत तयारीच्या सातत्य डेटाचे मूल्यांकन पूर्ण करेल आणि ते सदस्य राष्ट्रे व अर्जदारांना अभिप्रायांसाठी पाठवेल. प्रत्येक सदस्य राष्ट्राने तीन महिन्यांच्या आत आपापल्या फॉर्म्युलेशन उत्पादनांची निरंतर मान्यता पूर्ण करावी. सक्रिय घटक नोंदणी नूतनीकरण संपल्यापासून १२ महिन्यांच्या आत संपूर्ण फॉर्म्युलेशन नूतनीकरण प्रक्रिया पूर्ण करणे आवश्यक आहे.

२.२ युनायटेड स्टेट्स
पुनर्मूल्यांकन प्रक्रियेमध्ये, यूएस ईपीएला (US EPA) धोक्याचे मूल्यांकन करणे, कीटकनाशक FIFRA नोंदणी निकष पूर्ण करते की नाही हे ठरवणे आणि पुनरावलोकन निर्णय जारी करणे आवश्यक आहे. ईपीएच्या कीटकनाशक नियामक संस्थेमध्ये सात विभाग आहेत, ज्यात चार नियामक विभाग आणि तीन विशेष विभागांचा समावेश आहे. नोंदणी आणि पुनर्मूल्यांकन सेवा (Registry and Reevaluation Service) ही नियामक शाखा आहे आणि नोंदणी विभाग सर्व पारंपरिक रासायनिक कीटकनाशकांच्या नवीन अर्जांसाठी, वापरासाठी आणि बदलांसाठी जबाबदार आहे; पुनर्मूल्यांकन सेवा पारंपरिक कीटकनाशकांच्या नोंदणीनंतरच्या मूल्यांकनासाठी जबाबदार आहे. आरोग्य परिणाम शाखा (Health Effects Branch), पर्यावरणीय वर्तन आणि परिणाम शाखा (Environmental Behaviour and Effects Branch) आणि जैविक आणि आर्थिक विश्लेषण शाखा (Biological and Economic Analysis Branch), जे विशेष विभाग आहेत, ते प्रामुख्याने कीटकनाशक नोंदणी आणि नोंदणीनंतरच्या मूल्यांकनासाठी सर्व संबंधित डेटाच्या तांत्रिक पुनरावलोकनासाठी आणि धोक्याचे मूल्यांकन पूर्ण करण्यासाठी जबाबदार आहेत.

२.२.१ विषयात्मक विभागणी
पुनर्मूल्यांकन विषयात एक किंवा अधिक सक्रिय घटक आणि ते सक्रिय घटक असलेली सर्व उत्पादने समाविष्ट असतात. जेव्हा वेगवेगळ्या सक्रिय घटकांची रासायनिक रचना आणि विषारी वैशिष्ट्ये एकमेकांशी जवळून संबंधित असतात आणि धोक्याच्या मूल्यांकनासाठी आवश्यक असलेला काही किंवा सर्व डेटा सामायिक केला जाऊ शकतो, तेव्हा त्यांना एकाच विषयात गटबद्ध केले जाऊ शकते; अनेक सक्रिय घटक असलेली कीटकनाशक उत्पादने देखील प्रत्येक सक्रिय घटकासाठी पुनर्मूल्यांकन विषयाच्या अधीन असतात. जेव्हा नवीन डेटा किंवा माहिती उपलब्ध होते, तेव्हा EPA पुनर्मूल्यांकन विषयात बदल देखील करू शकते. जर एखाद्या विषयातील अनेक सक्रिय घटक समान नसल्याचे आढळले, तर EPA तो विषय दोन किंवा अधिक स्वतंत्र विषयांमध्ये विभागू शकते, किंवा पुनर्मूल्यांकन विषयात सक्रिय घटक जोडू किंवा काढू शकते.

२.२.२ वेळापत्रकाची निर्मिती
प्रत्येक पुनर्मूल्यांकन विषयाची एक आधार तारीख असते, जी त्या विषयात प्रथम नोंदणी झालेल्या कीटकनाशक उत्पादनाच्या पहिल्या नोंदणीची तारीख किंवा पुनर्नोंदणीची तारीख असते (पुनर्नोंदणीची तारीख म्हणजे ज्या दिवशी पुनर्नोंदणीचा ​​निर्णय किंवा अंतरिम निर्णयावर स्वाक्षरी केली गेली ती तारीख), साधारणपणे यापैकी जी नंतरची असेल ती. ईपीए सामान्यतः आपले सध्याचे पुनर्मूल्यांकन वेळापत्रक आधार तारखेवर किंवा सर्वात अलीकडील पुनर्मूल्यांकनावर आधारित ठेवते, परंतु कार्यक्षमतेसाठी एकाच वेळी अनेक संबंधित विषयांचे पुनरावलोकन देखील करू शकते. ईपीए पुनर्मूल्यांकन फाईल, आधार तारखेसह, आपल्या वेबसाइटवर प्रसिद्ध करेल आणि पुनर्मूल्यांकन वेळापत्रक ज्या वर्षी ते प्रकाशित झाले त्या वर्षासाठी आणि त्यानंतर किमान दोन वर्षांसाठी जतन करून ठेवेल.

२.२.३ पुनर्मूल्यांकन सुरू होते
२.२.३.१ डॉकेट उघडणे
ईपीए प्रत्येक कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन विषयासाठी एक सार्वजनिक डॉसियर तयार करून आणि त्यावर अभिप्राय मागवून पुनर्मूल्यांकनाची प्रक्रिया सुरू करते. तथापि, जर ईपीएने ठरवले की एखादे कीटकनाशक FIFRA नोंदणीसाठीचे निकष पूर्ण करते आणि पुढील पुनरावलोकनाची आवश्यकता नाही, तर ते ही पायरी वगळून आपला अंतिम निर्णय थेट फेडरल रजिस्टरद्वारे जाहीर करू शकते. अंतिम निर्णय होईपर्यंत प्रत्येक केस फाईल संपूर्ण पुनर्मूल्यांकन प्रक्रियेदरम्यान खुली राहील. फाईलमध्ये खालील बाबींचा समावेश असतो, परंतु त्यापुरतेच मर्यादित नाही: पुनर्मूल्यांकन प्रकल्पाच्या स्थितीचा आढावा; विद्यमान नोंदणी आणि नोंदणीकर्त्यांची यादी, प्रलंबित नोंदणींसंबंधी कोणतीही फेडरल रजिस्टर सूचना, विद्यमान किंवा तात्पुरत्या अवशिष्ट मर्यादा; जोखीम मूल्यांकन दस्तऐवज; सध्याच्या रजिस्टरची संदर्भसूची; अपघात डेटाचा सारांश; आणि इतर कोणताही संबंधित डेटा किंवा माहिती. फाईलमध्ये एक प्राथमिक कार्य योजना देखील समाविष्ट असते, ज्यामध्ये नियंत्रित करायच्या कीटकनाशकाबद्दल आणि ते कसे वापरले जाईल याबद्दल ईपीएकडे सध्या असलेली मूलभूत माहिती, तसेच अंदाजित जोखीम मूल्यांकन, डेटाची आवश्यकता आणि पुनरावलोकनाचे वेळापत्रक यांचा समावेश असतो.

२.२.३.२ सार्वजनिक टिप्पणी
ईपीए पुनर्मूल्यांकन फाइल आणि प्राथमिक कार्य योजनेवर सार्वजनिक अभिप्रायासाठी किमान ६० दिवसांच्या कालावधीसाठी फेडरल रजिस्टरमध्ये एक सूचना प्रकाशित करते. या काळात, हितधारक प्रश्न विचारू शकतात, सूचना देऊ शकतात किंवा संबंधित माहिती देऊ शकतात. अशी माहिती सादर करण्यासाठी खालील आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे.
१) संबंधित माहिती विहित टिप्पणी कालावधीत सादर करणे आवश्यक आहे, परंतु त्यानंतर सादर केलेला डेटा किंवा माहिती स्वीकारावी की नाही याचा विचार ईपीए स्वतःच्या विवेकबुद्धीनुसार करेल.
२) माहिती वाचनीय आणि वापरण्यायोग्य स्वरूपात सादर केली पाहिजे. उदाहरणार्थ, इंग्रजी व्यतिरिक्त इतर भाषेत असलेल्या कोणत्याही साहित्यासोबत त्याचे इंग्रजी भाषांतर जोडणे आवश्यक आहे, आणि ऑडिओ किंवा व्हिडिओ स्वरूपात सादर केलेल्या कोणत्याही माहितीसोबत त्याची लेखी नोंद असणे आवश्यक आहे. लेखी अर्ज कागदी किंवा इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात सादर केले जाऊ शकतात.
३) सादरकर्त्याने सादर केलेल्या डेटा किंवा माहितीचा स्रोत स्पष्टपणे नमूद केला पाहिजे.
४) उप-अर्जदार EPA कडे मागील पुनरावलोकनात नाकारलेल्या माहितीची पुन्हा तपासणी करण्याची विनंती करू शकतो, परंतु त्याला पुन्हा पुनरावलोकनाची कारणे स्पष्ट करावी लागतील.
अभिप्राय कालावधीत आणि पूर्व पुनरावलोकनादरम्यान मिळालेल्या माहितीच्या आधारे, EPA एक अंतिम कार्य योजना विकसित करून जारी करते, ज्यामध्ये योजनेसाठी आवश्यक डेटा, प्राप्त झालेले अभिप्राय आणि EPA च्या प्रतिसादांचा सारांश समाविष्ट असतो.
जर एखाद्या कीटकनाशक सक्रिय घटकाची उत्पादन नोंदणी नसेल, किंवा सर्व नोंदणीकृत उत्पादने मागे घेण्यात आली असतील, तर EPA त्या कीटकनाशकाचे मूल्यांकन करणे थांबवेल.

२.२.३.३ हितधारकांचा सहभाग
पारदर्शकता आणि सहभाग वाढवण्यासाठी, तसेच कीटकनाशक जोखीम मूल्यांकन आणि जोखीम व्यवस्थापन निर्णयांवर परिणाम करू शकणाऱ्या अनिश्चितता, जसे की अस्पष्ट लेबलिंग किंवा चाचणी डेटाची अनुपलब्धता, दूर करण्यासाठी, ईपीए (EPA) आगामी किंवा चालू असलेल्या पुनर्मूल्यांकनाच्या विषयांवर भागधारकांसोबत विशेष बैठका आयोजित करू शकते. सुरुवातीलाच पुरेशी माहिती मिळाल्यास, ईपीएला आपले मूल्यांकन खरोखर लक्ष देण्याची गरज असलेल्या क्षेत्रांपुरते मर्यादित ठेवण्यास मदत होऊ शकते. उदाहरणार्थ, पुनर्मूल्यांकन सुरू होण्यापूर्वी, ईपीए नोंदणी प्रमाणपत्र धारक किंवा कीटकनाशक वापरकर्त्याशी उत्पादनाच्या वापराविषयी सल्लामसलत करू शकते आणि पुनर्मूल्यांकनादरम्यान, ईपीए नोंदणी प्रमाणपत्र धारक, कीटकनाशक वापरकर्ता किंवा इतर संबंधित कर्मचाऱ्यांशी संयुक्तपणे कीटकनाशक जोखीम व्यवस्थापन योजना विकसित करण्यासाठी सल्लामसलत करू शकते.

२.२.४ पुनर्मूल्यांकन आणि अंमलबजावणी

२.२.४.१ मागील पुनरावलोकनानंतर झालेल्या बदलांचे मूल्यांकन करा.
ईपीए मागील नोंदणी पुनरावलोकनानंतर झालेल्या नियम, धोरणे, जोखीम मूल्यांकन प्रक्रिया पद्धती किंवा डेटा आवश्यकतांमधील कोणत्याही बदलांचे मूल्यांकन करेल, त्या बदलांचे महत्त्व निश्चित करेल आणि पुनर्मूल्यांकन केलेले कीटकनाशक अजूनही FIFRA नोंदणी निकष पूर्ण करते की नाही हे ठरवेल. त्याच वेळी, नवीन जोखीम मूल्यांकन किंवा नवीन जोखीम/लाभ मूल्यांकन आवश्यक आहे की नाही हे ठरवण्यासाठी सर्व संबंधित नवीन डेटा किंवा माहितीचे पुनरावलोकन करेल.

२.२.४.२ आवश्यकतेनुसार नवीन मूल्यांकन करा
जर नवीन मूल्यांकन आवश्यक असल्याचे निश्चित झाल्यास आणि विद्यमान मूल्यांकन डेटा पुरेसा असल्यास, ईपीए थेट जोखीम मूल्यांकन किंवा जोखीम/लाभ मूल्यांकन पुन्हा करेल. जर विद्यमान डेटा किंवा माहिती नवीन मूल्यांकनाच्या आवश्यकता पूर्ण करत नसेल, तर ईपीए संबंधित FIFRA नियमांनुसार संबंधित नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाला डेटा मागवण्याची सूचना जारी करेल. सादर करावयाची माहिती आणि योजना पूर्ण करण्यासाठी लागणारा वेळ यावर ईपीएशी सहमत होण्यासाठी नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाला सहसा ९० दिवसांच्या आत प्रतिसाद देणे आवश्यक असते.

२.२.४.३ संकटग्रस्त प्रजातींवरील परिणामांचे मूल्यांकन
जेव्हा ईपीए (EPA) एखाद्या कीटकनाशकाच्या सक्रिय घटकाचे पुनर्मूल्यांकन करते, तेव्हा संघीय यादीत समाविष्ट असलेल्या संकटग्रस्त किंवा लुप्तप्राय प्रजातींना होणारी हानी आणि निर्धारित महत्त्वपूर्ण अधिवासावरील प्रतिकूल परिणाम टाळण्यासाठी, लुप्तप्राय प्रजाती कायद्याच्या तरतुदींचे पालन करणे ईपीएवर बंधनकारक असते. आवश्यक असल्यास, ईपीए यूएस फिश अँड वाइल्डलाइफ सर्व्हिस आणि नॅशनल मरीन फिशरीज सर्व्हिस यांच्याशी सल्लामसलत करेल.

२.२.४.४ सार्वजनिक सहभाग
जर नवीन जोखीम मूल्यांकन केले गेले, तर EPA सामान्यतः फेडरल रजिस्टरमध्ये एक सूचना प्रकाशित करेल, ज्यामध्ये सार्वजनिक पुनरावलोकन आणि अभिप्रायासाठी जोखीम मूल्यांकनाचा मसुदा उपलब्ध करून दिला जाईल. यासाठी किमान ३० दिवस आणि सामान्यतः ६० दिवसांचा अभिप्राय कालावधी असेल. EPA फेडरल रजिस्टरमध्ये सुधारित जोखीम मूल्यांकन अहवाल, प्रस्तावित दस्तऐवजातील कोणत्याही बदलांचे स्पष्टीकरण आणि सार्वजनिक अभिप्रायाला दिलेला प्रतिसाद देखील प्रकाशित करेल. जर सुधारित जोखीम मूल्यांकनात चिंतेचे धोके असल्याचे दिसून आले, तर जोखीम कमी करण्याच्या उपायांसाठी जनतेला पुढील सूचना सादर करण्याची संधी देण्यासाठी किमान ३० दिवसांचा अभिप्राय कालावधी दिला जाऊ शकतो. जर प्राथमिक तपासणीत कीटकनाशकांचा वापर/उपयोग कमी असल्याचे, भागधारक किंवा जनतेवर कमी परिणाम होत असल्याचे, जोखीम कमी असल्याचे आणि जोखीम कमी करण्यासाठी कमी किंवा कोणतीही कृती आवश्यक नसल्याचे दिसून आले, तर EPA जोखीम मूल्यांकनाच्या मसुद्यावर स्वतंत्र सार्वजनिक अभिप्राय मागवणार नाही, परंतु त्याऐवजी पुनर्मूल्यांकनाच्या निर्णयासोबत तो मसुदा सार्वजनिक पुनरावलोकनासाठी उपलब्ध करून देईल.

२.२.५ नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय
पुनर्मूल्यांकन निर्णय म्हणजे एखादे कीटकनाशक वैधानिक नोंदणी निकष पूर्ण करते की नाही हे EPA द्वारे ठरवणे, म्हणजेच, ते कीटकनाशक मानवी आरोग्यावर किंवा पर्यावरणावर अवाजवी प्रतिकूल परिणाम न करता त्याचे अभिप्रेत कार्य पार पाडेल की नाही हे ठरवण्यासाठी उत्पादनाचे लेबल, सक्रिय घटक आणि पॅकेजिंग यांसारख्या घटकांची तपासणी केली जाते.

२.२.५.१ प्रस्तावित नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय किंवा प्रस्तावित अंतरिम निर्णय
जर EPA ला असे आढळले की नवीन जोखीम मूल्यांकनाची आवश्यकता नाही, तर ते नियमांनुसार एक प्रस्तावित पुनर्मूल्यांकन निर्णय (यापुढे "प्रस्तावित निर्णय" म्हणून ओळखला जाईल) जारी करेल; जेव्हा अतिरिक्त मूल्यांकनांची, जसे की संकटग्रस्त प्रजातींचे मूल्यांकन किंवा अंतःस्रावी ग्रंथींची तपासणी, आवश्यकता असेल, तेव्हा एक प्रस्तावित अंतरिम निर्णय जारी केला जाऊ शकतो. प्रस्तावित निर्णय फेडरल रजिस्टरद्वारे प्रकाशित केला जाईल आणि तो किमान ६० दिवसांच्या अभिप्रायाच्या कालावधीसाठी जनतेसाठी उपलब्ध असेल. प्रस्तावित निर्णयात मुख्यत्वे खालील घटकांचा समावेश असतो:

१) FIFRA नोंदणीसाठीच्या निकषांवर आपले प्रस्तावित निष्कर्ष मांडा, ज्यामध्ये संकटग्रस्त प्रजाती कायदा सल्लामसलतीच्या औपचारिक निष्कर्षांचा समावेश असेल, आणि या प्रस्तावित निष्कर्षांचा आधार नमूद करा.
२) प्रस्तावित जोखीम कमी करण्याचे उपाय किंवा इतर आवश्यक उपाय ओळखा आणि त्यांचे समर्थन करा.
३) पूरक डेटा आवश्यक आहे का ते नमूद करा; आवश्यक असल्यास, डेटाची आवश्यकता सांगा आणि नोंदणी कार्ड धारकाला डेटा मागणीबद्दल सूचित करा.
४) लेबलमधील प्रस्तावित बदल नमूद करा.
५) प्रत्येक आवश्यक कृती पूर्ण करण्यासाठी अंतिम मुदत निश्चित करा.

२.२.५.२ अंतरिम नोंदणी पुनरावलोकन निर्णय
प्रस्तावित अंतरिम निर्णयावरील सर्व टिप्पण्यांचा विचार केल्यानंतर, ईपीए (EPA) आपल्या विवेकबुद्धीनुसार, पुनर्मूल्यांकन पूर्ण होण्यापूर्वी फेडरल रजिस्टरद्वारे अंतरिम निर्णय जारी करू शकते. अंतरिम निर्णयात मागील प्रस्तावित अंतरिम निर्णयातील कोणत्याही बदलांचे स्पष्टीकरण आणि महत्त्वपूर्ण टिप्पण्यांना प्रतिसाद समाविष्ट असतो, आणि अंतरिम निर्णयात हे देखील असू शकते: नवीन जोखीम कमी करण्याच्या उपाययोजनांची आवश्यकता किंवा अंतरिम जोखीम कमी करण्याच्या उपाययोजना लागू करणे; अद्ययावत लेबल्स सादर करण्याची विनंती करणे; मूल्यांकन पूर्ण करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या डेटा माहितीचे आणि सादर करण्याच्या वेळापत्रकाचे स्पष्टीकरण देणे (डेटा कॉल सूचना अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णय जारी होण्यापूर्वी, त्याच वेळी किंवा नंतर जारी केल्या जाऊ शकतात). जर नोंदणी प्रमाणपत्र धारक अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णयात आवश्यक असलेल्या कृतींमध्ये सहकार्य करण्यास अयशस्वी ठरला, तर ईपीए (EPA) योग्य कायदेशीर कारवाई करू शकते.

२.२.५.३ अंतिम निर्णय
पुनर्मूल्यांकनाच्या सर्व मूल्यांकनांची पूर्तता झाल्यावर ईपीए अंतिम निर्णय जारी करेल, ज्यामध्ये, योग्य असेल तेथे, फेडरल संकटग्रस्त आणि धोक्यात असलेल्या वन्यजीव सूचीमध्ये सूचीबद्ध प्रजातींचे मूल्यांकन आणि सल्लामसलत, तसेच एंडोक्राइन डिसरप्टर स्क्रीनिंग कार्यक्रमांचे पुनरावलोकन यांचा समावेश असेल. जर नोंदणी प्रमाणपत्र धारक पुनर्मूल्यांकनाच्या निर्णयात आवश्यक असलेल्या कृतींमध्ये सहकार्य करण्यास अयशस्वी ठरला, तर ईपीए FIFRA अंतर्गत योग्य कायदेशीर कारवाई करू शकते.
३ पुढे चालू ठेवण्याची विनंती नोंदवा
३.१ युरोपियन युनियन
कीटकनाशकांमधील सक्रिय घटकांच्या ईयू नोंदणीचे नूतनीकरण हे जुन्या आणि नवीन माहितीचे संयोजन करणारे एक सर्वसमावेशक मूल्यांकन आहे आणि अर्जदारांनी आवश्यकतेनुसार संपूर्ण माहिती सादर करणे आवश्यक आहे.

३.१.१ सक्रिय घटक
नोंदणीच्या नूतनीकरणासंबंधीच्या नियमन २०२०/१७४० च्या कलम ६ मध्ये सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी सादर करावयाची माहिती निर्दिष्ट केली आहे, ज्यामध्ये खालील बाबींचा समावेश आहे:
१) अर्ज पुढे चालू ठेवण्यासाठी आणि नियमांनुसार विहित केलेल्या जबाबदाऱ्या पूर्ण करण्यासाठी जबाबदार असलेल्या अर्जदाराचे नाव आणि पत्ता.
२) संयुक्त अर्जदाराचे नाव व पत्ता आणि उत्पादक संघटनेचे नाव.
3) प्रत्येक प्रदेशात मोठ्या प्रमाणावर पिकवल्या जाणाऱ्या पिकावर सक्रिय घटक असलेल्या किमान एका वनस्पती संरक्षण उत्पादनाच्या वापराची प्रातिनिधिक पद्धत, आणि उत्पादन नियमन क्रमांक 1107/2009 च्या कलम 4 मध्ये नमूद केलेल्या नोंदणी निकषांची पूर्तता करते याचा पुरावा.
वरील “वापराची पद्धत” मध्ये नोंदणीच्या सातत्यतेमधील नोंदणी आणि मूल्यमापनाच्या पद्धतीचा समावेश आहे. वरील प्रातिनिधिक वापर पद्धती असलेल्या वनस्पती संरक्षण उत्पादनांपैकी किमान एक उत्पादन इतर सक्रिय घटकांपासून मुक्त असले पाहिजे. जर अर्जदाराने सादर केलेल्या माहितीमध्ये सर्व संबंधित क्षेत्रांचा समावेश नसेल, किंवा त्या क्षेत्रात त्याची मोठ्या प्रमाणावर लागवड होत नसेल, तर त्याचे कारण दिले पाहिजे.
४) आवश्यक डेटा आणि जोखीम मूल्यांकन परिणाम, ज्यामध्ये खालील गोष्टींचा समावेश आहे: i) सक्रिय घटकाच्या नोंदणीच्या मंजुरीपासून किंवा सर्वात अलीकडील नोंदणीच्या नूतनीकरणापासून कायदेशीर आणि नियामक आवश्यकतांमध्ये झालेले बदल दर्शविणे; ii) सक्रिय घटकाच्या नोंदणीच्या मंजुरीपासून किंवा सर्वात अलीकडील नोंदणीच्या नूतनीकरणापासून विज्ञान आणि तंत्रज्ञानात झालेले बदल दर्शविणे; iii) प्रातिनिधिक वापरात झालेला बदल दर्शविणे; iv) नोंदणी मूळ नोंदणीपासून सतत बदलत असल्याचे दर्शविणे.
(5) सक्रिय घटक माहिती आवश्यकतांनुसार मूळ नोंदणी माहिती किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी सातत्य माहितीचा भाग म्हणून प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यास अहवालाचा संपूर्ण मजकूर आणि त्याचा सारांश.
6) औषध तयारी डेटा आवश्यकतांनुसार, मूळ नोंदणी डेटा किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी डेटाचा भाग म्हणून प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यास अहवालाचा संपूर्ण मजकूर आणि त्याचा सारांश.
7) गंभीर वनस्पती कीटकावर नियंत्रण मिळवण्यासाठी सध्याच्या नोंदणी मानकांची पूर्तता न करणाऱ्या सक्रिय घटकाचा वापर करणे आवश्यक आहे याचा कागदोपत्री पुरावा.
८) पृष्ठवंशीय प्राण्यांचा समावेश असलेल्या प्रत्येक चाचणी किंवा अभ्यासाच्या निष्कर्षासाठी, पृष्ठवंशीय प्राण्यांवर चाचणी टाळण्यासाठी घेतलेल्या उपाययोजना नमूद करा. नोंदणी विस्तार माहितीमध्ये मानवांवर सक्रिय घटकाच्या हेतुपुरस्सर वापराचा किंवा सक्रिय घटक असलेल्या उत्पादनाच्या वापराचा कोणताही चाचणी अहवाल समाविष्ट नसावा.
९) युरोपियन संसदेच्या आणि परिषदेच्या नियमन (EC) क्रमांक ३९६/२००५ च्या कलम ७ नुसार सादर केलेल्या MRLS साठीच्या अर्जाची प्रत.
१०) नियमन १२७२/२००८ नुसार सक्रिय घटकाचे वर्गीकरण किंवा पुनर्वर्गीकरण करण्याचा प्रस्ताव.
११) सातत्य अर्जाची पूर्णता सिद्ध करू शकणाऱ्या सामग्रीची यादी, आणि यावेळी सादर केलेला नवीन डेटा चिन्हांकित करा.
12) नियमन क्रमांक 1107/2009 च्या कलम 8 (5) नुसार, समसमीक्षित सार्वजनिक वैज्ञानिक साहित्याचा सारांश आणि परिणाम.
१३) विज्ञान आणि तंत्रज्ञानाच्या सद्यस्थितीनुसार सादर केलेल्या सर्व माहितीचे मूल्यांकन करा, ज्यामध्ये काही मूळ नोंदणी डेटाचे किंवा त्यानंतरच्या नोंदणी सातत्य डेटाचे पुनर्मूल्यांकन समाविष्ट आहे.
१४) आवश्यक आणि योग्य अशा कोणत्याही जोखीम कमी करण्याच्या उपायांचा विचार आणि शिफारस करणे.
१५) नियमन १७८/२००२ च्या कलम ३२ब नुसार, ईएफएसए (EFSA) एका स्वतंत्र वैज्ञानिक संशोधन संस्थेकडून आवश्यक वैज्ञानिक चाचण्या करवून घेऊ शकते आणि त्या चाचण्यांचे निकाल युरोपियन संसद, आयोग आणि सदस्य राष्ट्रांना कळवू शकते. असे आदेश खुले आणि पारदर्शक असतात, आणि चाचणी अधिसूचनेशी संबंधित सर्व माहिती नोंदणी मुदतवाढीच्या अर्जात समाविष्ट केली पाहिजे.
जर मूळ नोंदणी डेटा सध्याच्या डेटा आवश्यकता आणि मूल्यांकन मानकांची पूर्तता करत असेल, तर तो या नोंदणी विस्तारासाठी वापरला जाऊ शकतो, परंतु तो पुन्हा सादर करणे आवश्यक आहे. अर्जदाराने मूळ नोंदणी माहिती किंवा त्यानंतरच्या नोंदणीच्या अनुषंगाने संबंधित माहिती मिळवण्यासाठी आणि प्रदान करण्यासाठी सर्वतोपरी प्रयत्न करावेत. जर नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करणारा अर्जदार हा सक्रिय घटकाच्या मूळ नोंदणीसाठी अर्ज करणारा नसेल (म्हणजेच, अर्जदाराकडे पहिल्यांदा सादर केलेली माहिती नसेल), तर पहिल्या नोंदणीसाठी अर्ज करणाऱ्या अर्जदाराकडून किंवा मूल्यांकन करणाऱ्या देशाच्या प्रशासकीय विभागाकडून सक्रिय घटकाच्या विद्यमान नोंदणी माहितीचा वापर करण्याचा अधिकार मिळवणे आवश्यक आहे. जर नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करणाऱ्या अर्जदाराने संबंधित माहिती उपलब्ध नसल्याचा पुरावा सादर केला, तर ज्या पीठासीन राज्याने किंवा EFSA ने मागील आणि/किंवा त्यानंतरच्या नूतनीकरण पुनरावलोकनाचे आयोजन केले होते, त्यांनी अशी माहिती प्रदान करण्याचा प्रयत्न करावा.
जर मागील नोंदणी डेटा सध्याच्या आवश्यकता पूर्ण करत नसेल, तर नवीन चाचण्या आणि नवीन अहवाल तयार करणे आवश्यक आहे. अर्जदाराने, अर्जाच्या नूतनीकरणापूर्वी EFSA ने दिलेल्या अभिप्रायाचा विचार करून, करावयाच्या नवीन चाचण्या आणि त्यांचे वेळापत्रक ओळखून त्यांची यादी द्यावी, ज्यामध्ये सर्व पृष्ठवंशीय प्राण्यांसाठी नवीन चाचण्यांची स्वतंत्र यादी समाविष्ट असावी. नवीन चाचणी अहवालावर कारण आणि आवश्यकता स्पष्ट करून तो स्पष्टपणे नमूद केलेला असावा. खुलेपणा आणि पारदर्शकता सुनिश्चित करण्यासाठी आणि चाचण्यांची पुनरावृत्ती कमी करण्यासाठी, नवीन चाचण्या सुरू करण्यापूर्वी EFSA कडे दाखल करणे आवश्यक आहे, आणि दाखल न केलेल्या चाचण्या स्वीकारल्या जाणार नाहीत. अर्जदार डेटा संरक्षणासाठी अर्ज सादर करू शकतो आणि या डेटाच्या गोपनीय आणि अगोपनीय अशा दोन्ही आवृत्त्या सादर करू शकतो.

३.१.२ तयारी
औषधी उत्पादनांच्या नोंदणीचे सातत्य हे पूर्ण झालेल्या सक्रिय घटकांवर आधारित आहे. नियमन क्रमांक 1107/2009 च्या कलम 43 (2) नुसार, औषधनिर्मितीच्या सातत्यासाठीच्या अर्जांमध्ये खालील बाबींचा समावेश असेल:
१) तयारी नोंदणी प्रमाणपत्राची प्रत.
२) माहितीच्या आवश्यकता, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि त्यांचे निकष यांमध्ये झालेल्या बदलांमुळे अर्जाच्या वेळी आवश्यक असलेला कोणताही नवीन डेटा (उदा., नोंदणीच्या सततच्या मूल्यांकनामुळे सक्रिय घटक चाचणी एंडपॉइंट्समध्ये होणारे बदल).
३) नवीन डेटा सादर करण्याची कारणे: उत्पादनाच्या नोंदणीच्या वेळी नवीन माहितीविषयक आवश्यकता, मार्गदर्शक तत्त्वे आणि मानके लागू नव्हती; किंवा उत्पादनाच्या वापराच्या अटींमध्ये बदल करण्यासाठी.
4) उत्पादन नियमावलीतील सक्रिय घटकांच्या नोंदणी नूतनीकरण आवश्यकतांची (संबंधित निर्बंधांसह) पूर्तता करते असे प्रमाणित करणे.
५) जर उत्पादनाचे निरीक्षण केले गेले असेल, तर निरीक्षण माहिती अहवाल सादर केला जाईल.
६) आवश्यकतेनुसार, संबंधित मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार तुलनात्मक मूल्यांकनासाठी माहिती सादर करावी.

३.१.२.१ सक्रिय घटकांच्या डेटाचे जुळवणी
औषधी उत्पादनांच्या नोंदणीच्या सातत्यासाठी अर्ज करताना, अर्जदाराने, सक्रिय घटकाच्या मूल्यांकन निष्कर्षांनुसार, डेटा आवश्यकता आणि मानकांमधील बदलांमुळे अद्ययावत करणे आवश्यक असलेल्या प्रत्येक सक्रिय घटकाची नवीन माहिती प्रदान करावी, संबंधित औषधी उत्पादन डेटा सुधारित व अधिक चांगला करावा, आणि धोका अजूनही स्वीकारार्ह मर्यादेत आहे याची खात्री करण्यासाठी नवीन मार्गदर्शक तत्त्वे आणि अंतिम मूल्यांनुसार जोखीम मूल्यांकन करावे. सक्रिय घटकाच्या डेटाची जुळवणी करण्याची जबाबदारी सामान्यतः सक्रिय घटकाच्या नोंदणीचा ​​चालू आढावा घेणाऱ्या अध्यक्षीय देशाची असते. अर्जदार, सक्रिय घटकाची माहिती गैर-संरक्षित कालावधीत असल्याची घोषणा, माहिती वापरण्याच्या अधिकाराचा पुरावा, औषधाला सक्रिय घटकाची माहिती सादर करण्यापासून सूट असल्याची घोषणा, किंवा चाचणी पुन्हा करण्याचा प्रस्ताव देऊन, नियुक्त केलेल्या प्रमुख देशाला संबंधित सक्रिय घटकाची माहिती प्रदान करू शकतो. औषधांच्या नोंदणीच्या सातत्यासाठी अर्जाच्या माहितीला मंजुरी केवळ नवीन मानकांची पूर्तता करणाऱ्या त्याच मूळ औषधावर अवलंबून असू शकते, आणि जेव्हा ओळखलेल्या त्याच मूळ औषधाच्या गुणवत्तेत (अशुद्धतेच्या कमाल प्रमाणासह) बदल होतो, तेव्हा अर्जदार वापरलेले मूळ औषध अजूनही समकक्ष मानले जाऊ शकते यासाठी वाजवी युक्तिवाद सादर करू शकतो.

३.१.२.२ चांगल्या कृषी पद्धतींमधील (जीएपी) बदल

अर्जदाराने उत्पादनाच्या अभिप्रेत उपयोगांची सूची सादर करावी, ज्यामध्ये नोंदणीच्या वेळेपासून त्या क्षेत्रातील GAP मध्ये कोणताही महत्त्वपूर्ण बदल झालेला नाही हे दर्शवणारे विधान आणि विहित नमुन्यातील GAP फॉर्ममध्ये दुय्यम उपयोगांची स्वतंत्र सूची समाविष्ट असावी. केवळ सक्रिय घटक मूल्यांकनातील बदलांचे (नवीन अंतिम मूल्ये, नवीन मार्गदर्शक तत्त्वांचा अवलंब, नोंदणी नूतनीकरण नियमांमधील अटी किंवा निर्बंध) पालन करण्यासाठी आवश्यक असलेले GAP मधील महत्त्वपूर्ण बदलच स्वीकारार्ह आहेत, मात्र त्यासाठी अर्जदाराने सर्व आवश्यक सहाय्यक माहिती सादर करणे आवश्यक आहे. तत्त्वतः, सातत्य अर्जामध्ये डोसेज फॉर्ममध्ये कोणतेही महत्त्वपूर्ण बदल होऊ शकत नाहीत.

३.१.२.३ औषधाच्या परिणामकारकतेचा डेटा
परिणामकारकतेसाठी, अर्जदाराने नवीन चाचणी डेटा सादर करणे निश्चित करून त्याचे समर्थन केले पाहिजे. जर GAP मधील बदल नवीन अंतिम मूल्य किंवा नवीन मार्गदर्शक तत्त्वांमुळे झाला असेल, तर नवीन GAP साठीच्या परिणामकारकतेच्या चाचणीचा डेटा सादर केला पाहिजे, अन्यथा, सातत्य अर्जासाठी केवळ प्रतिकारशक्तीचा डेटा सादर केला पाहिजे.

३.२ युनायटेड स्टेट्स
कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनासाठी यूएस ईपीएच्या डेटा आवश्यकता कीटकनाशक नोंदणी, नोंदणीतील बदल आणि पुनर्नोंदणी यांच्याशी सुसंगत आहेत आणि त्यासाठी कोणतेही स्वतंत्र नियम नाहीत. पुनर्मूल्यांकनातील जोखीम मूल्यांकनाच्या गरजा, सार्वजनिक सल्लामसलतीदरम्यान मिळालेला अभिप्राय इत्यादींवर आधारित माहितीसाठीच्या लक्ष्यित विनंत्या अंतिम कार्य योजना आणि डेटा मागणी सूचनेच्या स्वरूपात प्रकाशित केल्या जातील.

४ इतर मुद्दे

४.१ संयुक्त अर्ज

४.१.१ युरोपियन युनियन
नियमन २०२०/१७४० च्या प्रकरण ३, कलम ५ नुसार, जर एकाच सक्रिय घटकाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी एकापेक्षा जास्त अर्जदारांनी अर्ज केला असेल, तर सर्व अर्जदारांनी संयुक्तपणे माहिती सादर करण्यासाठी सर्व वाजवी उपाययोजना कराव्यात. अर्जदाराने नियुक्त केलेली संघटना अर्जदाराच्या वतीने संयुक्त अर्ज करू शकते आणि सर्व संभाव्य अर्जदारांशी संयुक्तपणे माहिती सादर करण्याच्या प्रस्तावासह संपर्क साधला जाऊ शकतो.
अर्जदार संपूर्ण माहिती स्वतंत्रपणे देखील सादर करू शकतात, परंतु त्यांनी माहितीमध्ये कारणे स्पष्ट करावीत. तथापि, नियमन 1107/2009 च्या कलम 62 नुसार, पृष्ठवंशीय प्राण्यांवर वारंवार चाचण्या करणे स्वीकारार्ह नाही, त्यामुळे संभाव्य अर्जदारांनी आणि संबंधित अधिकृतता डेटाच्या धारकांनी, संबंधित पृष्ठवंशीय चाचण्या आणि अभ्यासांचे निकाल एकमेकांना दिले जातील याची खात्री करण्यासाठी सर्वतोपरी प्रयत्न करावेत. अनेक अर्जदारांचा समावेश असलेल्या सक्रिय घटकाच्या नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी, सर्व डेटाचे एकत्रितपणे पुनरावलोकन केले पाहिजे आणि सर्वसमावेशक विश्लेषणानंतर निष्कर्ष व अहवाल तयार केले पाहिजेत.

४.१.२ संयुक्त राज्ये
ईपीए अर्जदारांना पुनर्मूल्यांकन डेटा सामायिक करण्याची शिफारस करते, परंतु ही एक अनिवार्य आवश्यकता नाही. डेटा मागवण्याच्या सूचनेनुसार, कीटकनाशकाच्या सक्रिय घटकाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राचा धारक इतर अर्जदारांसोबत संयुक्तपणे डेटा प्रदान करायचा, स्वतंत्र अभ्यास करायचा किंवा नोंदणी मागे घ्यायची, याचा निर्णय घेऊ शकतो. जर वेगवेगळ्या अर्जदारांनी केलेल्या स्वतंत्र चाचण्यांचे परिणाम दोन भिन्न अंतिम बिंदूंमध्ये आले, तर ईपीए सर्वात सुरक्षित अंतिम बिंदू वापरेल.

४.२ नोंदणीचे नूतनीकरण आणि नवीन नोंदणी यांमधील संबंध

४.२.१ युरोपियन युनियन
सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणाची प्रक्रिया सुरू होण्यापूर्वी, म्हणजेच सदस्य राष्ट्राला सक्रिय घटक नोंदणी नूतनीकरणाचा अर्ज प्राप्त होण्यापूर्वी, अर्जदार संबंधित औषधी उत्पादनाच्या नोंदणीसाठी सदस्य राष्ट्राकडे (प्रदेशाकडे) अर्ज सादर करणे सुरू ठेवू शकतो; सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणाची प्रक्रिया सुरू झाल्यानंतर, अर्जदार संबंधित औषधाच्या नोंदणीसाठी सदस्य राष्ट्राकडे अर्ज सादर करू शकत नाही, आणि नवीन आवश्यकतांनुसार अर्ज सादर करण्यापूर्वी सक्रिय घटक नोंदणीच्या नूतनीकरणावरील ठराव जारी होण्याची वाट पाहणे आवश्यक आहे.

४.२.२ संयुक्त राज्ये
जर एखाद्या अतिरिक्त नोंदणीमुळे (उदा., नवीन डोसची तयारी) नवीन जोखीम मूल्यांकनाची आवश्यकता भासत नसेल, तर ईपीए पुनर्मूल्यांकन कालावधीत ती अतिरिक्त नोंदणी स्वीकारू शकते; तथापि, जर एखाद्या नवीन नोंदणीमुळे (जसे की वापराची नवीन व्याप्ती) नवीन जोखीम मूल्यांकनाची आवश्यकता भासू शकत असेल, तर ईपीए एकतर त्या उत्पादनाचा पुनर्मूल्यांकन जोखीम मूल्यांकनामध्ये समावेश करू शकते किंवा त्या उत्पादनाचे स्वतंत्र जोखीम मूल्यांकन करून त्याचे परिणाम पुनर्मूल्यांकनामध्ये वापरू शकते. ईपीएची ही लवचिकता या वस्तुस्थितीमुळे आहे की, आरोग्य परिणाम शाखा, पर्यावरणीय वर्तन आणि परिणाम शाखा, आणि जैविक व आर्थिक विश्लेषण शाखा हे तीन विशेष विभाग नोंदणी आणि पुनर्मूल्यांकन शाखेच्या कार्याला साहाय्य करतात आणि नोंदणी व पुनर्मूल्यांकनाचा सर्व डेटा एकाच वेळी पाहू शकतात. उदाहरणार्थ, जेव्हा पुनर्मूल्यांकनाने लेबलमध्ये बदल करण्याचा निर्णय घेतलेला असतो, परंतु तो अद्याप जारी केलेला नसतो, तेव्हा जर एखाद्या कंपनीने लेबल बदलासाठी अर्ज सादर केला, तर नोंदणी विभाग त्यावर पुनर्मूल्यांकनाच्या निर्णयानुसार प्रक्रिया करेल. हा लवचिक दृष्टिकोन ईपीएला संसाधने अधिक चांगल्या प्रकारे एकत्रित करण्यास आणि कंपन्यांना लवकर नोंदणी करण्यास मदत करतो.

४.३ डेटा संरक्षण
४.३.१ युरोपियन युनियन
नोंदणी नूतनीकरणासाठी वापरल्या जाणाऱ्या नवीन सक्रिय घटक डेटा आणि तयारी डेटासाठी संरक्षण कालावधी ३० महिन्यांचा आहे, जो प्रत्येक सदस्य राज्यात संबंधित तयारी उत्पादनाची नूतनीकरणासाठी प्रथम नोंदणी झाल्याच्या तारखेपासून सुरू होतो, ही विशिष्ट तारीख एका सदस्य राज्यातून दुसऱ्या सदस्य राज्यात थोडी वेगळी असते.

४.३.२ संयुक्त राज्ये
नव्याने सादर केलेल्या पुनर्मूल्यांकन डेटाचा संरक्षण कालावधी सादर केल्याच्या तारखेपासून १५ वर्षांचा असतो, आणि जेव्हा एखादा अर्जदार दुसऱ्या उद्योगाने सादर केलेल्या डेटाचा संदर्भ देतो, तेव्हा त्याला सामान्यतः हे सिद्ध करावे लागते की डेटा मालकाला नुकसान भरपाई देण्यात आली आहे किंवा परवानगी मिळवली आहे. जर सक्रिय औषध नोंदणी करणाऱ्या उद्योगाने हे निश्चित केले की त्याने पुनर्मूल्यांकनासाठी आवश्यक डेटा सादर केला आहे, आणि त्या सक्रिय औषधाचा वापर करून उत्पादित केलेल्या औषधाला त्या सक्रिय औषधाचा डेटा वापरण्याची परवानगी मिळाली आहे, तर तो अतिरिक्त माहिती न जोडता, थेट सक्रिय औषधाच्या पुनर्मूल्यांकनाच्या निष्कर्षानुसार नोंदणी कायम ठेवू शकतो, परंतु तरीही त्याला आवश्यकतेनुसार लेबलमध्ये बदल करण्यासारख्या जोखीम नियंत्रण उपाययोजना करणे आवश्यक असते.

५. सारांश आणि संभाव्यता
एकंदरीत, नोंदणीकृत कीटकनाशक उत्पादनांचे पुनर्मूल्यांकन करण्यामागे युरोपियन युनियन (EU) आणि अमेरिका (US) यांचे उद्दिष्ट एकच आहे: जोखीम मूल्यांकन क्षमता विकसित होत असताना आणि धोरणे बदलत असताना, सर्व नोंदणीकृत कीटकनाशके सुरक्षितपणे वापरली जाऊ शकतील आणि मानवी आरोग्य व पर्यावरणाला अवाजवी धोका निर्माण करणार नाहीत, हे सुनिश्चित करणे. तथापि, विशिष्ट कार्यपद्धतींमध्ये काही फरक आहेत. पहिला फरक तंत्रज्ञान मूल्यांकन आणि व्यवस्थापन निर्णय प्रक्रियेतील संबंधात दिसून येतो. युरोपियन युनियनमधील नोंदणी विस्तारात तांत्रिक मूल्यांकन आणि अंतिम व्यवस्थापन निर्णय या दोन्हींचा समावेश होतो; अमेरिकेतील पुनर्मूल्यांकनात केवळ तांत्रिक मूल्यांकनाचे निष्कर्ष काढले जातात, जसे की लेबल्समध्ये बदल करणे आणि नवीन माहिती सादर करणे, आणि नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाला त्या निष्कर्षांनुसार कृती करण्यासाठी पुढाकार घ्यावा लागतो व व्यवस्थापन निर्णयांची अंमलबजावणी करण्यासाठी संबंधित अर्ज करावे लागतात. दुसरा फरक म्हणजे, अंमलबजावणीच्या पद्धती वेगवेगळ्या आहेत. युरोपियन युनियनमध्ये नोंदणीचा ​​विस्तार दोन टप्प्यांमध्ये विभागलेला आहे. पहिला टप्पा म्हणजे युरोपियन युनियन स्तरावर सक्रिय घटकांच्या नोंदणीचा ​​विस्तार करणे. सक्रिय घटकांच्या नोंदणीचा ​​विस्तार मंजूर झाल्यानंतर, संबंधित सदस्य राष्ट्रांमध्ये औषधी उत्पादनांच्या नोंदणीचा ​​विस्तार केला जातो. अमेरिकेत सक्रिय घटक आणि फॉर्म्युलेशन उत्पादनांचे पुनर्मूल्यांकन एकाच वेळी केले जाते.

कीटकनाशकांच्या वापराची सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी नोंदणीची मंजुरी आणि नोंदणीनंतरचे पुनर्मूल्यांकन हे दोन महत्त्वाचे पैलू आहेत. मे १९९७ मध्ये, चीनने “कीटकनाशक व्यवस्थापनावरील नियम” लागू केले आणि २० वर्षांहून अधिक काळाच्या विकासानंतर, एक संपूर्ण कीटकनाशक नोंदणी प्रणाली आणि मूल्यांकन मानक प्रणाली स्थापित केली गेली आहे. सध्या, चीनमध्ये ७०० हून अधिक कीटकनाशक प्रकार आणि ४०,००० हून अधिक तयार उत्पादने नोंदणीकृत आहेत, ज्यापैकी निम्म्याहून अधिक उत्पादने २० वर्षांहून अधिक काळापासून नोंदणीकृत आहेत. कीटकनाशकांचा दीर्घकाळ, व्यापक आणि मोठ्या प्रमाणात वापर केल्यास, लक्ष्यित घटकांमध्ये जैविक प्रतिकारशक्ती वाढणे, पर्यावरणात संचय वाढणे आणि मानवी व प्राणी सुरक्षेचे धोके वाढणे हे अटळ आहे. नोंदणीनंतरचे पुनर्मूल्यांकन हे कीटकनाशकांच्या वापराचा दीर्घकालीन धोका कमी करण्यासाठी आणि कीटकनाशकांच्या संपूर्ण जीवनचक्राचे व्यवस्थापन साध्य करण्यासाठी एक प्रभावी साधन आहे, आणि ते नोंदणी व मंजुरी प्रणालीसाठी एक फायदेशीर पूरक आहे. तथापि, चीनमधील कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाचे काम उशिरा सुरू झाले आणि २०१७ मध्ये जारी केलेल्या “कीटकनाशक नोंदणी व्यवस्थापनासाठी उपाययोजना” मध्ये नियामक स्तरावरून प्रथमच असे नमूद करण्यात आले की, १५ वर्षांपेक्षा जास्त काळ नोंदणीकृत असलेल्या कीटकनाशक वाणांचे उत्पादन आणि वापराची परिस्थिती तसेच औद्योगिक धोरणातील बदलांनुसार नियतकालिक मूल्यांकन आयोजित केले पाहिजे. २०१६ मध्ये जारी केलेले NY/ T2948-2016 “कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनासाठी तांत्रिक विनिर्देश” हे नोंदणीकृत कीटकनाशक वाणांच्या पुनर्मूल्यांकनासाठी मूलभूत तत्त्वे आणि मूल्यांकन प्रक्रिया प्रदान करते, तसेच संबंधित संज्ञा परिभाषित करते, परंतु त्याची अंमलबजावणी एका शिफारस केलेल्या मानकापुरती मर्यादित आहे. चीनमधील कीटकनाशक व्यवस्थापनाच्या प्रत्यक्ष कामाच्या संदर्भात, युरोपियन युनियन (EU) आणि अमेरिकेच्या पुनर्मूल्यांकन प्रणालीचे संशोधन आणि विश्लेषण आपल्याला खालील विचार आणि मार्गदर्शन देऊ शकते.

सर्वप्रथम, नोंदणीकृत कीटकनाशकांच्या पुनर्मूल्यांकनामध्ये नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाच्या मुख्य जबाबदारीला पूर्ण वाव द्यावा. युरोपियन युनियन (EU) आणि अमेरिकेतील कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाची सर्वसाधारण प्रक्रिया अशी आहे की, नोंदणी व्यवस्थापन विभाग एक कार्य योजना तयार करतो, पुनर्मूल्यांकनाचे प्रकार आणि जोखमीच्या मुद्द्यांविषयी चिंता व्यक्त करतो, आणि कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारक विनिर्दिष्ट वेळेत आवश्यकतेनुसार माहिती सादर करतो. चीन या प्रत्यक्ष परिस्थितीमधून धडा घेऊ शकतो, पडताळणी चाचण्या पार पाडण्यासाठी आणि कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाचे समग्र कार्य पूर्ण करण्यासाठी कीटकनाशक नोंदणी व्यवस्थापन विभागाची विचारसरणी बदलू शकतो, पुनर्मूल्यांकन करण्यामध्ये आणि उत्पादनाची सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यामध्ये कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाची मुख्य जबाबदारी अधिक स्पष्ट करू शकतो, आणि चीनमधील कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकनाच्या अंमलबजावणीच्या पद्धतींमध्ये सुधारणा करू शकतो.

दुसरी बाब म्हणजे कीटकनाशक पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणालीची स्थापना करणे. कीटकनाशक व्यवस्थापनावरील नियम आणि त्याला पूरक असलेले नियम चीनमधील नवीन कीटकनाशक वाणांची संरक्षण प्रणाली आणि कीटकनाशक नोंदणी डेटासाठीच्या अधिकृततेच्या आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित करतात, परंतु पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण आणि डेटा अधिकृततेच्या आवश्यकता स्पष्ट नाहीत. त्यामुळे, कीटकनाशक नोंदणी प्रमाणपत्र धारकांना पुनर्मूल्यांकन कार्यात सक्रियपणे सहभागी होण्यासाठी प्रोत्साहित केले पाहिजे आणि पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणाली स्पष्टपणे परिभाषित केली पाहिजे, जेणेकरून मूळ डेटा मालक इतर अर्जदारांना मोबदल्यासाठी डेटा प्रदान करू शकतील, वारंवार चाचण्या कमी होतील आणि उद्योगांवरील भार कमी होईल.

तिसरा मुद्दा म्हणजे कीटकनाशकांच्या धोक्याचे निरीक्षण, पुनर्मूल्यांकन आणि नोंदणी चालू ठेवण्यासाठी नोंदणीनंतरची मूल्यांकन प्रणाली तयार करणे. २०२२ मध्ये, कृषी आणि ग्रामीण व्यवहार मंत्रालयाने “कीटकनाशक धोक्याचे निरीक्षण आणि मूल्यांकन व्यवस्थापनावरील नियम (अभिप्रायासाठी मसुदा)” नव्याने जारी केले, जे कीटकनाशकांच्या नोंदणीनंतरचे व्यवस्थापन पद्धतशीरपणे तैनात करण्याचा आणि नियमितपणे राबवण्याचा चीनचा दृढनिश्चय दर्शवते. भविष्यात, आपणही सकारात्मक विचार केला पाहिजे, व्यापक संशोधन केले पाहिजे, अनेक पैलूंमधून शिकले पाहिजे आणि कीटकनाशकांच्या वापराच्या धोक्याचे निरीक्षण, पुनर्मूल्यांकन आणि नोंदणी करून चीनच्या राष्ट्रीय परिस्थितीनुसार कीटकनाशकांसाठी नोंदणीनंतरची सुरक्षा व्यवस्थापन प्रणाली हळूहळू स्थापित आणि सुधारित केली पाहिजे, जेणेकरून कीटकनाशकांच्या वापरामुळे उद्भवू शकणारे सर्व प्रकारचे सुरक्षा धोके खऱ्या अर्थाने कमी करता येतील आणि कृषी उत्पादन, सार्वजनिक आरोग्य व पर्यावरण सुरक्षेचे प्रभावीपणे संरक्षण करता येईल.